复方南星止痛膏对53例骨性关节炎患者止痛作用的临床观察

张学娅 张 颖 许东云 罗珊珊

（昆明医科大学第一附属医院中医科，云南 昆明 650032）

复方南星止痛膏对53例骨性关节炎患者止痛作用的临床观察

张学娅 张 颖 许东云 罗珊珊

（昆明医科大学第一附属医院中医科，云南 昆明 650032）

目的 评价具有散寒通络止痛的中药外用膏剂复方南星止痛膏治疗骨性关节炎的临床止痛疗效，为复方南星止痛膏治疗骨性关节炎提供依据。方法 将53例患者随机分为复方南星止痛膏组（21例）及痛痹贴对照组（32例）。14d为1个疗程。通过治疗后第7天，第14天进行症状积分值评分，统计两组患者治疗前后的评分差异。结果 与治疗前比较，两组在治疗后第7天，第14天症状积分值均显著下降，具有显著性差异（P＜0.01）；两组之间比较，治疗后第7天，第14天症状积分值有显著性差异（P＜0.01）。结论 复方南星止痛膏对骨性关节炎具有止痛的治疗作用。

骨性关节炎；复方南星止痛膏；止痛作用

骨性关节炎（osteoarthritis，OA）又称为骨关节病、退行性关节病和增生性骨关节病[1]，是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病，是常见的老年性疾病。患者常因关节疼痛，功能障碍影响日常生活质量。中药复方在其治疗上具有特色与一定优势。本研究通过研究具有散寒通络止痛的中药外用膏剂复方南星止痛膏治疗骨性关节炎的临床止痛疗效，从而客观评价复方南星止痛膏对骨性关节炎止痛的治疗效果。现将实验结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 骨性关节炎诊断标准

诊断标准参照1990年美国风湿病协会制定的《手骨关节炎诊断标准》，1995年制定的《膝关节炎的诊断标准》、《髋关节炎诊断标准》、以及《中药新药临床研究指导原则》[2]。膝骨性关节炎诊断标准：主要条件：①近1个月多数时间出现膝关节痛；②放射学检查有骨质增生且有骨擦音；次要条件：①晨僵＜30min；②年龄＞50岁；③膝关节捻发音。手骨性关节炎诊断标准：①近1个月手部疼痛、发酸或晨僵；②符合下列四项中的至少3项：10个指定关节中有2个或更多个关节的硬性组织肿大；小于3个掌指关节的肿胀；2个或更多个远端指间关节硬性组织肥大；10个关节中至少有1个关节畸形。髋骨关节炎诊断标准：①近1个月大多数时间髋部疼痛；②下列3项中至少有2项：ESR＜20mm /h；影像学示关节间隙狭窄（顶部，中轴，中间）；影像学示股骨或髋骨臼骨质增生。

1.2 病例选择

1.2.1 纳入标准

①患者年龄在18～75岁，男女均纳入组观察；②符合西医骨性关节炎诊断标准；③自愿参加试验观察，签署知情同意书，知情同意过程应符合GCP规定；④接受非甾体类或其他类型止痛药物治疗必须停药4周以上。

1.2.2 排除标准

①不符合以上纳入标准；②皮肤破损、过敏性疾病等各种皮损性皮肤病患者；③妊娠期或哺乳期妇女；④酗酒者，精神或法律上的残疾者；⑤有严重心、肝、肾及造血系统等原发性疾病，例如心功能衰竭、恶性肿瘤，艾滋病、肝肾功能衰竭、再生障碍性贫血等；⑥正在参加其他药物临床试验的受试者。

1.3 临床资料

观察病例均为2011年5月至2011年8月昆明医学院第一附属医院中医科住院部OA患者，共53例，随机分为两组。治疗组21例，对照组32例。两组患者性别、年龄无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.4 治疗方法

治疗组：复方南星止痛膏外贴（江苏省南星药业有限责任公司，批号：110404），选择疼痛最明显部位，最多贴3个部位，每日贴12h，每日1次，连续14d。对照组：采用痛痹贴（云南贝洋生物科技有限公司，批号：20110401）外敷，选择疼痛最明显部位，最多贴3个部位，每日贴12h，每日1次，连续14d。以上外用治疗在48h内不能有效止痛者，且受试者不能耐受者，给予西药药物治疗，即双氯芬酸钠缓释片50mg Bid。

1.5 观察方法

测定两个观察组治疗前后症状积分值[疼痛程度自测评分标准采用可视化模拟系统（visualizationanaloguesystem，VAS）疼痛标尺评估]。VAS积分疼痛评分标准为：①0～1分：无疼痛；②2～4分：轻度疼痛，但不影响正常活动；③5～7分：中度疼痛，疼痛发作时影响正常日常活动；④8～10分：重度疼痛，疼痛时必须卧床休息。

1.6 统计学方法

采用SPSS13.0统计软件系统进行数据统计处理。

2 结 果

两组治疗前后VAS评分比较见表。两组在治疗后第7天、第14天，骨关节炎疼痛症状VAS评分均显著下降，与治疗前比较，均有显著性差异（P＜0.01）；两组之间比较，治疗后疼痛症状VAS评分有显著性差异（P＜0.01）。

两组治疗前后骨关节炎疼痛VAS评分比较（，分）

两组治疗前后骨关节炎疼痛VAS评分比较（，分）

注：与本组治疗前比较，#P＜0.01；与对照组比较，*P＜0.01

组别n治疗前治疗第7天治疗第14天对照组326.88±1.084.34±1.45#*3.97±1.08#*治疗组216.99±1.005.36±1.16#5.07±1.41#

3 讨 论

OA属中医“骨痹”、“痛痹”范畴。《素闻•长刺节论》指出：“病在骨，骨重不可举，骨位酸痛，寒气至，名曰骨痹”。目前OA的发病机制尚不明确，认为是力学和生物学因素共同作用下软骨细胞、细胞外基质及软骨下骨三者降解和合成正常偶联失衡的结果[3]。这种失衡与细胞老化、细胞凋亡、关节内局部炎症因子和压力机制等有关。中医学认为：肾主骨，生随；肝主筋，筋附骨。中年以后，肝肾自半。肾虚不能主骨则发为骨痛，肝徐无以养筋则筋骨衰减。筋骨失养，不荣则痛。加之风寒湿等外邪乘虚侵袭留驻关节，或跌仆外伤所致气滞血瘀，最终导致不通则痛。因此，肝肾亏虚是本病的病理基础，风寒湿外邪及跌仆外伤为发病诱因。

复方南星止痛膏具有消肿止痛、散寒除湿的治疗功效。适用于寒湿瘀阻型骨性关节炎。例如：关节疼痛、肿胀、遇寒加重，功能活动障碍，舌质暗淡或有瘀斑等。该方以天南星、生川乌为君药，具有祛风通络，燥湿化痰，消肿散结，温经止痛的功效。丁香、肉桂、白芷、细辛温经活络止痛；川芎、徐长卿、乳香、没药等活血行气濡养筋脉，上述药物共为臣药，具有行气活血止痛之效。方中樟脑辛温芳香，具有走窜性，外用可除湿消肿止痛；而冰片辛苦微寒，有防腐止痒、消肿止痛之效，二者共为佐使之药。总之，全方共奏祛寒除湿，温经止痛之功。

现代药理研究表明，复方南星止痛膏具有较好的对症止痛、抗感染症、改善血管微循环等作用。例如：方南星止痛膏可提高小鼠对电、热刺激的痛阈值，对蟾蜍坐骨神经有局部麻醉作用，能阻断疼痛的神经传导冲动[4]；复方南星止痛膏可显著扩张局部用药部位的微血管，促进局部血液循环，使血流加快，促进新陈代谢[5]；能提高大鼠足跖肿胀压痛的痛阈值，减少醋酸导致小鼠的扭体次数，具有一定的镇痛作用[6，7]；复方南星止痛膏能显著降低炎症组织中PGE2含量，具有一定的抗感染作用[8]。

本研究针对骨性关节炎对复方南星止痛膏的止痛治疗作用进行观察。在53例患者临床对比研究中，复方南星止痛膏可明显改善关节疼痛症状的作用，值得临床推广运用。

[1] 鞠桂春.骨关节炎的临床治疗研究概述[J].中国药师,2011,14(2):268-270.

[2] 陈永强,吴军豪,姚宏明,等.复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻型骨关节炎249例临床研究[J].上海中医药杂志,2010,44(12):59-61.

[3] 赵雪梅,李鸿斌,肖镇.骨关节炎发病机制研究进展[J].内蒙古医学杂志,2011,43(3):321-366.

[4] 刘为民,陆茵,许慧琪.复方南星止痛膏止痛机理研究[J].江苏中医,1998,19(10):46-47.

[5] 薛普凤,陆茵,许慧琪,等.南星止痛膏药效学研究[J].南京中医药大学学报,1995,11(1):33.

[6] 胡晨,陈荣明,殷书梅,等.复方南星止痛膏的镇痛作用观察及机理探讨[J].南京中医药大学学报,2009,25(5):140-142.

[7] 陈荣明,姜淼,殷书梅,等.复方南星止痛膏对甲醛等致炎性疼痛模型大鼠止痛作用及c-fos表达的影响[J].世界中西医结合杂志, 2008,3(8):454-456.

[8] 卞慧敏,俞晶华,姜淼,等.复方南星止痛膏抗炎作用研究[J].中药药理与临床,2007,23(5):164-165.

R684.3

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1671-8194（2013）01-0271-02