我院1557例药品不良反应报告分析

闫荟羽，孙智辉，王继萍，张四喜（吉林大学第一医院，长春 130021）

随着我国药品不良反应（ADR）监测制度的不断深入，我院ADR的监测工作正逐步得到完善和加强，ADR报告的数量和质量有了显著提高。本文对我院2010－2011年收集的1557例ADR报告情况进行回顾性分析，旨在了解我院ADR发生的特点并评价ADR报告的质量，为临床用药提供参考，降低药源性疾病的发生率，提高ADR监测工作的质量。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

资料来源于吉林大学第一医院2010－2011年各科室上报的所有ADR数据。

1.2 方法

抽取2010－2011年上报的报告，分别记录患者性别与年龄、涉及的药品种类、给药途径、累及的器官或系统及临床表现等指标，建立数据库进行描述性分析[1]。

2 结果

2.1 基本情况

在1557例ADR报告中，男性776例，女性781例。女性比例略高于男性比例，约为1.01∶1。ADR可发生在任何年龄组，其中以50岁以上的中老年人群及10岁以下儿童的ADR病例构成比最高，分别达到30.31%和23.44%。发生ADR患者的性别与年龄分布详见表1。

表1 发生ADR患者的年龄与性别分布Tab 1 Distribution of patient’s age and sex inADR cases

2.2 引发ADR的药品种类及分布

根据《中国药典·临床用药须知》（2005版）的药品分类方法，将所收集的1557例ADR涉及的药品进行分类统计，共涉及药品14类，其中抗感染药引起的ADR报告666例，占总例数的42.77%，位居首位；抗肿瘤药引发的ADR 441例，占总例数的28.32%，位居第2位，具体分布详见表2。

2.3 引发ADR的给药途径分布

1557例ADR报告中，静脉滴注引发ADR为1298例，占83.37%，是引发ADR概率最高的给药方式，详见表3。

2.4 ADR累及器官或系统及临床表现

1557例ADR报告中，以皮肤及其附件损害占首位，其次为消化系统损害，详见表4。

2.5 ADR的转归

ADR发生后，1557例报告中，302例经对症治疗治愈，占19.40%；1255例停药后自行好转，占80.60%；无死亡病例。

2.6 ADR的类型

1557例报告中，一般的ADR所占比例最多，为99.36%，ADR类型及构成比见表5。其中，新的ADR共有6例，详见表6；严重的ADR共有4例，详见表7。

3 讨论

3.1 关注重点人群的ADR监控

表2 引发ADR的药品种类及构成比Tab 2 Categories and constituent ratio of ADR-inducing drugs

表3 引发ADR的给药途径分布Tab 3 Distribution of route of administration inADR cases

表4 ADR累及器官或系统及临床表现Tab 4 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

由表1可见，1557例ADR报告中，女性患者略多于男性，与文献报道相似[2]。分析年龄与ADR的关系，发现各年龄段发生ADR具有明显差异，以50岁以上的中老年人群及10岁以下儿童较多见。因老年患者生理功能和代谢能力逐渐减弱，且常合并种慢性疾病，用药种类相对增多，使ADR更易发生[3]。因此应适当调整老年患者的药物剂量，并加强对老年人的用药监测。

表5 ADR类型及构成比Tab 5 Types and constitution ratio ofADR cases

表6 引发新的ADR的药品及临床表现Tab 6 Drugs and clinical manifestations of newADR cases

表7 引发严重的ADR的药品及临床表现Tab 7 Drugs and clinical manifestations of severeADR cases

3.2 合理应用抗感染药

报告中抗感染药引发的ADR发生率占总数的42.77%，位居首位。这与此类药物在临床中广泛应用密切相关。其次，抗感染药的不合理使用是导致ADR发生的又一个原因[4]。结合卫生部“2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案”的精神，建议临床严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，最大限度减少和避免ADR的发生。

3.3 规范用药途径

用药途径是引发ADR的重要因素。由表3可见，以静脉滴注方式给药引起的ADR发生率最高，为83.37%，口服给药次之。静脉给药可使药物直接进入体循环，起效快、作用显著，故临床使用较多。药物本身质量及给药速度快、药物纯度不高、药物配伍禁忌以及患者的过敏性体质等原因均可引发药物的ADR。因此，建议临床给药时，遵循“能口服不肌注，能肌注不静滴”的用药原则[5]。

3.4 ADR累及的器官或系统分析

由表4可见，ADR可累及全身各器官或系统，其中以皮肤及其附件损害最多，其次为消化系统及中枢和外周神经系统反应。皮肤损害主要临床表现为全身或局部皮疹、瘙痒、注射部位疼痛等。分析其原因，可能是皮肤的损害主要为变态反应所致的各种药疹，其临床表现易于观察和识别[6]。提示临床用药时应详细询问患者的药物过敏史，还应严密监测对肝、肾功能等有损害的药物，以便及时发现隐匿的ADR。

3.5 ADR的转归

ADR转归，大部分为好转，一部分治愈，无导致死亡的病例，未导致不可挽回的严重结果。这表明ADR临床表现虽然多种多样，但如果做到及时发现、正确处理，均能取得良好效果。

3.6 新的严重的ADR

由于上市前受试人数少、受试时间短、受试者入选条件局限，一些ADR难以及时发现[7]。世界卫生组织（WHO）推荐的理想ADR报告监测系统中新的和严重的ADR应占报告数的20%。我院1557例报告中仅有6例新的及4例严重的ADR。因此，要对严重的ADR加以重视，预防和避免更多的患者发生新的或严重的ADR。

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[3]刘研研，邱浩.我院248例不良反应报告分析[J].中国医药导报，2012，9（6）:123.

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[6]彭晓燕，姚冰，潘洁，等.我院103例药品不良反应报告分析[J].实用药物与临床，2010，13（2）:146.

[7]王杰松，刘刚，吴久鸿.药物临床试验的风险与管理[J].中国药房，2008，19（31）:2406.