不断刷新的天价罚单

云无心

2012年7月，美国司法部宣布，英国制药巨头葛兰素史克公司（GSK）认罪，接受总共30亿美元的罚单。

虽然GSK是世界最大的制药公司之一，这张罚单也接近他们一年利润的三分之二，可以说是伤筋动骨。它的主要罪名是“超适应症推广”，此外还有“未报告药品安全数据”。

在现代医药管理体系里，一种新药必须提供充分的证据证明：该药物在特定使用剂量、使用方式下，对于某种病症有明显疗效，并且这一疗效对病人的益处明显超过它带来的副作用。只有这些证据被主管部门审核认可，它才能上市销售。在销售时，必须严格按照所批准的剂量、用法以及适应症来进行标注。

但一种药物往往还有其他用途。

比如一种批准对成人使用的药物，可能对儿童也有效，但在获得儿童的有效性与安全性数据之前，它不会被批准用于儿童。

再比如，一种治疗抑郁症的药物，可能也能够帮助减肥，但减肥这一“好处”是否超过“副作用”，就需要另外评估。

这些没有批准的用途可能也是安全有效的，只是还没有获得足够的数据。虽然它可能存在更大的或者未知的风险，但在某些特定情况下，使用它所带来的好处也可能超过风险。这就是“超适应症使用”。比如一个癌症晚期的病人，可能就愿意尝试一些尚未批准而可能有效的药物。据统计，美国有一半的癌症病人采用过超适应症使用的药物。

针对一种具体的症状，利益与风险的权衡需要专业知识。美国把这种权衡的权力交给了医生。也就是说，如果医生认为某种药物的“超适应症使用”对病人好处比较大，那么他可以使用，并不算违法。

制药公司虽然比医生更了解这些药物，但他们的“权衡”会受到自身利益的影响，因此不具有客观性。为了维护病人的权益，医药公司就完全被禁止推广任何超适应症的用途。

在现代医药行业，药品的成本主要是研发费用，生产成本通常并不是那么高。当一种药品被开发出来，每多一种适应症就凭空增加大量收入。超适应症使用对于制药公司来说，无异于一本万利。但是法律又禁止他们进行推广，于是如何让医生“选择”，就成了他们的营销目标。这，跟中国医药代表的工作是一样的。

美国的职业规范比较严格，给医生送钱送物等回扣方式风险太大，一旦被发现，医生的职业生涯可能就结束了。对于寒窗负债、苦读多年才修成正果的医生们来说，这实在不划算。所以，医生不敢收，医药代表大概也不敢送。他们的推广方式对于中国医药市场可能比较小儿科—最常见的就是在旅游胜地开个研讨会介绍药物疗效，请医生们去探讨业务，提供吃住，外加一些娱乐活动之类。

这些擦边球当然也属于“推广”，但是取证很困难，所以在美国的医药界广泛存在。FDA以及美国司法部致力于严打，不过抓住的毕竟是少数。所以，一旦抓住一个，就往死里罚。在过去的十来年中，总共抓住了二十多起，多数罚单是几亿美元。而检举揭发者事成之后拿到的奖金，能够高达几百上千万美元。

在此之前一个月，强生也因类似的指控被罚了22亿美元。2009年，辉瑞也因为同样原因被罚了23亿美元。当时的评论认为，那张“史上最大”的罚单会对医药行业产生一定的威慑。然而不过三年，GSK就刷新了纪录。这一纪录，会有公司来刷新吗？

（作者系科学松鼠会成员）