中文版风湿病治疗依从性问卷的信度和效度研究

朱桂华，王永志，童宗武，陈景华，吴冬梅，路 萍，范秋兰，岳鸿丽，朱理平，侯十前

类风湿关节炎是一种全身性炎症性疾病，造成关节和各种器官的慢性炎症，其治疗方法目前仍是抗风湿药物的长期使用[1-3]。对类风湿关节炎患者来说，用药依从性至关重要，提高治疗依从性可以直接提高临床疗效[4]。治疗依从性差可能导致严重的问题，包括不必要的医疗花费、治疗改变，甚至增加致残率和病死率。因此，评估和预测特定患者的治疗依从性，有助于优化患者管理。治疗依从性可以采用以下几种方式量化表示，包括直接和间接的测量、临床评估和患者自我报告[5]。直接测量法主要指监测体内药物浓度；间接测量法包括监测药房处方记录、平板计数、使用电子监测设备和问卷调查。临床评估要求进行临床判断，即采用治疗效果来推断患者的治疗依从性。患者自我报告则完全取决于患者。

采用经验证的依从性问卷调查表与其他方法相比具有几个优势。问卷调查很容易做到，无需进行有创检查，成本低廉，测量结果更接近真实情况并能鼓励患者增加现实依从性。此外，问卷调查不仅能评估某一特定患者的依从性，而且可以预测其依从性[5-6]。目前至少有2种英文版的风湿病依从性问卷[7-8]。国内有研究采用患者自我报告的方法评估患者依从性，部分报道采用自制用药依从性问卷评估风湿病患者的治疗依从性[9]，但未公布具体的问卷内容、评估方法和判断标准。风湿病治疗依从性问卷(compliance questionnaire-rheumatology，CQR)在国外研究中被广泛应用于评估风湿病患者的治疗依从性，通过与患者自我报告和电子医疗行为监测结果进行比较已经验证了其信度和效度[8,10]。参照CQR，本研究制定了一个中文版风湿病治疗依从性问卷(Chinese version of the CQR，CCQR)，并验证其信度和效度。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择2010年1月—2011年12月在玉溪市人民医院风湿科住院，出院诊断为类风湿关节炎的患者54例为研究对象，均符合1987年美国风湿病学会的类风湿关节炎分类标准[11]。其中男16例，女38例；平均年龄(48.4±17.1)岁；病程<1年9例，1～3年18例，4～10年11例，>10年16例。

1.2 问卷制定 由专业翻译人员将CQR翻译成中文，修改后制定出适合我国文化的CCQR。结合中国文化，在第4条中特别指出了传统中药、草药、神医、理疗等患者认为可能的风湿病治疗方法，在第12条中不能忍受药物的原因包括了药物不良反应和经济因素。因药物剂量盒在中国不常见，所以第16条改为“用一种特殊的方式提醒自己别忘了服抗风湿药物，如笔记本、日历、闹钟等”。问卷答案采用4点利克特量表来表示：(1)完全不赞同(评分=1)；(2)不赞同(评分=2)；(3)赞同(评分=3)；(4)非常赞同(评分=4)。其中有6条(包括4、8、9、11、12、19)是按否定程度表达的，这些项目采用以下方式计分：(1)完全不赞同(评分=4)；(2)不赞同(评分=3)；(3)赞同(评分=2)；(4)非常赞同(评分=1)(见表1)。

表1 CCQR调查问卷

注：请表明你对每一说法的赞同程度，并钩出(√)最符合你意见的答案

CCQR评分=(各项目评分总和-19)/0.57〔这确保了CCQR评分可以从0(完全无依从性)～100(完全依从)〕。

1.3 信度 信度采用间隔2～4周重复问卷的方法进行评估。当住院患者确诊类风湿关节炎并开始采用改善病情抗风湿药(DMARDs)治疗时，由1名指定的非医护人员进行第1次问卷调查，间隔2～4周由另1名指定的非医护人员进行现场或电话问卷调查，有阅读能力者由患者自行阅读作答，无阅读能力者调查者解释说明后患者回答，由调查者填写。

1.4 效度 采用药房处方数据评估患者治疗的现实依从性，通过计算CCQR评分和患者现实依从性的相关系数来评估CCQR的效度。采用改变病情的抗风湿药处方数据计算患者的现实依从性。糖皮质激素、非甾体抗炎药(NSAIDs)、钙剂和抗溃疡药因其他医院或药房也能提供，无法正确反映患者的依从性，故未在追踪分析药物范围。按需用药、局部用药和短期用药也不在追踪分析药物范围。

类风湿关节炎住院患者经相关检查由风湿病专科医师评估明确诊断后制定相应的治疗方案，出院后定期专科门诊随访，并根据医师处方服药治疗。药物处方采用电脑网络系统管理，通过网络查询，可以获取不同患者某一时间段内处方信息和实际购药信息。预计处方天数为医师处方给患者的某种药物的用药天数，实际处方天数为患者所购某种药物按照医师医嘱能够维持的天数，假定患者遵嘱服用所购药物，其现实依从性=实际处方总天数/预计处方总天数×100%。

1.5 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件进行统计学处理，计算组内相关系数评估CCQR的信度；采用Pearson相关系数分析CCQR评分和患者现实依从性来评估问卷的效度。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗用药 54例患者治疗用药：改善病情抗风湿药54例，其中甲氨蝶呤52例，来氟米特38例，柳氮磺吡啶26例，羟氯喹20例，硫唑嘌呤3例；钙剂54例；抗溃疡药54例；糖皮质激素36例；非甾体抗炎药35例，其中双氯芬酸16例，美洛昔康11例，塞来昔布4例，其他4例。

2.2 信度 54例患者完成了第1次问卷调查，4例拒绝接受第2次调查，2例失访，最终48例完成第2次问卷调查。第1次平均CCQR评分为(57.7±19.8)分，第2次平均CCQR评分为(60.2±17.0)分。两次CCQR评分的组内相关系数为0.994〔95%可信区间为(0.990，0.997)〕。

2.3 效度 从患者开始使用DMARDs治疗开始，统计分析6个月内该患者的处方数据，计算患者的现实依从性，54例患者的平均现实依从性为(63.41±24.02)%。药房处方数据显示有31例患者持续用药6个月以上，仅6例患者现实依从性达100.00%，25例患者虽定期复诊，也有间断服药情况，8例患者出院后未再返院复诊，现实依从性低于40.00%。采用Pearson相关分析显示，CCQR评分与患者的现实依从性呈正相关(R2=0.635，P=0.000,见图1)。

图1 CCQR评分和患者现实依从性的相关分析

3 讨论

本研究制定的CCQR，初步研究提示其有较高的再测信度，可供临床应用。通过分析患者现实依从性和CCQR评分的相关性，证实了该问卷在临床应用中有足够的效度(R2=0.635)。

既往CQR的验证研究是通过类风湿关节炎、风湿性多肌痛和痛风患者进行的[6,10]。本研究仅限于类风湿关节炎患者，这是因为痛风和类风湿关节炎患者治疗依从性差的即刻影响是不一样的。类风湿关节炎患者依从性差可使关节疼痛快速恶化，而痛风患者不会有这种影响。风湿性多肌痛患者在玉溪市人民医院相对少见故也未纳入分析。

目前大多数改善病情抗风湿药尚未建立直接化学检测方法，故不能采用直接药物检测方法来评估用药依从性。本研究也未采用平板计数或电子监控的方法，因为它们影响到现实情况。许多研究报道使用电子监控装置可以提高患者的治疗依从性[12]。有学者认为如果调查在家里进行，则患者自我报告也是一种有用的测量技术[13]。然而，因为这纯属个人主观意见故其可靠程度有限。玉溪市人民医院风湿科作为玉溪地区惟一一家以西医为主治疗风湿病的专业科室，该院药房为本地区几乎所有类风湿关节炎患者提供改善病情抗风湿药物，方便获取患者的处方信息。本研究中，采用患者处方数据分析其实际处方天数和预计处方天数，从而计算出患者现实依从性，替代患者真实治疗依从性。该结果与临床实际情况最相近，但不能排除了患者可能购药却未遵医嘱按时按量服药的情况，或是少部分患者至上级医院购买相关药物的情况，这可能导致所算结果出现系统偏差，故有待进行更精确的临床验证性研究。

CCQR与其他依从性评估方法比较有很多优点。该问卷简单容易实施，且不一定需要调查者参与，可以在10 min内完成。本研究提示，该问卷具有良好的信度和效度。该问卷独特的优点在于，其可以在开始药物治疗时预测患者的依从性。这在为某一患者制定治疗计划时是非常有用的。此外，大多数抗风湿药物的新药临床试验需要患者长时间参与，这就可以通过CCQR问卷评分筛选治疗依从性高的患者，以减少失访患者。

本研究制定了适合中国文化的CCQR，初步分析提示该问卷具有足够的信度和效度，可以应用于临床。

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