兽药“GSP”认证后面临的监管问题

黎朝燕，凌洪权，钟小艳

（1.璧山县来凤畜牧兽医站，重庆璧山 402760；2.璧山县动物卫生监督所，重庆璧山 402760；3.璧山县畜牧兽医技术服务中心，重庆璧山 402760）

兽药“GSP”认证后面临的监管问题

黎朝燕1，凌洪权2，钟小艳3

（1.璧山县来凤畜牧兽医站，重庆璧山 402760；2.璧山县动物卫生监督所，重庆璧山 402760；3.璧山县畜牧兽医技术服务中心，重庆璧山 402760）

为了解和掌握兽药经营企业通过“GSP”认证后存在的问题，并结合这些问题及成因来确定有效的监管对策。我们对璧山县兽药经营企业“GSP”现状进行了全面调查，调查覆盖率达100%，调查情况如下。

一、存在的问题

1.质量管理人员不在职在岗问题普遍，在对兽药销售企业抽查中发现，有40%的质量管理人员不能坚持在岗，20%的质量管理人员只是挂名，质量管理人员工作形同虚设，更谈不上有效开展负责对供货单位的资质和兽药品种质量的审核工作。

2.兽药养护行为不符合要求。一些兽药经营企业在对库存兽药的管理中，未记录兽药养护的内容和过程，兽药养护情况无法追踪查询。通过“GSP”认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。

3.兽药拆零销售不规范，80%的兽药零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未集中专柜陈列，未建立拆零记录。

4.兽药“GSP”认证后，兽药分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，虽然在《兽药管理条列》中明确规定了实行兽用处方药和非处方药分类管理制度，但我国的兽用处方药管理规范未出台，导致个别兽药经营门市采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方的现象。二是陈列兽药未严格按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药、按剂型或者用途分开陈列。三是危险品或不适宜陈列的兽药产品陈列，未按要求只陈列空包装。

5.兽药库房形成虚设，部分药店认证后，兽药库房另作他用，存在的库房也没有按“GSP”要求进行管理，“GSP”规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。

二、原因分析

在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经销商存在通过“GSP”就可以高枕无忧的思想，没有很好的从“GSP”中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行，所以往往就会出现“GSP”认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象，兽药经营企业实施“GSP”过程中存在的问题，其原因大致有四个方面：一是由于璧山县地理位置离主城较近，畜牧业不发达，多数零售兽药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店质量管理人员，形成有名无实的情况，不能做到在职在岗。二是由于经营规模小，品种单一，兽药供货方便，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，“GSP”要求的有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源，零售兽药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些兽药店采取了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的情况。四是经营中质量管理人员业务素质不高，缺乏对药品真伪的鉴别能力，不能胜任药品质量审核工作，药品审核流于形式。

三、监管对策

1.强化宣传培训，提高从业人员素质，重点抓好《兽药管理法》及其《实施条例》的普及和对兽药经营企业从事这类管理、验收、养护、保管和销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。

2.以“GSP”为契机，规范兽药经营企业行为，加大对经营企业实施“GSP”的监管力度，督促其不断改造硬件设施，完善软件管理，加大“GSP”跟踪检查力度，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销、存等环节的规范程度，对存在问题较多的企业，采取限期整改和不予通过年审方式，强化其规范管理。

3.积极推动兽药经营企业信用建设。畜牧兽医部门应制定兽药经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案，评定信用等级，实施分类管理，曝光不良行为等方式开展诚信监管。