北京市输液泵再评价工作圆满结束

本刊讯日前，北京市药品监测中心召开北京市输液泵再评价结题会，全面总结北京市输液泵再评价工作成果，研讨再评价成果的充分利用。北京市食品药品监督管理局医疗器械处、医疗器械技术审评中心、医疗器械监督检验所、北医三院，以及北京市9家输液泵生产企业的代表，参加了会议。

北京市输液泵再评价启动于2011年，是在原北京市药品监督管理局的领导下，由北京市药品监测中心具体组织，器审中心和器检所共同参与，对北京市上市后医疗器械再评价工作进行的一次深入探索，旨在评价输液泵设计、生产和使用的安全性与有效性，提出风险控制措施，实施改进并为形成北京市上市后医疗器械再评价工作模式工作奠定基础。

此项工作历时两年。通过文献研究、全国输液泵可疑不良事件报告分析、北京市生产使用输液泵的安全性及有效性检测、产品设计及产品说明书分析与生产和使用环节调查、专家评价等多角度多环节的工作，对目前输液泵存在的主要问题进行了识别，对问题发生原因进行了分析，同时提出了政策监管、生产、使用三个环节的风险控制建议，并帮助5家生产企业对产品进行了改进。

与会专家充分肯定了北京市输液泵再评价工作取得的成果，并对如何充分利用这些成果提出了建议。