北京市医疗器械生产日常监管分级管理成效显著

本刊讯 北京市食品药品监督管理局大力推行医疗器械生产日常监管分级管理，有效地提高了医疗器械生产日常监管的效能。

面对全市医疗器械行业生产企业多、重点企业多、监管人员少的突出矛盾，在认真总结以往监管工作经验的基础上，原北京市药品监督管理局在2009年就率先将风险管理理念特别是监管风险理念引入医疗器械生产的日常监管，创造性地提出了医疗器械生产日常监管分级管理的监管模式。2011年，在前期试点工作的基础上，原北京市药品监督管理局相继制定了《北京市医疗器械生产企业日常监督分级管理制度》和《北京市医疗器械生产企业分级评定标准》，并研发启用了全市医疗器械生产企业分级管理软件系统，开始在全市全面推行医疗器械生产日常监督分级管理。

所谓医疗器械生产日常监督分级管理，就是运用风险管理的方法，将医疗器械生产企业的监管等级与企业风险、产品风险和监管风险挂钩，通过对企业、产品、监管人员等影响因素的综合评定，将医疗器械生产企业的日常监督状态评定为高危、警示、关注、常规4个监管等级。

在此基础上，原北京市药品监督管理局又通过引入医疗器械生产企业分级管理软件系统，实现了医疗器械生产日常监督分级管理的信息化。这个信息系统通过与全市各相关审批系统的联网，可及时准确地获取医疗器械生产企业的相关信息，根据收集到的相关信息，自动实现等级评定。

当前，北京市的二、三类医疗器械生产企业已经全部被纳入分级管理软件系统，监管人员不仅能及时准确地掌握辖区企业的基本情况，而且还能根据调整后的监管等级，对不同等级企业，特别是高危、警示类企业采取更加有针对性的监管措施，更有效地化解各类风险。