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北京市已有25家药品生产企业通过新版GMP认证

2013-04-07陈广晶

首都食品与医药 2013年21期
关键词:胶囊剂注射剂无菌

本刊讯(记者 陈广晶) 国家食品药品监督管理总局8月22日公布的数据显示,截至2013年8月20日,北京市已有包括华润双鹤药业股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂在内的25家药品生产企业通过新版GMP认证,共获得GMP证书28张。

在通过新版GMP认证的药品生产企业中,有无菌制剂生产企业18家,获得GMP证书21张;非无菌药品生产企业7家,获得GMP证书7张。无菌制剂认证范围涉及大容量注射剂(玻璃输液瓶、多层共挤输液袋ACDEF线)、冻干粉针剂、小容量注射剂(含激素类)、放射性药品(小容量注射剂)b型流感嗜血杆菌结合疫苗(小容量注射剂)等;非无菌制剂认证范围包括片剂、乳膏剂、进口药品分装[硬胶囊剂、大容量注射剂、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)]、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂(含外用、含中药前处理)等。

另据了解,根据国家食品药品监督管理总局办公厅2013年8月12日发布的《关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报》精神,全国下一阶段的药品GMP认证工作将继续坚持认证标准不降低,认证时限不延长,凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自2014年1月1日起一律停产。

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