输液泵及注射泵质量控制管理方案

陈飞飞 天津北大医疗海洋石油医院 （天津 300452）

内容提要：目的：制定输液泵及注射泵质量控制管理方案，为输液泵和注射泵质量评估提供借鉴。方法：选取本院登记的102台输液泵和注射泵作为研究对象，首先明确输液泵和注射泵质量控制标准，然后开展输液泵和注射泵质量控制准备工作。制定输液泵和注射泵质量控制管理流程，包括电气安全检测、计量检测和综合检测结果处理。观察输液泵和注射泵检测通过率。结果：输液泵共有18台达到相关标准，通过率为81.82%，注射泵共有72台达到相关标准，通过率为90.00%。结论：输液泵及注射泵质量控制管理方案在输液泵和注射泵质量评估中具有较高应用价值。

输液泵及注射泵在临床输液中的广泛应用可以显著提升输液质量，但需要注意的是输液泵及注射泵应用过程中人为误差以及机械误差依然无法避免。特别是如果对输液泵以及注射泵使用不当，将可能提升设备的风险等级，为患者输液治疗带来潜在的风险隐患[1]。基于此，本文开展输液泵及注射泵质量控制管理方案，研究如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本院共登记102台输液泵和注射泵，包括输液泵22台和注射泵80台。为了保障输液泵和注射泵使用安全可靠，每年需要对输液泵和注射泵开展一次质量评估。本研究起止时间为2020年1月～2020年12月。

1.2 方法

1.2.1 输液泵和注射泵质量控制标准

关于输液泵和注射泵质量控制标准主要包括设备安全性和计量准确性两部分，下面分别进行分析。关于设备安全性，目前医用设备安全标准包括两部分：一是医用设备安全通用要求，主要为电气安全为题以及相关的可靠运行要求；二是医用设备安全专用要求，关于输液泵以及注射泵使用过程中的安全防护问题。中华人民共和国国家标准GB 9706.1-2007《医用电气设备》第1部分和《医用电气设备》第2～24部分做出了明确规定。关于计量准确性，鉴于其在输液泵和注射泵质量控制中的重要地位，中华人民共和国国家计量技术规范中医用注射泵和输液泵校准规范对其进行了明确规定，涉及到医用输液泵和注射泵各项允许误差以及相关辅助设备。

1.2.2 输液泵和注射泵质量控制准备工作

检测仪器准备工作：首先，在电气安全方面，检测设备需要能够执行医用电气设备的各项安全检查，具体包括线电压、接地线电阻、绝缘电阻以及电流和引线泄露等检查，从而全面保障电气设备使用的安全性。在对输液泵和注射泵电气安全检查时，可以选择美国福禄克公司ESA615电器安全检查仪，该安全检查仪可以满足各项安全检查需求，同时其内置了多套不同地域的电气安全标准，比如NFPA-99、IEC 60601-1以及AN/NZS355-1等，从而在电气安全检查中可以排除设备生产国际地域的影响，提高设备的适用范围。其次，在计量检测方面，基于中华人民共和国计量法相关规定，检测设备需要满足各项管理要求，对输液泵和注射泵工作过程中稳态以及非稳态的液体流量进行准确快速检测[2]。

检测人员准备工作：为了保障输液泵和注射泵质量控制水平，质控小组通常需要6名及以上人员组成。设置组长1名，负责对整个小组的工作进行统筹协调，具体包括制定质量控制计划，协调不同科室及时对输液泵和注射泵进行检测，对检测数据进行综合判断并给出最终检测结果等。设置电气安全检测人员2名，主要负责对输液泵以及注射泵的电气安全进行检测，给予初步的检测结果。设置计量准确性检测人员3名及以上，主要负责对输液泵以及注射泵的计量准确性进行检测，并负责相应的校准工作，对输液泵以及注射泵的计量准确性进行初步评价。

检测环境准备工作：为了保障输液泵和注射泵质量控制工作的顺利开展，需要准备一间单独的维修间作为检测室，要求检测室面积约为20m2，内部整洁干净。同时，为了避免输液泵和注射泵质量控制工作对临床正常诊疗工作造成影响，需要在开展输液泵和注射泵质量控制工作的同时为科室准备相应的备用泵，要求备用泵必须符合质量控制标准，且数量满足临床使用需求[3]。

1.2.3 输液泵和注射泵质量控制管理流程

输液泵和注射泵质量控制管理流程如图1所示，具体分为四个步骤，下面分别进行分析。

图1.输液泵和注射泵质量控制管理流程示意图

电气安全检测：首先，开展定性检查，主要是对输液泵和注射泵的外壳以及电源线等部位进行检查，对其外在的明显的安全隐患进行检查，在发现安全隐患部位之后开展原因分析并及时进行处理。其次，开展定量检测，这是输液泵和注射泵电气安全检测的重点，重点从两个方面进行检测。一是关于电源部分，需要对输液泵和注射泵的保护接地电阻、绝缘电阻以及漏电流等参数进行检测；二是关于应用部分，需要对输液泵和注射泵的绝缘电阻以及漏电流等进行检测[4]。在检测结束后，需要对检测结果进行详细准确记录，将其作为评估输液泵和注射泵电气安全性的重要依据。

计量检测：输液泵和注射泵的实时流速往往会围绕平均值上下进行波动，因此在对输液泵和注射泵流量值进行检测时，通常选择其平均值。同时为了对输液泵和注射泵流速控制质量进行评价，需要对输液泵和注射泵在检测时间段内的最大浮动值进行检测。通常来说，波动幅度的大小与输液泵和注射泵自身特性存在明显关系，因此在开展计量检测时需要准确记录输液泵和注射泵的规格和型号[5]。

综合检测结果和处理：在每台输液泵和注射泵均检测结束之后，质控小组需要对每台设备均给出科学合理的评估结果。如果设备检测结果符合相关检测标准，那么将输液泵和注射泵返回给科室继续使用，同时将设备检测评估表进行留底备查。

1.3 观察指标

观察输液泵和注射泵检测通过率。

1.4 统计学分析

应用SPSS 18.0软件统计数据。

2.结果

输液泵共有18台达到相关标准，通过率为81.82%，有4台未达到标准。在电气安全方面，其中有2台电源线绝缘层脱落，有1台接地电阻>0.2Ω，对相关设备进行维护后均达到标准。在计量检测方面，有3台输液泵流速超过设定值±10%，经过校准后2台达到标准，有1台因使用时间过长要求报废。注射泵共有90台达到相关标准，通过率为90.00%，有8台未达到标准。在电气安全方面，其中有4台电源线绝缘层脱落，有3台接地电阻>0.2Ω，对相关设备进行维护后均达到标准。在计量检测方面，有5台注射泵流速超过设定值±10%，经过校准后全部通过。见表1。

表1.输液泵和注射泵检测通过率(n/%)

3.讨论

随着医疗技术的不断发展，目前在临床治疗中传统的输液方式开始逐渐被泵控输液方式替代。相比传统的输液方式，泵控输液能够对输液量以及输液速度进行严格控制，并且能够对输液过程中的气泡以及堵塞等不良情况进行全程监测，并及时报警，有效解决了传统输液过程中输注误差问题[6]。但是为了保障设备工作的安全性和稳定性，需要对其进行质量评估。本文制定了输液泵和注射泵质量控制管理方案，包括确定输液泵和注射泵质量控制标准，做好输液泵和注射泵质量控制准备工作以及形成输液泵和注射泵质量控制管理流程三部分。实践表明该方案具有良好的应用价值，可以对不符合要求的输液泵和注射泵及时检出，有效保障了设备应用的有效性。