食药用菌保健金字塔模型对增进人类福祉的作用（五）

张树庭 Solomon P. Wasser

（1.国际蕈菌生物技术服务中心，香港中文大学生物系，香港；2. 国际生物多样性与真菌生物技术中心，海法大学自然科学院进化研究所进化与环境生物学系，以色列，海法；乌克兰国家科学院国家科学院霍洛德内植物研究所，乌克兰，基辅）

食药用菌保健金字塔模型对增进人类福祉的作用（五）

张树庭1Solomon P. Wasser2

（1.国际蕈菌生物技术服务中心，香港中文大学生物系，香港；2. 国际生物多样性与真菌生物技术中心，海法大学自然科学院进化研究所进化与环境生物学系，以色列，海法；乌克兰国家科学院国家科学院霍洛德内植物研究所，乌克兰，基辅）

（2）欧盟国家。在欧洲，DSs被大多数人称为“膳食补充剂”。“健康食品”更多的是一个营销术语，而不是一个法定术语，通常是指一些在专卖店销售的特定产品[40，43]。此外，欧盟将DS这一术语用于特指“特殊营养用途食品（PARNUTS）”。

消费者的安全问题在欧洲受到极大的关注。一个很好的例子是欧盟（欧共体）的一些国家已明令禁止几种美国营养品的进口。欧洲国家遵循以预防为主的原则，这就意味着当他们怀疑一个产品可能具有危害时，在还未证实这一危害之前，他们便已对其采取了相应的措施。例如，2002年3月美国食品和药物管理局（FDA）警告美国消费者，含有卡瓦药（一种由胡椒属植物根部制成的粉末，可用作镇静剂）成分的补充剂虽然具有放松情绪、松弛肌肉的作用，但可能造成一定的肝损伤。已有报道称一名45岁女子在食用卡瓦药后突然需要肝移植，在欧洲也有25条类似报道，据此推测食用该物质可能会产生需要做肝移植手术的严重后果，甚至死亡。然而，在美国食品和药物管理局发出警告之前，包括德国、法国在内的一些欧洲国家，早已明令禁止卡瓦药的使用[78]。

欧洲国家不断地调整监管膳食补充剂产品的进出口法规，欧盟的目的是提供一个统一的质量标准用以保障所有成员国的食品安全。为了更好地调控食品的进出口，欧共体将膳食补充剂分为两类：维他命/矿物质和草本植物，对两类产品分别进行管理。

法令2002/46/EC将维生素和矿物质列为膳食补充剂，这一条款与欧共体立法相协调，并于2002年6月10日公布在其官方刊物（L183/51）上。该法令定义了膳食补充剂，并规定了标签要求，但没有立即取缔已经在市场上流通的产品[79]。

这套标准规定某种产品一经批准可以在某一国境内进行销售，那么它就可以在其他欧盟成员国内出售。此外，所有的欧盟法令都要遵循如下的基本原则，即正常情况下，均衡的饮食能提供必需的营养并对健康有利。例如，该法令禁止制造商提出与其规定相违背的声明或建议；也不能做出类似膳食补充剂可以替代多样化的饮食，或者它可以预防、治疗或治愈疾病的标识。此外，有别于一般的常规指南，该法令还详细地列出了准许在欧盟成员国出售的维生素和矿物质的种类及其形式[78]。

尽管该法令对消费者来说有着明显优势，但仍存在着一些缺点。这些法令加强了一些国家的监管力度，但对另一些法律较严格的国家而言就显得相对宽松。它还允许各个国家自行规定，当一个新的补充剂产品上市时，制造商是否需要通报政府。

欧盟正在开发一项可供选择的草本药物清单。它包括了对每一药物的细节描述：具体用途、使用的强度和剂量、管理方式、与其他药物的相互作用，以及副作用等。欧盟通过中草药相应法律的日期暂定为2004年10月31日[40，80]。

欧盟涉及草本膳食补充剂的法令与其他常规药物是相一致的。欧洲各国在使用草药的种类和管理方式上有着程度不同的差别。德国、奥地利、瑞士和法国倾向于更严格，而荷兰和英国传统上一直比较宽松。同一产品，在德国可能作为药物销售，而在荷兰却可作为膳食补充剂出售[40，78]。

所有欧盟国家中德国是严格控制草药的先锋，这推动了2001/83/EC号法令的形成。虽然该法令不涉及顺势疗法药物，但它涵盖了所有用于治疗、预防疾病或调节生理功能，包括诱导松弛作用在内的草药。因此，根据该法令，“天然的”将不再自然而然地意味着“好的”。制造商不得仅仅因为一个产品是天然的，就可以声称它是安全有效的[40，78]。欧共体的立法并不只是涉及蕈菌产品。

欧洲的膳食补充剂行业强烈反对膳食补充剂法令（2002/46/EC）。在整个欧洲，大量的消费者包括百万以上的英国居民，以及许多医生和科学家，已联名签署请愿书反对不适当地限制消费者的选择权。虽然法院自己的总体建议是在欧盟法律框架下该法令是无效的，但是欧洲法院在2005年7月12日还是裁定该法令有效[81]。

2006年底，欧盟理事会和欧洲议会均接受了欧共体条例（No 1924/2006）中有关食品营养和健康声明的使用方法的规定。该条例对食品在营养素的基础上的健康和营养声明制定了标准，如“低脂肪”、“高纤维”和“有助于降低胆固醇”等。健康声明管理条例确保了在欧盟的所有食品标签上的声明是清晰、准确，并通过认证的，如此可帮助消费者在购买食物和饮品时作出明智而有意义的选择。这也有利于对人体健康的保护达到更高的水平，使公民清楚地知道自己所消费的究竟是什么，从而使其主动选择更健康的生活方式。该条例还旨在确保公平的竞争，以促进和保护食品领域的创新。产品只有达到真正的健康和营养效果时，才可获准在其标签上使用相关术语[82]。

（3）澳大利亚和新西兰。天然产品的使用在澳大利亚已盛行多年，一个成立于1920年的中医组织一直活跃至今就是最好的证明[83]。1985年，澳大利亚议会成立天然营养添加剂工作小组，负责审查中药及相关产品的质量、安全性、有效性，及其标签标识，也包括1990年的医疗用品法令中关于蕈菌用作膳食补充剂的相关规定[40,50]。

该工作小组报告处理了1 144种草药和治疗性物质，并把它们分为三组，每组都有一个控制和标记的推荐水平，并提供相应的毒力分析。

与欧盟和美国的情况类似，新西兰和澳大利亚的食品法规正在逐步统一和标准化。负责相关事宜的主要机构是澳大利亚-新西兰食品管理局（ANZFA）。ANZFA的作用是通过稳定安全食物的供应来保护澳大利亚和新西兰居民的健康和安全。ANZFA维持了联邦政府、澳大利亚各州和地区政府，以及新西兰政府之间的伙伴关系。作为一个独立的专业机构，ANZFA 负责为澳大利亚和新西兰制订和审查食品标准。ANZFA可以通过向澳大利亚-新西兰食品标准化委员会提出食品标准建议，该标准化委员会的部长理事会由联邦、各州和各地区，以及新西兰卫生部长组成。一旦委员会批准了由ANZFA提出的建议，那么该食品标准将自动成为澳大利亚各州、各地区，以及新西兰的食品法规[40,84]。

新型食品和特殊食品具有特定的规范。从菌类中得到的膳食补充剂被列为新型食品。“新型食品”是指非传统食物，社会各界民众对其背景和安全使用的方式不甚了解，在澳大利亚或新西兰，即指那些没有广泛、大量的消费和食用历史的食品。其使用背景和安全消费方式内容涉及到以下几个方面。

①产品的成分或结构；

②有害物质在产品中的含量；

③已知的对人类的潜在副作用；

④传统的制备和烹饪方法；

⑤产品的消费模式和水平。

一个区域的传统食品如果被传播到另一个新的或更广泛的区域，而又缺少关于产品描述和使用方法介绍的相关信息，那么这样的传统食品也可能被认为是一种新型食品。新型食品可以被加工成多种产品，并不是所有的都是天然的。市场上新型食品种类和数量不断增加，这是工艺技术发展、贸易合作、科技进步和种族多样性等因素综合作用的结果[40,84]。

新西兰食品安全局（NZFSA）成立于2002年7月，其功能是通过协调和统一食品安全工作来提高新西兰食品安全体系的效能。具体来说，这是新西兰政府为了缓解农林系统的食品安全出口计划和卫生部门的国内食品安全规划之间的矛盾而采取的措施。新西兰食品安全局肩负着产品从农场到餐桌过程中的一切责任，即从农产品的初级生产到加工、零售、进口、出口，直至向消费者普及相关知识的责任[85]。新西兰食品安全局的工作重点为两个方面：一是通过与食品相关的行政立法，保护和促进公众健康与安全；二是促进新西兰食品及相关产品的市场准入[86]。

（4）日本。在日本，食品健康声明（FHC）中的食品指的是遵照由日本厚生劳动省（MHLW）所制定的规范与标准生产，并标明具有一定营养或保健功能的食品。根据不同的目的和功能将这些食品分为两类：①特殊保健用食品（FOSHU），为官方批准其声明对人体具有生理效应的食品；②营养功能性食品（FNFC），为标明营养成分（维生素和矿物质等）功能的食品[40]。

1992年日本《营养改善法》将特殊保健用食品（FOSHU）的监管体系从药品条例中分离出来，并将其称为“功能性食品”。日本政府对FOSHU所作的定义是：“一种具有潜在保健价值，并被许可使用贴有特定保健功效标签的食品。”[40，87]该分类列表没有在日本以外的国家使用。截至2004年1月8日，FOSHU总共列有402种食品，其中91种是2003年初以来获批准的。到2005年，批准的FOSHU超过500种，价值60亿美元，加上无特殊保健功效的功能性食品及膳食补充剂的，总市场价值逾180亿美元。FOSHU指含有保健功能成分，并且官方批准其声明对人体具有生理效应的食品，用以维持/促进人体健康，或控制健康状况，如降血压、降低胆固醇等特殊保健用途。要作为FOSHU销售的食品，必须通过食品安全性和保健功效评估，并得到日本厚生劳动省的批准。

对FOSHU的审核包括以下内容：

①对人体的功效得到明确的证明；

②通过动物毒性试验、临床验证等，证实无任何安全问题；

③使用适当的营养成分，如不含过多的盐分等；

④保证保质期内产品的功效稳定；

⑤建立质量控制体系，包括产品和原料的规格，产品的生产过程和分析方法等。

除上述“常规”的FOSHU外，下面介绍几种可帮助申请者获得批准的新型FOSHU产品：

①合格FOSHU产品（Qualified FOSHU）。产品的保健功效还未完全通过FOSHU要求的科学验证，或者该产品虽对人体有一定的作用，但其有效成分的作用机制还没有被证实。此类产品可以获准为合格FOSHU产品。

②标准FOSHU产品（Standardized FOSHU）。对足以满足FOSHU审批要求和已积累大量科学证据的食品制定了标准和规范。当产品满足这些标准和规范时，批准为标准FOSHU产品。

③可降低疾病风险的FOSHU产品（Reduction of disease risk FOSHU）。当产品中的成分经临床、营养上证实可降低疾病的风险时，才允许宣称该声明。FOSHU所监管的是典型的新型产品而不是一种增值普通食品。大部分产品是用于预防疾病和维护人体健康状况而非直接治疗疾病。日本政府的卫生机构发展和维护涵盖FOSHU体系监管的产品的监管框架[87]。

FOSDU指的是获准标示其具有特殊饮食用途的食品，可分为以下五类：①怀孕或哺乳期妇女配方食品，②婴儿配方食品，③适合咀嚼或吞咽困难的老年人饮食的食品，④病患的医疗食品，⑤特殊保健用食品（FOSHU）。

任何关于功能性食品的保健作用或功效的描述都必须是中肯、科学的。广告宣传可以使用不同的媒体渠道，以促进食品的销售，其中有些宣传正面健康效应的广告不一定会提供科学证据。若不对这些广告予以规范和控制，一些信其言论的消费者可能会因错过最佳治疗时机而使自身健康受到损害。因此在《食品促进法》第2节第32条中规定：“禁止夸大和误导性的宣传。”[40，87]

（5）中国大陆。在中国，保健食品或膳食补充剂被定义为一类具有特定保健功效，或能作为维生素和矿物质营养的补充来源的食品。它们被推荐用于调理特定人群的生理功能，以增强其免疫反应；而不作为治疗药物，也不应该对人体产生任何短期或长期的有害影响。

1996年，由卫生部颁发了《保健食品法规》，共7章，35条（http://baike.baidu.com/view/436952.htm） 。国家食品和药品管理局于2005年4月30日发布其修改版（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html） ，更新后的法规包含8个章节共105条，同时增加了4个新的附件。

这些法规更为广泛地涵盖了中国大陆在保健食品/膳食补充剂的质量和安全控制方面的相关问题，包括申请程序和审批手续、生产和管理、标签和销售，以及监督和处罚[4，5，25]。