北京市房山食药监局大力加强社会办医用药监管

文 刘悦 于丽萍 赵冬梅 韩广玉

社会办医院是对政府办医院的有益补充，对解决群众“看病难”问题具有重要作用。但社会办医院也会在发展中出现一些问题，需要加以引导和规范。北京市房山区食品药品监督管理局及时针对社会办医院在用药管理方面存在的突出问题认真加以引导、规范，有效地促进了社会办医院用药管理水平不断提高。

北京市房山区目前共有社会办医院14家，占全区医院总量的27.1%，此外还有3家社会办综合门诊部被纳入医保或新农合定点单位。

2013年上半年，房山食药监局对辖区内综合门诊部以上的社会办医疗机构的药品使用情况进行了深入调研，通过问卷调查、现场调查和召开相关医疗机构负责人座谈会等形式，对全区社会办医院日常监督与专项治理情况进行了分析研究。

在调研中，房山食药监局了解到，这些由社会资本开办的医疗机构普遍药品采购工作不够规范，质量管理制度执行不严，药库硬件设施配置不足，药品日常养护管理松懈，此外还存在药学技术人员流动性大、药学服务能力偏低、中药饮片质量偏低等问题。

房山食药监局还了解到，由于管理体制等多方面原因，社会资本开办的医疗机构“以药养医”现象更为突出，他们采购的绝大多数药品均未纳入政府采购平台，单位的大多数药品采购人员由投资方管理者指定，不具备药学专业知识，违规采购药品现象时有发生。

个别社会资本开办的医疗机构虽然也制定了药品质量管理制度，但在实际工作中却不能严格执行，使管理制度形同虚设。譬如：不按规定向销售单位索取票据，药品购进验收记录不完整，记录项目少于法律规定范围等。

部分社会资本开办的医疗机构药房面积过小，缺乏药品储存必备的阴凉、遮光、低温条件。譬如：将一些需要阴凉或低温保存的药品随意放置在普通药架上，不及时登记温湿度情况，未建立或填写药品养护记录。

多数社会资本开办的医疗机构为节约运行成本，聘用的药学人员都是返聘的退休药师或者刚出校门过渡的大中专毕业生，具有很强的流动性，没有稳定的药学人员队伍。与此同时，返聘的退休药师在药品采购中没有发言权，却要在药品购进后负责质量管理的索证、验收、养护工作，而单位指派的采购人员又往往不精通对供货单位的资质审核，造成药品采购权与管理权分离，给药品质量管理带来严重隐患。

由于时间和经费得不到保证，这些在社会资本开办的医疗机构工作的药学专业技术人员，还很难及时参加相关业务培训和年度继续教育，业务知识和法规知识不能及时更新，直接影响了相关法规的执行和药学服务能力的提高。

社会资本开办的医疗机构中药饮片质量问题尤为突出。房山食药监局2012年从辖区部分医疗机构抽取79件中药饮片样品送市、区两级药检所进行检验，结果73件合格，6件不合格。不合格的6件中有5件出自3家社办医院（一级医院），1件出自村卫生室。

针对社会办医院在用药管理中存在的突出问题，房山食药监局及时采取有力措施加强规范。2013年3月，房山食药监局出台了《开展房山区社会资本办医疗机构药品使用环节专项整治的工作方案》，紧紧围绕社会资本办医疗机构发展过程中存在的突出问题，通过方案部署、自查整改、检查整治和落实总结四个阶段，全面排查辖区内综合门诊部以上的社会资本办医疗机构药品使用环节的质量风险和安全隐患，并由该分局领导统一协调指挥各项工作，确保专项工作协调联动，有序进行。

2013年4月，该食药监局组织召开了房山区社会资本办医疗机构药品安全专项整治工作动员会，就医疗机构药品管理法律法规和相关知识对辖区14家综合门诊部以上的社会资本办医疗机构主要负责人、药品质量负责人共30余人进行了培训，并将相关法律法规汇编成册分发给医疗机构。

为全面协助房山区社会资本办医疗机构完善其药品质量保障体系，房山食药监局编写了15份关于药品质量管理工作的相关制度模板供其参考和补充，其范围涵盖了药品的购进、验收、贮存等各个环节。通过建立标准化、制度化、规范化的质量保障体系，大幅提高了房山区社会资本办医疗机构的药品管理水平。

房山食药监局在历时两个月的专项检查工作中，不断完善监管与抽验结合的工作方式，最大限度地做到“监检”结合，提高工作效能，同时，加强靶向抽验的力度，重点对易染色、掺假、人工增重的饮片品种进行针对性抽验。

目前，该食药监局结合日常监督和此次专项工作，已完成对辖区内综合门诊部以上的社会资本办医疗机构的全覆盖药品抽验工作，共抽验药品45件，包括中药饮片19件，经市、区两级药检所检验全部合格，药品抽验合格率，特别是中药饮片的合格率，实现比上一年度大幅度提升。