保健食品违法行为定性须审慎

文 宋子玉

保健食品从审批、生产、广告，直至进入市场等环节，目前还处于多部门管理且互不衔接的状态。在保健食品行业呈井喷状发展的过程中，相关法律法规以及行政管理手段与模式已显得滞后，在市场管理不尽成熟的反作用力推助下，愈发使该行业乱象丛生。在《保健食品监督管理条例》仍未出台，已颁布实施的《食品安全法》又未对假冒保健食品作出专门规定的大背景下，仅以相对比较笼统的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)对违法保健食品进行认定及处罚，或使执法人员对相同或类似的违法行为产生不同的处理意见，造成处理结果大不相同，影响了药品监督执法的权威性，执法人员也颇有困惑。而前不久的一起涉保健食品举报，就是这一问题比较具有代表性的例子。

一次“疏忽”引发的争论

举报称，某超市出售的保健食品“XX王浆片”外包装标示的批准文号“国食健字G2004XXXX”，与其在国家食品药品监督管理总局网站数据库的信息不一致，怀疑这批保健食品为未经批准的假冒产品。经药监部门调查，发现被举报的保健食品“XX王浆片”的生产企业已取得了保健食品“XX王浆片”的《国产保健食品批准证书》，批准文号为卫食健字(2000)第XXXX号，也有检验合格的同批号出厂检验报告。此次错误，是由于工作人员一时疏忽，误将该企业取得的另一保健食品“XX软胶囊”的批准文号“国食健字G2004XXXX”印制在“XX王浆片”的外包装上，造成该批次的“XX王浆片”外包装标识的批准文号与取得的批件不符。就是这样一个疏忽，却在执法人员那里产生了各种不同的观点及争论。

一种观点认为，目前国家尚未出台保健食品监管法规，但根据《中华人民共和国卫生部公告》（2011年第5号），《保健食品管理办法》仍为现行有效的部门规章，“XX王浆片”外包装标示的批准文号与取得的批件不符的行为违反了《保健食品管理办法》第二十三条，但《食品卫生法》已废止，《保健食品管理办法》无法援引《食品卫生法》的处罚条款，故对上述行为无法采取行政处罚。

▲执法人员正在检查产品标签

针对这一观点，笔者认为根据现行的《食品安全法》的相关规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。因此，该观点以《食品卫生法》已废止，无法援引罚则而不作为的观点不足取。

第二种观点认为，现行的《食品安全法》中，没有专门就“假冒保健食品”作出规定。根据原国家食品药品监管局食药监办稽函[2011]161号文件，“生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚”。由于失误造成外包装标识的批准文号与取得的批件不符，应按照《特别规定》第三条“不符合法定要求产品”进行定性并处罚。

就此观点，笔者认为这些“问题产品”确为标识生产厂家生产，并非恶意假冒批准文号，且产品成分质量并无问题，仅在外在标识方面有误，由此就将上述“XX王浆片”认定为“不符合法定要求产品”并不妥当。根据国家局食药监办稽函[2011]161号文件，“生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚”；文件表述的是“可按照”而不是“应按照”，那么意味着可以按照，也可以不按照《特别规定》第三条进行处罚，甚至可以不处罚。其次，《特别规定》的处罚自由裁量幅度很小，而监管实际中遇到的各种情况差别很大，按照《特别规定》第三条“不符合法定要求产品”进行定性、处罚，不利于做到执法的公平公正。

第三种观点认为，应按照违反《食品安全法》第五十一条第二款“声称具有特定保健功能的食品标签、说明书内容必须真实”进行定性。批准文号与取得的批件不符的保健食品，按照《食品安全法》第八十六条进行处罚，货值金额不足1万的，并处2000元以上5万元以下罚款。意味着货值金额在5000元以下，情节较为严重的，最高处罚也可达到5万元，也能达到处罚的目的，对于情节稍轻的，还可以给予相应较轻的处罚，可操作性强。

《食品安全法》第五十一条第二款中，“声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致”，并未涉及保健食品批准文号的内容，故以《食品安全法》第五十一条第二款作为此次违法行为进行处理也明显欠妥。

第四种观点认为，由于生产厂家印刷出现错误，导致外包装显示的批准文号与核准的批准文号不符，应按照“包装标签说明书未按照核准内容”进行定性。根据原国家食品药品监督管理局《关于保健食品执法过程中法律适用问题的意见》（食药监办法函[2011]8号），依据《保健食品标识规定》第四条第一款的规定，按照《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第（二）项的规定进行处罚。

违法行为定性应综合考虑

经过对于法律适用、事实认定、法条使用等方面的认真分析，综合考虑，笔者赞同第四种处理观点。

根据我国《立法法》的规定，确立了我国法律体系中法律法规和规章制度互相协调一致的原则。在各方争议中，共同体现出来的就是对调整假冒保健食品的法律法规和规章制度内容不一致造成的执法困惑。我国调整假冒保健食品的法律法规和规章制度，包括《食品安全法》；《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》；卫生部颁布的《保健食品管理办法》和原国家食品药品监管局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》等。根据我国《立法法》的规定，《食品安全法》属于法律，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》属于法规；《保健食品管理办法》和《保健食品注册管理办法（试行）》则属于规章制度。《食品安全法》在上述几个文件中是最新颁布的，也是级别最高的，所以根据《立法法》“新法优于旧法”、“下位法服从上位法”的规定，其他几部法规文件都应当以《食品安全法》作为基本依据，只有在《食品安全法》没有规定的情况下，其他几部法规文件又不违反《食品安全法》的原则和内容时，才能作为执法依据。

2007年颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》属于涉及所有食品的一般性法规，虽然叫“特别规定”但不是特别法。其第二条对适用范围做了明确，“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”因此，针对当时还在实施的《食品卫生法》未曾涉及的”不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的”行为作出了规定并确定了处罚标准。而现行的《食品安全法》，涉及到绝大部分不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求保健产品的行为，其中包括了标识不符合规定的违法行为，所以，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》显然不适用。

《保健食品管理办法》和《保健食品标识规定》是制定最早，在法律体系中位置较低的一种，但他们都属于专门调整保健品的规章制度，属于特别法。所以，只要这两个规章制度不违反《食品安全法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，就可优先适用。特别是2011年原国家卫生部和原国家食品药品监督管理局确定了《保健食品管理办法》和《保健食品标识规定》仍然有效，更加确定了两个规章制度作为现行有效的特别法地位。其中关于对保健品标识的规定均可运用于此次违法行为定性的考量中。

认定批准文号是否假冒，必须把批准文号与保健食品的真伪相结合才能做出正确判定。2013年2月国家食品药品监管部门在《关于查处健康牌减肥胶囊等假冒伪劣保健食品的通知》里公布的130种违法保健食品中就有128种涉及假冒批准文号。药监执法中假冒批准文号大致有3种，包括直接假冒、套用真号、出租文号等3种方式，目的都是为了销售假冒保健品，谋取非法利益。生产企业只是标识印刷错误，并不能因此获得任何非法超额利益。因此，不应认定是假冒批准文号的行为。

根据上述分析，《食品安全法》是统一各方分歧首要依据，该法第五十一条第二款规定，“声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实”，这里的“内容真实”是指，标签、说明书内容应与核准的内容一致。其次，下位法《保健食品标识规定》也是重要的处理依据之一。该规定第四条指明，”保健食品批准文号必须以卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致”。故应当依据《保健食品标识规定》认定为“XX蜂王片”包装标签与核准内容不符。国家药监局（食药监办法涵[2011]8号）《关于保健食品执法过程中法律适用问题的意见》中指出，如发现保健食品在标签和说明书等方面存在违法，可按照《食品安全法》第八十六条第（二）项的规定处罚。故依据《保健食品标识规定》第四条第一款的规定进行定性，按照《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第（二）项的规定进行处罚更为合适。