冠心通络片治疗痰瘀阻络型高脂血症40例

王 敏

（湖南中医药大学第一附属医院，长沙410007）

冠心通络片治疗痰瘀阻络型高脂血症40例

王 敏

（湖南中医药大学第一附属医院，长沙410007）

目的 观察冠心通络片对高脂血症的治疗效果。方法将80例符合诊断的高脂血症的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组予以口服冠心通络片治疗，对照组口服阿托伐他汀钙片治疗。两组均8周为1疗程。结果治疗组在总有效率以及血脂指标如TC、TG、HDL-C、LHDL-C、ApoAⅠ、ApoB等改善方面，与对照组无显著性差异（P＜0.05或P＜0.01），治疗组患者在服药期间均未发现明显不良反应。结论冠心通络片与阿托伐他汀钙片对高脂血症的临床疗效相当，但不良反应更少，故值得临床推广。

高脂血症；冠心通络片；痰瘀阻络；中医药疗法

随着人们生活水平提高和生活方式改变，我国血脂异常的发病率已明显升高。长期血脂异常可导致动脉粥样硬化、增加心脑血管病的发病率和死亡率。防治血脂异常对预防心血管并发症、延长寿命、提高生活质量具有重要意义。冠心通络片系我院已故全国著名中医谭日强教授，积多年行医经验研制的临床方药，制成本院中药复方医院制剂，有着数十年应用历史，在实际临床实践中显示出的较好调脂疗效，取得满意的临床疗效。本研究运用冠心通络片治疗证属痰瘀阻络型的高脂血症患者40例，旨在评价冠心通络片治疗高脂血症的疗效和安全性。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料所有病例均来源于我院心血管专科门诊，共计80例，按照随机数字表法进行随机分组，对照组、治疗组各40例。其中治疗组40例，男28例，女12例；年龄38～67岁，平均（48±10.21）岁；其组中高胆固醇（TC）血症12例，高甘油三酯（TG）血症13例，混合性高脂血症（高TC合并高TG血症）15例。对照组40例，其中男30例，女10例；年龄36～65岁，平均（45±11.06）岁；其组中高胆固醇（TC）血症10例，高甘油三酯（TG）血症14例，混合性高脂血症（高TC合并高TG血症）16例。两组患者治疗前临床基本特征如男女比例、年龄和治疗前血脂各项指标统计分析，均显示差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准参照2007年中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会制定的《中国成人血脂异常防治指南》中高脂血症的诊断标准［1］。2周内2次检测至少有一项达到下列标准：胆固醇（TC）＞5.18mmol；甘油三脂（TG）＞1.70mmol；低密度脂蛋白（LDL-C）＞3.37 mmol；高密度脂蛋白（HDL-C）＜1.04mmol。

1.3 纳入标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］治疗高脂血症的临床研究指导原则纳入标准制定。①知情同意接受本临床试验，且血脂水平达到上述诊断标准。②年龄在18～70岁。③属原发性高脂血症。④服用其他调脂药物，但已经停药2周以上且血脂水平符合纳入标准者。⑤3个月内未接受过其他试验者。

1.4 排除标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］治疗高脂血症的临床研究指导原则排除标准制定。①继发性高脂血症患者，包括因甲状腺功能减退、肾病综合征、肾功能衰竭、急性或慢性肝胆疾病等所致的脂质代谢紊乱。②半年内曾患急性心梗、脑卒中、有过严重创伤或重大手术患者以及妊娠或哺孔期妇女。③因使用了某些药物（如吩噻嗪类、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症及混合型高脂血症患者及正使用肝素、甲状腺素及其他影响血脂代谢药物的患者。④合并有肝肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。⑤过敏体质及对本药过敏者。

1.5 方法治疗组：给予冠心通络片（主要由丹参、山楂、蒲黄、法半夏、薤白、地龙等中药组成。由湖南中医药大学附属第一医院制剂室提供；每片重0.3g，每片含生药0.7g，每次10片，每日服3次。具有活血通络，降脂祛瘀之功效）。对照组：给予阿托伐他汀钙片（北京嘉林药业股份有限公司生产）口服，10mg／片，每日1次，每次1片，睡前口服。

两组均以8周为1个疗程。患者禁止使用影响血脂的其他药物。

1.6 观察指标安全性指标：①一般体格检查、年龄、性别、病史及服药情况以及生命体征：体温、心率、呼吸、血压等；②血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、心电图等；③可能出现的不良反应观察。

疗效指标：血脂测定：总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）检测，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低度脂蛋白胆固醇（LHDL-C），载脂蛋白A（Apo AⅠ），载脂蛋白B（ApoB）。

1.7 疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］中的疗效评定标准制定。

血脂检测达到以下任何一项者为显效：TC下降≥20%，TC下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol／L；血脂检测达到以下任一项者为有效：TC下降≥10%但＜20%，TC下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol／L但＜0.26mmol／L；血脂检测未达到上述标准者为无效。

1.8 统计学方法所有运算均采用SPSS17.0软件包进行数据分析。计量资料采用t检验，用（χ±S）表示，计数资料应用χ2检验，等级资料用Ridit分析。P＜0.05表示差异有统计学意义，P＜0.01表示差异有显著统计学意义。

2 结果

在研究治疗过程中，治疗组因失访脱漏2例；对照组患者因失访脱漏1例，出现肌痛、ALT升高2例。试验结束后治疗组和对照组实际各完成38例、37例，临床疗效如下。

2.1 血脂总疗效比较血脂总疗效方面，治疗组及对照组的总有效率分别为78.95%、81.08%。两组患者治疗后血脂达标总有效率经Ridit检验，显示治疗效果无显著性差异（P＞0.05）。见表1。

表1 两组血脂总疗效比较［n（%）］

2.2 两组治疗前后血脂水平的比较两组治疗后血脂水平经t检验，TC、TG、LDL-C、ApoB水平均有非常显著性差异（P＜0.01），HDL-C水平有显著性差异，ApoAⅠ无显著性差异（P＞0.05）。两组治疗后血脂水平经t检验，TC、TG、LDL-C、ApoB、ApoAⅠ均无显著性差异（P＞0.05）。见表2。

表2 两组治疗前后血脂水平的比较 （χ±S，mmol／L）

2.3 安全性指标监测治疗组患者在服药期间均未发现明显不良反应，血压、心率、体重、心电图等无明显变化，肝、肾功能及血、尿常规均在正常范围；对照组患者出现ALT升高2例而退出试验，其余患者血压、心率、体重、心电图等无明显变化，肝、肾功能及血、尿常规均在正常范围。

3 讨论

高脂血症是导致动脉粥样硬化和冠心病发病的最主要危险因素之一，大多数降脂西药如他汀类及贝特类等对于肝、肾等器官均有一定的副作用，而中医药在治疗高脂血症方面显示出其肯定的疗效和更好的安全性，具有独特的优势，因此中医药治疗高脂血症有良好的应用前景。

中医学无高脂血症病名，现代中医学者认为，高脂血症属于“痰浊”“血瘀”范畴。常因嗜食肥甘厚味、好逸少动，或因体质禀赋不足，或因年老体衰及久病等因素，导致脏腑功能失调，转输运化功能失职，水谷津微不归正化，痰浊内生，流注血脉，日久浸淫脉道，因痰生瘀，痹阻血络，终致痰瘀互结阻络。痰瘀学说起源于《黄帝内经》，在生理上，阐明了津血同源的相互关系，如《灵枢·痈疽》云：“津液和调，变化而赤为血。”在病理上，体现了痰浊与瘀血的相关性。《血证论·阴阳水火气血论》有曰：“瘀血既久，亦能化为痰水。”痰瘀是高脂血症的主要病理产物，法当痰瘀同治。

本方由丹参、法半夏、山楂、蒲黄、薤白、地龙、甘草等组成。方中丹参为活血散瘀之要药，法半夏燥湿化痰，祛痰之力专宏，两者相伍共奏化瘀祛痰之功效而同为君药；山楂长于活血和络，消痰化浊，擅治浊瘀闭阻，以其性味酸甘，善化阴气，故活血而不伤阴，诚为血分良药；蒲黄专入血分，以治香之气，兼行气分，故能导瘀结而治气血凝滞之病；薤白行气散结，得化胶着之痰瘀，三药配合能使瘀去痰消，共为臣药；地龙长于通络以为佐药；甘草调和诸药用为使药。诸药合用，共奏活血化痰通络之功效。

现代药理学研究证实，丹参的主要有效成分为丹参酮类，能降低甘油三酯的作用，抑制细胞内源性胆固醇的合成，及外源性胆固醇的吸收［3］；蒲黄中的不饱和脂肪酸及槲皮素有降低血脂及防治动脉粥样硬化的作用；6-三十一烷醇有降低三酰甘油的作用，其降血脂和抗动脉粥样硬化的功效是各种有效成分综合作用的结果［4］；山楂主要含金丝桃苷为主的黄酮类有机酸，能明显降低小鼠血清TC和升高HDL-C［5］；甘草中的甘草酸及甘草次酸有降低血中胆固醇的作用［6］。

本临床研究表明，冠心通络片具有明显调节血脂和脂蛋白代谢的作用，通过多途径、多靶点干预高脂血症，疗效确切、副作用少，值得临床推广应用。

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10.3969／j.issn.1672-2779.2013.19.034

1672-2779（2013）-19-0052-02

吴义红

2013-08-10）