被忽视的温度——专访华润广东医药有限公司物流总监霍佩琼

文/本刊记者 李静宇

药品从工厂到患者的过程应该做到透明和可追溯，尤其药品全程的恒温管理是药品质量安全的重要保证，其主要包括：政策监管、质量监控、培训教育、温控成本、风险评估。

医改，始终是民众关注的热点，从看病越来越难到药品越来越贵，已成为人们的共识。期盼改革，哪怕仅仅是一小步，也能得到民众的掌声。医改，从某种意义上讲，就是给患者更多的实惠。那么，我们在关注这个方面时，也应该关注药品安全，尤其是药品的恒温管理，它更是性命攸关的大事。

为此，本刊记者 采访了华润广东医药物流总监霍佩琼女士，她向记者介绍了有关药品恒温管理存在的问题和改进措施。

上下游缺乏整合

在霍佩琼看来，药品全程的恒温管理是药品质量安全的重要保证，也需要生产、流通和临床使用各环节保持恒温，不能“断链”。故此，实行无缝链接是对物流恒温管理的基本要求。

什么是医药物流恒温管理？霍佩琼解释说：“是为了达到人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的温控药品实体从生产者到使用者之间的系统工程，包括其生产、运输、储存和临床使用等环节。”

“近年来，我国对于冷藏（储存温度为2～8度）药品实行了冷链管理，但药品是特殊的商品，对于储存温度在8～20度的产品，同样需要在整个环节中的温度管理。”在霍佩琼看来，药品物流恒温管理范围比冷链管理的范围更广，更值得我们药品物流行业的关注。

但是现阶段我国的医药温控物流体系尚未成形，许多需要温控的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象。例如出厂整件包装使用温控管理包装，到分销商仓库拆箱后，终端销售的时候，使用的所谓冷链包装，没有经过验证，对于时间和温度分布没有科学论证的依据，只根据人体对温度的感觉作出温度判断，这样直接导致链条的断层，这样的温控假象比比皆是。对于患者的使用和教育就更加跟不上，不少患者拿到温控药品，因为没有专业的指导，没有把药品放置在适当的温度里保存，药品失效或减效的情况时有发生。

与此同时，我国医药温控物流能力仅占社会需求量的20～30%，远远不能满足于市场的需要。而且医药物流起步比较晚，基础比较薄弱，这些企业良莠不齐，水平相差极大，对于恒温管理的认识和专业技能严重滞后，所以造成了厂家或者经销商必须自行解决温控的技术问题，来补充社会物流的不足。对此，霍佩琼说，“由于药品的特殊属性，我国药品物流市场的主体是药品流通企业，据统计国内年销售额在30亿元以上的医药流通企业大多建有自己的医药物流中心，拥有自己的药品配送车队，基本不将业务外包给第三方物流企业。此外，占20%市场份额从事医药物流业务的第三方物流企业基本上由国药、上药、华润公司来完成，大部分企业不具备相关资质。”

在霍佩琼看来，整个医药物流行业缺乏上下游的整体规划和整合，缺少第三方评估机构的介入，缺乏国家和行业的专项标准，使恒温物流的成本居高不下。许多企业没有建立完善的冷链信息系统，无法实时监控温度，传递信息，实现信息共享。现有的REID、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合在各个地区存在很大差异，特别是在LASTMILE（最后一英里）上的认识不足。

医药物流行业的社会化程度低不仅造成了恒温管理的难度，同时，因为流通环节多，缺乏上下游的整体规划和整合，同样提高了药品的恒温管理成本这种双重问题。霍佩琼如此说：“药品、材料的全流程溯源、追踪、管理，目前我们很难做到药品到病人的全流程溯源追踪。”

值得借鉴的是国际医药恒温管理重点：从生产、流通到销售各个环节都要实施全程监管，而不是单纯地监管流通环节；对药品流通的软件和硬件同样重视，特别是其关于药品存储、运输等方面的规定；对分销领域药品质量保证的要求是无缝隙的，包括LASTMILE到最终用户；反向恒温物流，确保医药产品的可追溯性。

细节关注不够

在医药安全保障方面，国家先后颁布了若干条例。2005年国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，2009年11月全国物流标准化技术委员会冷链物流技术委员会挂牌成立，通过国标委立项的第一批和第二批国家标准修订计划中有四项医药冷链物流标准。在2012年新版GSP中，对于冷藏药品的存储、使用仪器和运输过程都有了补充条例，例如广东省GSP检查项目中，第*2016条：仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备；第4011项：用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用定期检定的记录（温度计采用对比校正并有校正记录、CMC标记等）；第5006条：药品的运输，应根据季节温度变化和运输采取必须的保温或冷藏措施并有记录；第*5007条：运输冷藏药品，应采用有效的冷藏措施，并保存药品在运输过程中的冷链记录。

但是在霍佩琼看来，我国现有的管理体系，尽管对冷链环节的温度变化进行跟踪管理，建立了应急预案，并定期自检，但相对国外体系，我国的评估指标不够细致，应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度；应定期对冷藏商品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警；对温度超标的放行或报废应进行调查和分析，建立档案管理；冷链系统的偏差与变更应进行跟踪与管理，并建立持续档案等。

针对恒温管理体系环节的管理需要改善的内容，霍佩琼举例说，在设施设备方面，首先是冷藏车，在现有的基础上，应导入环境监测系统，并评估对恒温运输过程的影响；其次是冷藏箱，应从使用前的验证、药品包装、药品装入步骤以及装入时的环境等方面作详细说明；再有是冷库，标注不同的储存区域（特殊摆放），避免过度囤积或售空，在使用过程中可能遇到的问题进行详细的规定说明；另外，对于航空运输和货船运输使用的设备指标是空白；对温度记录装置没有分类使用的指标。在S O P方面，发货应有详细的规定，可增加气候等因素，例如：温差、时间、转运细节等，使药品温度控制更精细。运输上应针对不同的药品采取相应的运输等级和包装方式；在验收方面现在已有详细的规定，但在处理温度异常药品时，应采取严格的退货标准；在贮藏方面也已有详细的规定，但对于根据药品的温度敏感性设定储位不够细致。

与此同时，在各分销化解中的运输监管应各有不同。霍佩琼建议：从生产地首次运输到一级经销商或分公司时，更注重全程温度的管理。在她看来，温度管理是通过不同交通工具使用不同的温度记录仪器进行记录，在抵达目的地后进行温度的评估，如果出现偏差，信息将会告知生产厂家的质管管理部门进行评估，由其确认货物的状态及其受到的影响，进行质量认定。从一级经销商或分公司运输到二级分销商或者患者时，应注重时间管理。分销所采用的运输模式不同，采用的交通工具不同，则使用的制冷方法也不同，例如航空可选择主动制冷集装箱、被动制冷集装箱和零散货物打包等；汽车运输，时间相对较短，可使用主动制冷的冷藏车，或使用被动制冷包装箱进行运输，不能使用软式外壁卡车运输；船运，因时间较长，应使用主动制热、制冷和冷藏等不同需要的集装箱，不能用普通海运集装箱。时间监控应从两个方面进行验证：一要验证集装箱保温时间上限，以外部与内部的温差及运输时间计算冷媒量；二要当运输时间大于已验证的包装可以承受运输时间时，则视同交货时间偏差，此时对服务供应商进行例外管理，分析偏差原因，提供对应措施。

值得关注的是：发达国家对涉及冷链相关人员要求接受相应的培训，做好培训记录，并对相关人员穿戴提出特殊的着装要求。比如美国的培训要点是：对接触有特殊存储要求药品的员工提供适当的培训，员工应知道如何监测温度以及如何对温度异常的情况进行处理，还规定员工对异常情况记录的细节条款并向应急预案中的责任人报告。

而这些在我国都是非常缺乏的，霍佩琼提议，我国的人员培训需要改善的方面应该从细节入手，包括、验收、贮藏、装箱、发运和使用环节中涉及的人员均需要进行培训；设施设备的操作、使用、维护等均进行专业知识培训；计算机系统的使用、温度记录仪的使用应有相关培训，具有相应资质。对比发达国家的人员培训，我国应积极建立配套的培训体系，开展冷链物流人员的操作技能认证，持证上岗。

被考量的温控成本

据了解，医药用品恒温管理经营各项支出主要包括五个方面：一是储存成本，二是包装成本，三是运输成本，四是资金占用成本，五是各项税收支出。总的恒温物流成本平均为药品销售额的5～8%。

针对这一项一项的成本清单，霍佩琼不无担忧地说：“由于缺乏冷链物流的规范，企业经营品种、经营方式和业务范围等存在差异，各药品经营企业的恒温物流采用的模式和标准差异较大，成本也存在很大差异。长期看来，如果不进行严格的恒温管理规范，企业再考虑成本及操作难易度等因素，将会倾向于采用简易的模式，造成发生劣币驱逐良币的现象，从而降低我国恒温物流的服务水平，对于保障恒温药品的质量安全极其不利。”

根据多年经验，霍佩琼提出，恒温包装实际的设施设备等均须要经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。其中包括：温度自动记录仪的验证、冷库的验证、安装、运行的确认、温（湿）度分布的验证、冰箱和冷柜的验证、冷藏车的验证、冷藏（保温）箱的验证。参照这些，霍佩琼提出了当前的不足和需要改进的方面：“我国虽然规定了验证的设备，但没有提出具体的验证过程和验证标准。而国外对验证的目标、条件回顾、运行参数、仪器（仪表）的校准、偏差调查程序等都有详细的规定，程序更合理，操作更规范。”

现代化的医药物流是对药品的采购、运输、仓储、包装、搬运、配送等环节进行有效的集成和整合，以实现医药流通的高效率。我国药品流通环节较国外市场2～3个环节高出许多，达到6～7个之多，流通环节增多，使得药品流通秩序混乱，物流成本激增。此外我国医药物流投入建设主要集中在下游销售阶段，而对供应链上游的采购、生产并没有实现有效的物流管理。企业之间没有物流合作，使医药物流局部存在严重失衡和无法配套现象。

值得一提的是，医药物流恒温管理也就是百姓的用药安全，我们仍需从政策监管、质量监控、培训教育、温控成本、风险评估等各项考核指标中逐项自查，逐渐完善上着手，来确保民众的用药安全。

正如霍佩琼的那句带有警醒的话：“在药品的配送全过程中，需要综合考虑质量、成本、时间、地点等因素，才能在合法合理的基础上，采用最合适的方法和途径进行药品物流的恒温管理。”