新版GSP——孵化医药冷链物流全产业链——专访中国医药冷链联盟执行秘书长唐波

文/本刊记者 刘光琦

因为有了市场需求的引导和国家政策的支持，近年来，医药冷链物流成为一个令人瞩目的朝阳行业。然而，快速发展的背后，这一行业的问题和瓶颈仍然很多，而新版GSP的出台，似乎让人们在众多期盼中看到了希望的到来。

作为由国内医药产业及医药冷链物流领域相关的企事业单位、团体和个人自愿结成的互助性、产业性、全国性、非营利性的民间社团组织，拥有近60家医药冷链企业会员的中国医药冷链联盟一直深耕于此，本刊特别邀请了中国医药冷链联盟执行秘书长唐波女士解读新版GSP。

《中国储运》：新版GSP，相对于旧版的来说，增加了哪些方面的内容？

唐波：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称新版GSP）是专门规范药品经营企业经营行为的专业性质量管理规定，是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程，其核心是通过科学规范和严格的管理，对药品经营全过程实行质量控制，减少质量风险，防止质量事故的发生，确保人体用药安全、有效。

修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

新版GSP引入供应链管理思想，创新性地实行药品流通质量全过程管理，首次将对象范围扩展到除药品经营企业以外的药品生产企业和药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的企业。虽然在要求程度上有一定的区别，但是明确了药品物流企业在储存运输环节必须符合监管要求。

《中国储运》：新版GSP最大的亮点在哪里？

唐波：新版GSP在修订过程中广泛借鉴了国际发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标，内容亮点非常多。从物流的角度来看，最大的亮点也是现在和将来监管的难点——冷链管理。新版GSP将对药品冷链管理的要求与欧盟GDP的要求同步化，要求冷链管理一步到位、实行药品冷链物流全程温度保障、实时监测和验证管理。为了确保药品冷链物流过程的质量，要求冷链全程实施储运温度自动实时监测，冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱等冷链设施设备须经验证后方可使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，是一种预防性的质量管理措施，目的是为了使所应用的设施、设备、系统，或者是一个程序、一个方法，在使用过程中能够保持在所需要的温度范围之内。

《中国储运》：目前我国医药冷链物流发展的现状是怎样的？您认为最大的问题和发展瓶颈在哪里？

唐波：目前，我国医药冷链物流发展整体呈现两级分化现象，各自对于冷链药品温度的关注程度差异较大。一方面，部分国际国内大型医药生产企业、集中规模经营冷链产品的医药经营企业、医药物流企业已经实施了全面冷链质量管理，他们通过合同契约要求的产业链管理模式，率先吸收国际冷链物流经验，采用先进的冷链储运设备和流程控制方法，已经具备在国内实施全面冷链物流保障和监测管理的成功经验。另一方面，大多数的规模较小的医药生产、经营和物流企业药品冷链物流管理意识和能力较为淡薄，由于冷链技术落后、设施设备不足等问题致使药品冷链断链现象严重、质量隐患巨大。

影响我国医药冷链物流发展两级分化的主要原因是医药经营分散、规模偏小，目前是1.3万家的药品批发企业、42万家药店企业经营着1万亿元左右的药品流通市场，而这些企业中大概有30%左右的企业经营范围中包含了冷链品种。如此分散的冷链产品经营，必然导致冷链物流质量参差不齐、标准难以统一。

《中国储运》：目前来看，医药冷链物流的成本一直居高不下，这使得药品在流

通环节中的费用比例较高，与国家出台的新医改政策中降低药品价格的政策方向相悖。您认为，医药冷链物流的成本如何控制才最有效？

唐波：我认为成本的高低是一个相对概念，而物流过程产生的冷链包装、运输成本是依据药品的体积和重量、频次、数量来产生的，具有规模和集约效应的发展特征。目前，由于新版GSP监管质量要求的提高导致暂时冷链物流成本的提高不会是常态，随着规模化、专业化的深入冷链物流成本一定会下降。

以目前这种过度分散经营的模式，要提高药品冷链物流质量、医药冷链物流的成本固然会随之增加，但是，为了引导和规范医药物流市场，我们的行业发展指导和新法规的颁布，都是在引导药品流通的集约化发展，药品冷链也将随之得到规模优化。

《中国储运》：您认为新修订的GSP能不能打破以上瓶颈？并能推动行业有哪些方向的发展？

唐波：新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。新版GSP的落实将会有效引导行业集约发展，将从全面质量管理的角度引导药品冷链的高效发展，符合社会发展趋势和百姓安全用药需求。

《中国储运》：新版的GSP对行业门槛进行了重新界定，并提出了三年的过渡期，您认为这会不会影响目前国内医药冷链物流的格局？请您展望一下三年之后国内的医药冷链行业。

唐波：集中规模化经营必然带来冷链物流成本的下降、冷链物流质量大幅度提高；比如将逐步形成以国药、华润医药、上药等医药冷链物流规模经营网络，小型的医药批发企业会由于经营成本的上升与合规难度而注销冷链药品经营范围，部分具有高效运营网络的专业医药冷链储运企业会逐步浮出市场。

未来专业化分工合作更加深入，会形成高效、专业的医药冷链服务产业链，来确保冷链物流运作水平的提高。专业化、规模化将会带来冷链物流成本由升到降的一个全新发展趋势。

《中国储运》：请介绍一下，医药冷链联盟在为推动行业发展方面都做了哪些工作。

唐波：中国医药冷链联盟自2010年筹备成立以来，赢得了广大医药产业生产、批发、物流、设备等相关企业的认可和拥护。主要从配合新版GSP修订调研、起草研讨，引导行业集约化、形成联盟应急互助平台，构建医药冷链周转体系，实现医药冷链温度实时监测等方面做了大量的工作。

首先，配合新版GSP修订调研、起草研讨，2011年4～7月，为了配合国家相关部门新版GSP法规修订工作，全面了解我国药品冷链物流发展现状和当前药品冷链运输过程薄弱环节中出现的问题，在相关部门的支持与帮助下，联盟成立专题调研小组在全国8个省市调研了500多家医药企业、疾控中心、省市药监局等企事业单位和机构，并完成了《我国药品冷链物流现状调查及对我国新版GSP修订工作的建议》。

2010年～2012年间，联盟曾多次组织相关专家就新版GSP相关条款、附录、指南的内容进行研究讨论，为相关工作的推进提供行业、企业经验和建议。

其次，引导医药冷链产业链集约发展、形成联盟应急互助。2011年以来，曾就全面冷链物流管理、冷链验证管理等专题组织4次行业研讨会，集中探讨医药产业链共同面对的温度保障、冷链成本、实施和管理方法等问题。对于促进行业交流、引导医药产业链相关企业共享资源、集约发展起到了积极的作用。聚合相关冷链药品仓储、运输、设备资源企业，联盟还自发成立了冷链110应急救助平台，为联盟企业提供相关应急救援服务。

第三，构建医药冷链周转体系，为了确保药品冷链全程温度保障，联盟内部率先引入无线远程监控冷链周转箱，实施资源共享与租赁合作，确保冷链物流过程经济、环保、透明。

第四，实现医药冷链温度实时监测，为了实现药品冷链全程温度实时监测，联盟构建了第三方冷链监控平台，通过引入RFID/GPRS等信息监测技术对药品冷链温度、位置、开门状态实现实时监测，让企业完善冷链风险应急机制和规避冷链过程模糊责任。