关于牙科高速气涡轮手机夹持力测试装置的探讨

（咸阳西北医疗器械（集团）有限公司，陕西 咸 阳 7 12000）

国家医药行业标准YY1045.1-2009《牙科手机（第1部分）：高速气涡轮手机》已于2010年12月1日起正式实施，YY1045.2-2010《牙科手机（第2部分）：直手机和弯手机》也刚刚颁布，于2012年6月1日实施。作为YY1045.1行业标准的主要起草单位和起草人，现将当时制定该行业标准的起草背景，特别是夹持力检测验证的方法和测试装置进行阐述，以便生产企业更好地实施。

1 概述

随着人类社会的进步和发展，人民经济收入的成倍增长，人们的口腔保健意识日趋强烈，口腔防治事业得到空前的重视和发展，从而极大的刺激了牙科医疗设备的市场需求，而口腔治疗中最基本、最关键的治疗工具—牙科高速气涡轮手机，也就成为重中之重。高速气涡轮手机是（以下简称高速手机）牙科治疗中常用的医疗器械，一般与牙科综合治疗机配套使用。该产品供牙科治疗中夹持高速车针进行钻、磨牙等手术用。高速手机以压缩空气为动力，驱动高速手机头部的风轮，从而产生每分钟30万转以上的高速旋转，由风轮组件带动牙科车针对牙齿进行切削、修磨等操作。由于极高的转速，口腔治疗中患者痛感大为减少，具有工作效率高，易被患者接受等独特优势。高速手机的加工精度要求高，工艺过程复杂，技术及检测要求较严格。我国牙科高速手机中高端市场基本上被国外品牌，如：德国KAVO、日本NSK、瑞士Bien Air等公司所垄断，国内手机生产厂家基本上处于中低端市场，这固然与我国整体的工业水平落后有关，但究其深层次的原因与牙科高速手机产品标准的落后有直接关系。我国之前的高速手机产品标准是YY 91045-1999（原GB 12133-89），许多技术指标及检测试验手段大大落后。因此，国内高速手机技术标准应向国际靠拢，制定与国际标准ISO7785-1:1997《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》（牙科手机（第 1部分）：高速气涡轮手机）接轨的产品标准成为当务之急。但是当初要真正做到这一点，却有许多现实问题和需要研究解决的难题。在国际标准ISO7785-1:1997中关于夹持力、扭矩等方面要求的检测方法，跟原高速手机行业标准YY 91045-1999有着很大的不同。下面仅以夹持力为例予以说明。

2 牙科高速气涡轮手机夹持力的差异性分析

国际标准ISO7785-1:1997《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》中关于夹持力的检测要求，跟我国当时的高速手机产品标准YY 91045-1999明显不同。牙科高速手机在口腔治疗中车针的夹持可靠性和稳定性，特别是在高速旋转中的夹持的可靠性非常重要，如果夹持力太小，那么车针可能会在口腔治疗中脱落，造成伤害，甚至发生严重的事故。因此从安全的角度考虑，国际标准ISO7785-1:1997中对高速手机的夹持力规定应不小于22 N，并对测试方法进行了详细的说明。ISO7785-1:1997中7.3.1.2条款规定的夹持力的检测方法，“按照制造商的说明将测试棒插入手机，在推荐的最大速度下运转手机至少10秒，对测试棒径向加载使其运转速度至少降低50%。调整测力计用于记录最大的施加力，逐渐增加插入或拔出测试棒的力，直到测试棒发生移动，并记录插入或拔出测试棒的最大力值。”这是因为高速手机用压缩空气作为动力源，在其以每分钟30万转的空载转速高速旋转过程中，当承受很小的力量时，其转速就会发生很大的变化。国际标准的要求是模拟口腔临床治疗环境进行相应的测试，以达到实际使用的效果，试验方法更具合理性和科学性。

但是，当时国内牙科高速手机制造商在检验手机的夹持力时大致有两种方法：

（1）用测力仪直接测试高速手机的机芯部件的夹持力，即给机芯安装测试棒后锁紧，固定机芯，用测力仪拉出测试棒，记录最大值。

（2）非工作状态下，将测试棒安装在高速手机上，直接用测力计拉出测试棒，记录期间最大值。

综上所述，以上测试都属于静态测试，即非工作状态下进行测试，无法模拟医生在临床治疗时实际操作中的夹持力的状态，同ISO7785-1国际标准中要求动态夹持力有很大的差别，这两种方式检测的数据没有比对性，也无法满足ISO7785-1标准的要求。

在这种情况下，按照ISO7785-1的方法对高速手机的动态夹持力的检测已势在必行。虽然检测仪器中的测力计、转速仪等常规仪器市场上都有，但完全满足标准的检测要求的现成的专业的检测仪器却没有，而且由于口腔医疗器械的特殊性、局限性和较高的专业化程度，市场上买不到现成的专业的检测仪器。国外著名的手机制造商出于技术保密和制造技术壁垒的目的，我们也无法得到相关的技术资料和检测设备。我们通过研究、分析、试验，最终研制开发了高速手机动态夹持力测试装置。

3 高速手机动态夹持力测试装置的实施

3.1 测试装置的组成及作用

高速手机动态夹持力测试装置（见图1）由测力计、转速传感器、拉拔系统、加载系统和柔性系统等组成。测力计采用指针式推拉测力计，该仪器可记录测试棒脱落时的最大值；转速传感器采用磁感应转速传感仪可同步显示手机转速；测试棒指针式推拉测力计和的连接采用高速轴承实现旋转中的拉动；拉拔系统采用气缸实现自动拉拔动作，解决了高速旋转中拉拔自动找正同心问题，同时兼备测试棒安装方便的特点。

图1 高速手机动态夹持力测试装置示意图

3.2 解决的技术难点

（1）磁感应速度测量中的测试棒的不同材料合成问题。测试棒要求具有耐磨性、强磁性、高硬度等特性，单一的材料很难满足要求。改进后的测试棒由三种材料构成：一种是具有高硬度的合金；一种是非磁性材料；还有就是充过磁的硬磁性材料。

（2）指针式推拉测力计测头和测试棒的动态拉拔的连接问题。设计使用高速轴承实现了高速旋转中的拉拔动作。

（3）为解决安装及运转过程的同心问题，采用柔性连接（卡板自动找正连接）实现了高速旋转中的自动找正同心。

（4）可微调的径向加载问题。由于轻微的径向加载就会改变手机的转速，而且力量的变化需要无级变速。经多次试验后，我们采用小气缸实现加载，加载力大小通过气压调节。加载头采用非金属，降低了振动和噪音，保护了轴承。

（5）拉拔的差异会造成某些手机夹持力的变化，为提高测量的准确度，采用自动化的拉拔系统，消除人为因素。

（6）设计实用合理的夹具。由于市场高速手机种类较多，尽量更换很少的零件，就可实现更多的要求，且取换测试棒和手机都应操作方便。

国际标准ISO7785-1要求径向加载使手机空载转速至少减低50%，高速手机动态夹持力测试装置实现了对测试棒径向加载的同时，对转速的微调功能，实现了在高速旋转对夹持力的测试工作。拉拔系统的自动化消除了拉拔速度对测试数值的影响。据查此项技术在国内没有，而与国外同类相比，加载方法的区别更符合ISO7785-1的要求,同时自动化拉拔系统的基本消除了人为因素对测试数值的影响，总体令人满意。

4 结束语

当然针对这一装置我们后续又进行了多次试验改进，最终达到了比较理想测试的效果。在这里我们只是针对动态夹持力的测试方法提出一种思路和理念，希望能对标准的实施有所帮助。在YY1045.2-2010《牙科手机（第2部分）：直手机和弯手机》（ISO7785-2:1995 Dental handpieces-Part 2:Straight and geared angle handpieces，MOD）标准有关动态夹持力的测试也可参考进行。

[1]ISO7785-1:1997.《Dental handpieces-Part 1:High-speed air turbine handpieces》[S].