院内便携式血糖仪2010-2011年质量管理措施分析

杨冬梅 杨洪芬 张正君 赵果园 苗蓁蓁 高源

便携式血糖仪（POCT血糖仪）目前被临床科室广泛应用，在患者床旁进行全血葡萄糖的及时监测，最大优势就是“快”，在床边设立检验场所是检验医学发展的一种新趋势，实践已经证明了POCT的优越性，但在应用过程中缺乏严密的质量管理措施，因而很难说明问题，所以加强这方面的管理对明确如何应用POCT至关重要。只有实施全面、规范、有效的质量管理，才能为临床提供可靠的检验报告[1]。本院自2010年以来对院内血糖仪进行了统一管理，力求将床边检验的“快”与“准”做到最优的有机集合，更好的惠及患者，目前取得一定实效，现将本院两年来的POCT质量管理措施执行情况分析如下。

1 材料与方法

1.1 材料 便携式血糖仪来自于本院各个临床科室，分别为ACCU-CHEK（performa），GLUCOTRENDI-Roche，Optium Xceed-Abbott，Smart-168-台欣T513，ONETOUCHTM surestep Lifescan。试纸条为各厂家配套产品，有效期内使用；全自动生化仪为Dimension RXL，生化试剂原装进口，有效期内使用。

1.2 方法 全院统一管理，成立POCT管理委员会，制定相关管理制度，每半年对临床操作的护士进行一次技术培训，培训特别重要的内容是质量控制和质量保证[2]，比如《血糖仪检测影响因素分析及院内血糖仪比对方法介绍》，《POCT相关质量管理体系和行业质量要求》，《ACCU-CHEK（performa）便携式血糖仪的实际操作规范培训》，并进行实际操作考核等等；葡萄糖项目以及POCT便携式血糖仪参加卫生部室间质量评价活动；每半年将临床各科室使用的便携式血糖仪与检验科生化分析仪进行比对实验，不合格仪器不准在临床科室使用。

1.3 行政管理 成立院内POCT管理委员会，主要成员为院长、医务科、检验科、各临床大科主任等，要求全院主要管理人员充分重视；制定相关管理制度，比如POCT管理制度、POCT操作流程、POCT实施方案，便携式血糖仪比对操作规程等等，将这些文件装订成册，每个科室下发一本，存档，全院统一。对临床实际操作者进行培训和考核，考核合格，取得合格证才能实际操作。

1.4 质量控制 参加室间质量评价活动。临床化学的葡萄糖项目每年3次，每次5个样本，所有样本PT成绩100%；便携式血糖仪POCT室间质评活动，每年进行1次，每次5个样本，PT总成绩100%，两年两个项目均无失控样本。坚持室内质量控制：每日或每次检测前对仪器进行质控品的检测，结果在控再对患者实施检测，管理委员会检查监督。

2 结果

2.1 2010年比对试验 采用全血或血清（血浆）与葡萄糖标准液配制的系列样品，浓度范围为2.0～20.0 mmol/L。比对试验尽量采用4个浓度点的稀释血浆：≤4.0 mmol/L、7.0 mmol/L附近、11.0 mmol/L附近和17.0 mmol/L附近。重复检测两次，取均值计算。合格仪器判定标准（根据美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT应用准则要求）：葡萄糖≤4.0 mmol/L，比对结果绝对值差异≤0.83 mmol/L，其余浓度点血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果误差小于20%。全院比对27台仪器，合格9台，不合格18台。分别为ACCU-CHEK（performa）（罗氏）总共13台，合格5台，不合格8台；Optium Xceed-Abbott（雅培安妥）总共11台，合格3台，不合格8台；GLUCOTRENDI-Roche 总共1台，合格1台；Smart-168-台欣T513总共1台，不合格1台； ONETOUCHTM surestep Lifescan-强生1台，不合格1台，合格仪器下发给临床比对合格报告，不合格仪器不发放比对报告，但要告诉临床比对不合格，不能再使用。

2.2 2011比对试验 根据2011年卫生部下发的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的要求，全院统一采购便携式血糖仪ACCU-CHEK（performa），其余仪器不再使用。严格按照规范比对方法进行比对试验：葡萄糖浓度（单位为mmol/L）<2.8，样本数2个；≥2.8且<4.2，样本数8个；≥4.2且<6.7，样本数10个；≥6.7且<11.1，样本数15个；≥11.1且<16.6，样本数8个；≥16.6且<22.2，样本数5个；≥22.2，样本数5个，每个样本测两次，取均值计算，与生化分析仪比对，判定标准为血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果误差小于20%为合格，比对31台仪器合格，发放给临床比对合格报告，为院内合格的便携式血糖检测仪。

3 讨论

监测糖尿病患者血糖浓度值是判断血糖控制得好坏和最重要的指标，血糖控制不良的患者1 d之内需要4次以上的检测[3]。而便携式血糖仪是用于监测血糖变化最便捷的检测仪器，但不能用于诊断糖尿病，诊断需要依据生化分析仪的血糖检测结果、糖耐量试验、糖化血红蛋白、胰岛素、C肽等指标加以临床症状的综合分析。便携式血糖仪虽然不受实验条件的限制，快速、简便，但需要加强全面质量管理，并注意了解它的适用性及局限性[4]。便携式血糖仪在临床已普遍使用，但所遇到的问题也不少，其检测的准确性，与实验室数据的可比性，对血糖仪进行行之有效的质量管理等都是要面临的问题[5]。针对本院2010年使用的便携式血糖仪品牌型号杂乱，比对试验结果不理想的情况，院内采取了一系列质量管理措施，对便携式血糖仪进行了统一的质量管理：一是行政措施，成立POCT管理委员会，实行制度化管理，对操作人员进行统一的理论培训和实际操作考核，考核合格发放院内培训证书；二是参加卫生部的室间质量评价活动，临床化学的葡萄糖项目和便携式血糖仪的POCT室间质量评价活动，两年来PT成绩都是100%，使本院便携式血糖仪检测结果可溯源至卫生部临床检验中心，有了一个准确性的参照依据，日常使用坚持质控品的检测，保证检测仪器随时有一个监控的措施；三是实行严格的比对制度，在没有规范操作的基础上尽量引用权威资料进行比对试验，后来在有了卫生部的规范操作文件之后，严格按照该文件执行。生化分析仪选取最有保证的配套检测系统（使用原装试剂及校准品），参加室间质量评价活动及坚持室内质量控制制度，保证检测准确性和检测的精密度，使比对试验有一个可靠的比对系统，使院内血糖检测结果具有可比性，取得较好的实际应用效果。便携式血糖仪的应用在发展中存在着许多需要改进的地方，如质量控制，操作者的技术水平参差不齐及临床管理不够完善等，医院应把POCT纳入整体管理体系之中，提高床旁检验的准确性[6]。正是在这样一种现实状况下，本院采取了一系列措施，以保证床旁检测的可靠性及有效性，在实施过程中，同样需要监管机构的严格监督执行，不定期抽查使用记录情况，并在院内《三甲月报》上通报。定期进行血糖仪和生化分析仪的比对试验同样重要，可以监控血糖仪可能出现的技术问题，有效提高临床科室便携式血糖仪测定结果的准确性，可以作为便携式血糖测定质量保证的外部监督手段，也为医院购买合格的血糖仪提供实验依据[7]。本院购买的便携式血糖仪均经过严格的比对试验合格以后再在临床使用，如遇到比对不合格仪器实行淘汰，另行购买合格的便携式血糖仪。对于便携式血糖仪使用者的培训工作，除院内POCT管理委员会成员讲课以外，还邀请院外专家讲课，提高培训质量，提升质量意识。

医疗卫生改革的重点是解决看病贵、看病难的问题，POCT有针对性的个性化检验项目非常适合于基层医疗，可使政府少投入，也可使社区居民和农民享受到必要的医学检验[8]。便携式血糖仪给广大糖尿病患者带来许多便捷，可以随时监测自己血糖水平的变化，是当今医疗实践方式发生新变化的典型代表，这种便捷化的检测方式需要与实验室现代化的检测方式有机结合，加强质量管理，使葡萄糖的检测结果与实验室的检测结果具有有效的可比性，使便携式血糖仪的应用得到更好的发展。

[1] 张国军，康熙雄.POCT的临床应用与质量管理[J].中华检验医学杂志，2007，30（9）：1076.

[2] 从玉隆，梁国威.检验与临床诊断POCT分册[M].人民军医出版社，2010：60.

[3] 冯仁丰.美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求介绍[J].上海医学检验，1999，14（3）：139-140.

[4] 洪燕英，朱旭斌，秦杰.25台POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果比对分析[J].中华检验医学杂志，2009，10（5）：300.

[5] 袁振兴，王爱武.快速血糖仪的临床试验比对及质量管理[J].国际检验医学杂志，2009，30（1）：101.

[6] 丛玉隆.POCT的临床应用与存在的问题[J].中华检验医学杂志，2007，30（12）：1327.

[7] 丁红香，徐晓杰，张美芬，等.POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析[J].中华检验医学杂志，2007，30（12）：1374.

[8] 徐建新，李福刚.POCT对传统医疗模式带来的新机遇[J].中华检验医学杂志，2007，30（12）：1331.