浅谈实验室质量管理体系内部审核的方法

张 晶 王绍云 刘 艳 章萍萍 叶文荟

（江苏国测检测技术有限公司 江苏昆山215300）

引言

按照ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室认定评审准则》和《实验室资质认定评审准则》的要求，为保证实验室检测结果的准确性，实验室必须进行质量控制。一般实验室需要按照准则中的要求，制定好审核的计划，定期地对实验室活动进行内部审核，以确保其运作持续符合准则的要求。

内部审核的目的是验证质量活动、技术运作及审核依据的符合性。通过内部审核，能够对公司的质量管理体系提供客观的评价，发现问题、不断改进，实现自我完善和自我发展。通过对实际的工作经验的摸索总结，整理出实验室质量管理体系内部审核方法要素。

1 内部审核的基本要素

内部审核步骤通常包括四个环节：审核计划、审核实施、审核报告和跟踪审核。内部审核程序由实验室按照内部审核的基本要求和自身特点制定。内部审核流程需按简明可行，严格完整，闭环运转的理念来进行实施。

1.1 编写年度内审计划

一般由质量部主管组织成立内审小组，制定内审计划表，按照不同的职能，划分各个内审员需要审核的要素，并明确审核的目的、审核范围、审核依据。

内部审核应在规定时间内覆盖所有过程和部门，对于关键过程或要素必要时可增加审核频次。

1.2 首次会议的召开

质量部组织召开内部审核首次会议，与会人员应包含各个被审核部门主管及相关人员。会议中首先由内审组长发言，阐明此次内审的目的、范围及依据，各受审部门负责人就此次内审发言，由内审员记录下相应的发言内容。

1.3 进行内审

各个内审员按照《评审准则》要素进行审核，通过对审核部门的人员进行提问、验证、观察发现问题，现场记录下审核中听到看到的信息，汇报给内审组长。由内审组长验证后，开具不符合项报告。因此内审员需要熟悉认可准则中的审核要求、方法和技巧；另外，内审人员也应熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作模式，善于观察，有良好的沟通能力，公正公平。

现场审核过程中要坚持以下原则：

1.坚持以客观存在的证据为依据的原则；

2.坚持客观证据与审核依据核对的原则；

3.坚持独立、公正的原则；

4.客观证据的收集方式；

5.与被审核方人员的面谈；

6.查阅文件和记录；

7.现场观察与核查；

8.对实际活动及结果的验证；

9.数据的汇总、分析，图表和业绩指标；

10.来自其他方面的报告，如客户的反馈信息等。

现场审核记录是内审员得出审核结论的重要依据，所以在审核的过程中，进行的提问、观察都应该在第一时间记录下来，确保其准确性和真实性。

记录的作用：作为编制不符合项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；作为查阅、追溯的参考。

记录的要求：记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；记录应准确、具体，如文件名、合同号、记录编号、人员及工作岗位等等；记录应及时，当场记录，避免事后回忆。

1.4 末次会议的召开

质量部组织召开内部审核末次会议，与会人员应包含各个被审核部门主管及相关人员。由内审组长通报此次审核的总体情况，重点报告审核过程中发现的不符合项，总结审核结论。

1.5 不符合报告的编写

不符合报告一般包括以下内容：被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合事实陈述，拟采取的纠正措施及预计完成时间，纠正措施的完成情况和跟踪验证结果。其中，纠正措施的完成情况及验证情况均不是现场审核过程中的内容，属于内部审核的后续工作。

开具不符合项报告后，应该跟被审核部门领导讨论造成不符合的根本原因、应采取的纠正措施，以及如何跟踪验证。

1.6 编写内审报告

内审报告是审核中发现的问题所做的统计、分析、归纳和评价,由内审组长在规定期限，以正式文件的方式提交质量主管，报告提交后，内审即告结束。内审报告应对以下几个方面做出结论：在审核范围内，质量管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求、是否得到有效的实施；质量方针的贯彻情况及质量目标的实现有效程度；实验室是否有充分的技术能力提供相应的检测服务。

1.7 跟踪审核

跟踪审核的目的是促使被审核方对不符合项采取相应的纠正/纠正措施，并且验证其有效性，消除不符合项。避免不符合项再次发生。实验室在持续运行过程中，不但要发现问题，并且对发现的问题进行改进，相关的部门要能够对改进的结果进行核实。

2 结束语

实验室质量管理体系内部审核是一项复杂的验证过程，涉及实验室所有与检测有关的部门、24个要素，工作量大。公司内部的审核人员在接触内审任务时，往往都不是很明确内审工作的目的、流程、方式、方法。为了能够顺利的开展此项工作，一定要做出细致的规划，要求各个部门密切配合，按照以上环节进行内审，这样就能够保证内审工作能够顺利的开展，获得科学、公正的审核结果，实现实验室质量管理体系持续改进的目标。