国际生命伦理学研讨会纪要

中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心

中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心主办的2012北京国际生命伦理学高级研讨会于2012年12月15～17日在北京举行。该项目得到中华医学基金会(CMB)的支持。

开幕式上，中国医学科学院/北京协和医学院前任院校长、医学分子生物学家刘德培院士代表生命伦理学研究中心向来自世界各地的专家和学者表示热烈的欢迎。他对美国中华医学基金会(CMB)对这一项目的支持表示感谢，表示一定不负众望，充分发挥自身优势，取得好的成绩。刘院士还从宏观上简要阐述了中国生命伦理学的发展历史，并强调在我国发展生命伦理学的重要性，希望以此为契机，通过加强国际交流与合作，促进我国生命伦理学的研究和发展。CMB项目官员蒋育红女士代表CMB北京项目办及徐东主任在会议开幕式上致辞，并表示为促进中国生命伦理学的发展，加强国际间的合作及生命伦理学专业人才的培养，CMB支持中国生命伦理中心的国际合作项目，意义重大，充分肯定并相信协和医学院生命伦理学研究中心翟晓梅教授及其团队在项目开展过程中，在已有的学术积累基础上会取得更多成果。

会议涉及五大主题，每个主题都设置了精彩专题报告。

1 干细胞研究及其临床转化

会议由美国南加州大学Alexander Capron教授和上海交通大学胡庆澧教授主持，讨论“干细胞研究和临床转化中的伦理和管理问题”。中国医学科学院基础医学研究所赵春华教授就间充质干细胞研究与转化医学作了综述。他首先介绍了我国相关法律法规，特别提及2003年由科技部和卫生部联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，近些年来我国干细胞研究发展迅速，研究成果的迅速增长和临床转化的尝试引起了国际社会的普遍关注。但在从基础科研到临床实践的转化过程中，人们也面临着极大的挑战:如何将研发的新技术产品转化到临床并最终服务于患者?接着他着重介绍了间充质干细胞的研究思路、成果及前景。他认为，在对干细胞药物研发和监管的过程中应特别关注试验干预的“安全性”、“有效性”和“稳定性”，他和他的团队所进行的若干临床试验已初步取得良好的试验结果。

美国国立卫生研究院临床中心生命伦理学部的Sara Hull在题为“干细胞研究和知情同意:在希望与不确定性之间平衡”的发言中首先指出，干细胞研究中的知情同意很重要，但由于不同的价值取向，临床转化的目标不同以及膨胀的期望值(“炒作”)在获取干细胞研究的知情同意时有着特定的困难，要想在干细胞研究中形成一种始终如一的获取知情同意的方法，则必须平衡这些相互竞争的考量。她认为一些干细胞研究将会包括人类胚胎干细胞或由先前的人类胚胎干细胞研究所得到的知识，诱导性多能干细胞只是补充而不是绕开对人类胚胎干细胞的需要，存在着与人类胚胎干细胞以及其他可替代干细胞范畴的提取和使用有关的伦理学问题，诱导性多功能干细胞远非胚胎干细胞合乎伦理的替代选项，然而这两种方法目前是科学上和道德上的伙伴。

UNESCO国际生命伦理委员会委员、前世界卫生组织副总干事胡庆澧教授在他的“人体成人干细胞临床试验和临床转化的伦理准则”的发言中，介绍了卫生部医学伦理专家委员会在任命以他为首的“人体成人干细胞临床试验和临床转化的伦理准则”起草小组起草该准则的经过以及准则的主要内容。他指出，干细胞研究发展很快，对医药卫生工作具有很大的潜在希望，但希望不等于现实，希望和现实之间还有一段很艰辛的路要走，需要科学家与伦理学家的良性互动。他强调制订我们的伦理准则时要体现世界性与民族性的统一，既要充分参考国际上现有规定，又要参照我国现有政策法规。必须严格区分干细胞研究的三个阶段:临床前研究是临床试验的前提，临床试验是临床应用的基础;临床前研究要宽松，临床研究要规范，临床应用要严管。

中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心博士生王赵琛在翟晓梅、邱仁宗指导下从事“人与非人动物混合机体研究的伦理学和管理问题”的研究，他在发言中首先指出混合机体这个概念在文化和传统上的起源和含义，这类混合体通常富有深刻的地域文化含义，各文化彼此间对其褒贬不一，即文化传统并未就混合体道德上的好坏给出一个确切的回答。接着他指出，随着生物医学技术的进步，人与动物混合机体已不再停留在人们的想象层面，国内外学者在该尖端领域不断进行着尝试。这是因为混合机体的研究蕴藏着巨大的医学价值，例如异种移植技术、人类疾病动物模型、干细胞及免疫研究都可能因此受益。然而这却引发了关于混合有机体本体论、道德地位、伦理及管理相关的思考。从传统分类上而言，混合有机体分为杂种、胞质杂交和嵌合体三种类型。而转基因技术使得基因跨物种间转移，从而实现“混合”的目的，似乎并未引起类似于混合有机体所引起的争论。将转基因技术与传统上的混合有机体进行对比可发现，在探求人、混合有机体、动物的本体论地位时，究竟什么构成了本体论上的本质这一问题是十分重要的。通过对基因决定论的反思，认为人的基因本身不是构成人的本质的必要条件，而混合有机体的本体论地位并不能通过对混合程度和混合比例的简单考量而赋予。从道德地位上而言，总体上越趋近于人的混合机体道德地位应该越高。应该采取利益权衡的方法，即不伤害/有利原则来监管这类研究:全面禁止该研究是得不到辩护的，应制定出相应的管理规范，以避免对他人和有机体本身的伤害，应该采取审慎的态度开展该类研究。

加拿大多伦多大学Munk全球事务学院的Dominique McMahon博士的发言题目为“干细胞转化在中国:当前的临床活动和出现的问题”。他首先对目前中国、印度和巴西的干细胞试验进行概述。在有关干细胞的学术论文发表上，中国处于领先地位;中国在干细胞试验的数量和资金投入上在全球也属于前列;大部分的临床试验处于I期和II期临床试验阶段;主要的研究疾病集中在糖尿病、心血管及癌症上。Dominique博士经过以上调查分析后发现，近些年临床试验数量迅速增长，使用的干细胞来源多种多样、试验方案各异，并且中国人民解放军有关机构和医院参与度高。她还指出，中国存在不少未经证明的干细胞“治疗”。虽然这些治疗受到了包括国际干细胞学会(ISSCR)，美国食品药品管理局及科学共同体的批判，但这些所谓的治疗仍旧向几乎任何指征的国内和国外患者提供，且无安全性和有效性方面的临床证据。产生这种干细胞治疗乱像的原因，首先是夸大利益、低估风险;其次是接受治疗者为脆弱人群，他们几乎没有可选治疗方案且通常经济状况较差;再次，提供治疗和产品的机构通常存在利益冲突;最后要注意的是，这类“治疗”是在医疗情境下提供的。目前的干细胞治疗已经成为一种不顾底线的竞争，十分有必要进行严格管理和监督。

中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心教授邱仁宗在题为“中国大陆的干细胞治疗热及其社会、伦理和政策问题”的发言中，利用已发表文献和个人经验介绍了中国“干细胞治疗”的发展历史和现状，对其中的伦理和管理问题展开深入的分析与讨论，并总结了经验教训。在未经科学研究证明的情况之下，开展“干细胞治疗”研发与使用的公司、医院和医生均以病人迫切需要为由，为自身行为进行辩护。一味夸大未经科学证明的受益，仅仅根据病人和医生的主观感受判断疗效，忽略了科学研究设计的基本原则，没有考虑到病人和医生的主观偏倚和安慰剂效应的作用，并未进行随访，更没有考虑给病人带来潜在伤害的风险。中国“干细胞”治疗同时存在临床伦理和科研伦理问题。虽然声称“干细胞治疗”为病人解除痛苦，但提供未经证明的疗法不符合病人最佳利益。未经证明的“干细胞治疗”在我国能大行其道，且一再躲避管理，其宏观环境是医院赚钱、谋利的行为动机至今未解决。同时存在管理制度的缺失和体制性腐败问题。当科学技术与市场结合时，资本的贪婪本性暴露无遗，必须严加管理。

前世界卫生组织伦理学专家和国际生命伦理学协会会长、北京协和医学院客座教授Daniel Wikler的发言题目是“干细胞与医疗旅游”。在美国社会，干细胞不纯粹是一项科学研究、也不仅仅是伦理学思考的话题。由于利益的需要，干细胞的伦理问题或潜在前景可能被夸大或扭曲。他指出，干细胞研究引起了医学科学一门新分支，即“再生医学”。从长期来看，再生医学很有希望。但不能确定这种希望最终能实现。他指出，越是严肃的干细胞研究科学家，对干细胞的治疗价值越不乐观。

2 移植器官的获得和捐献的伦理和管理问题

台北医科大学医学人文研究所蔡笃坚教授主持了该议题。美国南加州大学法律系教授、前世界卫生组织伦理学、贸易、法律和人权部主任和前国际生命伦理学协会会长Alexander Capron首先发言，题为:“移植器官获得和捐献的伦理、法律和管理问题”。他指出制订移植法的重要伦理学规范应该是:同意是所有医疗干预的基石(对生者的干预和对死者的干预)，包括:自愿;无偿捐献，没有金钱报酬;治疗潜在接受者的医生不能去评定潜在捐献者是否死亡;医生或医院没有偏倚或主观偏好;对医生的支付不超过专业可辩护的费用;必须公平、可辩护地以及透明地分配器官，也就是说在临床标准和伦理规范指导下，器官分配不能出于经济或是其他方面考虑;以及对社会和个人的受益最大化。他指出，法规和规章制度能够促进器官捐献和移植;组织器官的收集和分配;全国范围内的协调和国际范围的合作;要求移植机构提供完全和透明的移植结果报告;以及禁止和惩罚不符合伦理的行为。制订一部器官移植法，它至少必须包括以下内容:名称和目的，定义，移植活动的组织和监管，给捐献者和接受者提供的信息，死亡的判定，尸体器官捐献，活体捐献，捐献者筛查和质量控制，预防器官非法交易和移植旅游，移植后的随访和数据保护，国际合作等。

Wikler教授在题为“死亡的定义与器官移植的关系”发言中首先指出，过去中国曾从死刑犯的尸体获得移植器官，中国政府现已宣布将采用主要依靠死者捐献器官的新系统，此项改革在世界上已得到广泛的称赞。脑死亡是一个与器官移植涉及的重要概念。死亡是一个事实和某些社会活动的许可证。“脑死亡”是指全脑功能能力的永久停止，脑死亡法律并未回答死亡事实这个问题。当公众支持一项后果好的法律，然而公众支持该法律的理由经不起严格推敲时，哲学家是否应该出来说话?

华中科技大学同济医学院陈忠华教授在他题为“中国大陆器官捐献的历史演变和目前挑战”的发言指出，我国人口众多，我们并没有准备好为如此庞大的人口提供国际标准的器官移植医疗服务。在中国，有这样的特殊情况:由于地域的不同，人们收入的差距悬殊。奖励政策会使得收入偏低的人群成为捐献者。另外，社会的幸福指数也能促进器官捐献。幸福指数不高，人们也不大愿意进行捐献。中国的幸福指数并不乐观。另一个影响器官捐献和器官移植的因素是政策的透明度。政策不透明，就不能得到社会的支持。所以我们面临着种种的挑战。在器官捐献和器官移植的道路上，中国还有很长的路要走。

中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任、CMB生命伦理学研究国际合作项目主任翟晓梅发言题目为:“尸体器官捐献经济激励策略的伦理问题”。她指出，在许多国家，器官需要的数量远远大于实际捐献的数量，如何提高捐献数目是全球许多国家在器官移植中所面临的难题。许多国家围绕影响捐献的诸多因素采取各种手段来提高捐献率，其结果收效不一;是否能通过经济的手段激励尸体器官捐献成为了关注的焦点。在中国的情景下，如何区分理解激励策略是值得认真考虑的。翟晓梅也强调，上述的讨论并非是一个完美情景下的理想讨论。应注意到我国现有的不同医疗保险之间尚存鸿沟;器官捐献和器官分配在程序上应该是独立的，器官的分配和接受者的选择仍然要求依据符合伦理学的标准及医学需要，而非经济支付能力。

《中国医学伦理学》杂志李恩昌副主编就中国器官移植的价值选择作了发言。他认为:不管是从中国传统道德“舍生取义”、“杀身成仁”的角度，还是从现代主流道德“助人为乐”的视角，或是从国际生命伦理学“团结互助”的倡导来看，中国都应把“国家倡导、公民自愿、社会援助”作为器官捐献的价值选择。

3 生物样本数据库和表观基因组的伦理和管理问题

该议题由哈佛大学公共卫生学院、前国际健康研究伦理学项目主任Richard Cash博士主持。国立新加坡大学生物医学伦理学研究中心主任、前国际生命伦理学协会会长Alastair V.Campbell在题为“生物样本数据库的伦理和管理问题”的发言中首先定义生物样本数据库为“通过普遍化的同意程序获得的以血液或组织形式储存的、与特定人群的医疗、家系或生活方式信息相联系的遗传样本收藏”。未来主要的伦理问题有:如何确保公正的使用?如何定义公益?谁来决定?他在总结中说，紧要的问题是:要有令人尊敬的利他主义，促进团结，增强信任。

胡庆澧发言题目为“上海疾病样本库的筹建──有关伦理问题的思考与建议”。他指出，现代医学的发展需要组织大规模生物样本库。我国人口数量多，民族多，有着丰富的遗传信息资源。随着世界的疾病谱的改变，有关基因和环境对疾病的关系成为关注点，转化医学的发展，样本库开始改变世界。上海人口多，有较强的医学和科研队伍，较多历史悠久的医院，大量生物样本、临床资料，有望建立一个规模较大的疾病样本库网络。目前已经建立包含四类疾病的生物信息库:所有类型的肿瘤;神经障碍;代谢性疾病;遗传性疾病。其他医院和疾病类型将会在未来陆续增加。然而，当今生物样本库也存在着一些伦理问题，例如样本可识别性、知情同意、退出、二次使用、公众参与和信赖、歧视与污名化的风险、结果的传播和返回、所有权、商品和利益分享。我们的建议是:将一次性总体同意与“选择退出”相结合，即收集样本时，参与对象有机会选择是否参与，如同意参与，说明他们也同意参与今后的所有研究，除非他们以后表示退出。这一做法是可以被公众接受的。但这需要建立有效机制来加以保障。

英国卡迪夫大学教授、基因组学的社会和经济研究中心主任Ruth Chadwick发言题为:“风险与责任:从基因组到表观基因组”。她指出，表观遗传学研究基因表达表型的可遗传变化，这些变化由碱基序列机制而不是由序列改变引起。长久以来人们认为基因组是因果决定论的，在怀孕时便已被固定，在出生时DNA便已经固定，但基因表达并非如此。

4 知情同意的当前挑战

台湾中央大学哲学研究所所长李瑞全教授主持了该议题。新加坡的Campbell教授认为，同意在医学实践中非常重要，并提出了关于有效同意的基本要求。Campbell教授通过美国的Tuskegee案例、新西兰的Cartwrigt案例、新加坡的Shorvon案例和印度的Bhopal案例，说明知情同意存在的一系列问题，这些案例显然没有获得同意。他还讨论了知情同意的“灰色地带”，诸如社区同意、家庭协助的同意、性伴的同意以及无行为能力的群体的同意。Campbell教授在结论中指出，有效的完全的知情同意应该是“默认立场”，同时允许例外情况的存在，如对待未成年人或者无意识的病人，在贯彻知情同意时，要尊重文化差异，核心原则是个人享有同意或拒绝的权利。

Ruth Chadwick教授的发言题为“欧洲知情同意的当前问题”。她指出，生物样本数据库涉及跨越国界共享生物学材料，提出了在这些问题上的文化差异。在传递这些数据前，必须令人满意地解决关于同意的问题。人们能够以无数种方式使用储存在生物样本数据库中的数据，所以人们不可能为同一个病人数据的每一次可能的使用，而征求同意。

Daniel Wikler在题为“如何克服不当引诱?”的发言中首先给出了“不当引诱”(undue inducement)的定义，即通过提供大量报酬，通常是金钱，来诱导人们同意参加试验或捐献样本。这是对自愿参与(“知情同意”)的威胁。然而人们对这种威胁的性质并未取得一致意见，在规则和纠正办法方面存在持续的争论。

邱仁宗在题为“黄金大米试验丑闻及其对中国大陆知情同意的含义”的发言中在介绍这一案例经过后指出，这是刻意欺骗、隐瞒、撒谎的案例。说明科研伦理的基本知识尚未普及。我们应该警惕的是，合作国方有无可能利用我国监管不严的漏洞，将在合作国不能通过伦理审查的一些项目挪到我国进行。他接着指出，这个案例很可能是“冰山一角”。我们看到一些科学家对知情同意这一伦理要求的种种不理解、怀疑和抵触的态度，也看到卫生科研管理者满足于规章已经颁布，不愿意花精力去进行能力建设和对IRB进行监督和考评，同时也不能忽视一些学者过分强调文化区别，认为知情同意原则不适用于具有儒家传统的中国社会，中国不要求知情同意，不要求告知信息，甚至说中国为了家庭利益可以欺骗病人，对病人撒谎。邱仁宗考察了自1994年以来中国有关知情同意的法律、条例和规章，指出中国有关知情同意的要求越来越与国际要求趋同，信息的告知和病人或受试者的同意是default(默认)，在某些条件下需要代理人同意，不存在用“家庭同意”或“社区同意”代替个人同意的情况。

5 科研伦理专题研讨会

这个议题集中讨论“研究伦理实践中的挑战和监管制度的改革”。会议由Ruth Chadwick教授主持。首先发言的是Alexander Capron教授，他发言的题目为:“美国有关改革涉及人类受试者研究管理的争论”。Capron强调了“建议规则制定的提前公告”，美国健康与人类服务部秘书处发布“建议规则制定的提前公告”(ANPRM)，宣布联邦“工作组”为了增强对受试者的保护以及减轻研究人员的负担、延迟和模糊不清，正在考虑修改《公共规则》。其次，Capron教授列举了修订共同准则的起因:其一，来自研究人员对共同规则的某些方面有抱怨，例如:强加给社会行为研究不恰当的生物医学标准;没有对IRB决定的申诉机制;对规章制度提供解释的程序不容易或不透明等。其二，根据共同规则，新的活动导致一些问题的出现:多中心的合作研究和IRB审查的大量增加，这类研究和IRB审查有可能是重复的，并且可是相互冲突的(根据FDA的规则，制药公司的研究也存在相同的问题);通过使用网络或是观察人们在网络上的行为进行的研究(也许受试者并没有意识到);对医疗卫生机构提高质量的活动进行分析;没有获得同意就进行使用从临床医疗中获得的不可识别身份的病人的生物学样本的研究。

哈佛大学公共卫生学院和印度公共卫生基金会的Richard Cash博士在题为“批准研究方案时的伦理考虑”的发言中指出，伦理学的基本原则是:尊重个人，不管地位、能力或财富如何，每一个人都是重要的，以及任何人都不应该被仅视为推进他人利益的手段。这些原则是从研究的历史中抽象出来的，而科研被滥用的历史是种族主义、阶级不公正以及其他偏见和歧视的历史，伦理学的出发点不是个人与社会的对立，而是公平和人权。研究伦理学的原则是:科学有效性、受试者的公平选择、有利的风险－受益比、独立审查、社会价值、尊重受试者和社区、合作伙伴关系。

Sara Hull博士题为“在基因组研究中保护人类受试者”的发言中首先介绍了基因组研究的现况，其次分析了涉及新一代基因组测序研究在伦理学方面的特点，最后探讨关于遗传研究对于偶然发现的管理和告知、数据共享以及知情同意的问题。

翟晓梅还就“对中国伦理审查和IRB存在的争论的评论”进行发言。翟晓梅首先介绍在中国进行的伦理审查委员会现状调查研究概况和结果。此项研究为以后方案的制定和展开提供基础资料，翟晓梅据此提出若干建设性建议，包括如何提高伦理审查委员会的工作质量问题。此项调查研究的目的是为了解卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》实施落实的总体状况，掌握伦理审查委员会和伦理审查的现状，对现实情况进行评估，总结经验，发现问题和完善政策，为决策部门制定进一步落实《办法(试行)》的措施提供依据。考虑到我国目前的现实情况，关注点应该集中在积极主动地改进伦理审查委员会的工作，加强对受试者保护。培训应作为一种继续教育来持续进行，因为临床试验和研究的迅速发展会提出新的问题需要解决。培训中除了要大家了解种种相关的规范、准则和原则外，特别要注意培养应用伦理学原则和准则解决实际问题的能力。伦理审查委员会的工作需要高水平的智慧和道德判断上的独立性，以获得所有方面的尊敬和信任。

邱仁宗就本次研讨会进行了总结发言。他说，此次研讨会极为成功。研讨会的主题对于处理和解决干细胞研究/干细胞临床转化、器官捐献和获取、生物样本数据库、表观基因组学以及生物医学科研伦理审查等方面亟待解决的伦理、政策、法律和管理问题至关重要。国外和中国的受邀发言人为此次会议提供了与上述主题相关的新鲜知识或丰富经验，这些知识和经验对于我们解决上述问题是十分有价值的。国外和中国参与者之间的讨论和互动是如此的生动和自由，使两方都很受益。此次研讨会是我们项目的第一步。在探讨解决这些问题进路的基础上，我们将会起草制定相关法规和完善已有法规的建议书，并上交给中国医学科学院/北京协和医学院以及卫生部和科技部。根据此次和未来的研讨会，我们将会编辑一本适合于大学生使用的生命伦理学教科书。为了共享这些有价值的知识和专家意见，我们希望能够将讲演整理编辑并出版。此项目体现了北京协和医学院的座右铭:科学，为了人类(Science，for Humanity)。这个座右铭教导我们，当我们研究科学或是将科学应用于医学时，我们切不可忘记我们为人类的初衷，尤其是为了那些患者、脆弱人群、处于劣势和边缘化的人们。此次研讨会对我校、生命伦理学学科和社会影响深远。促进了生命伦理学沿着正确的道路发展。我们将坚持将临床、研究、公共卫生实践以及新兴技术(遗传伦理学、神经伦理学、纳米伦理学以及合成生命伦理学)中的伦理问题作为逻辑出发点，然后用伦理学理论和方法解决这些问题。解决上述问题的办法将会是制定相关领域或工作的伦理学规范或准则的基础。我们最终的目的是为了促进负责任的科学创新、研究和应用，同时保护病人、人类受试者、动物福利以及环境。