新医改形势下药物经济学评价的伦理学思考*

杨 晨，黄 海，罗茂华

(1 南方医科大学研究生学院，广东 广州 510515;2 广州军区广州总医院，广东 广州 510010)

1 新医改形势下药物经济学与医学伦理的现状

药物经济学是利用经济学相关知识，研究如何提高药物资源的配置和利用效率的科学，其可以促进合理用药的“安全、有效、经济、适当”四要素中的“经济”指标的实现。[1]药物经济学在我国的研究开始于20世纪90年代，虽然起步较晚，但发展迅速。随着健康需求和卫生资源的供求矛盾、医疗保障制度改革的要求以及临床医疗决策观念的更新，药物经济学不断发展壮大，现已用于医疗保险目录的遴选、辅助药品定价、指导临床合理用药、新药研制与开发、药政管理等各个领域。[2]而医学伦理学是运用伦理学的一般原理来调整处理医疗卫生实践和医学科学发展中人与人、医学与社会之间关系的科学，其作为德源资产和道德资本，表达形式是复杂的和多元的，除了传统的医德医风外，还包括和谐的医患关系、有效的医际沟通、规范的伦理原则、正确的价值判断、合理的伦理选择等。[3]新医改方案中指出“坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位”，这是新医改的首要原则，也是医学伦理学的核心内容。随着医疗卫生事业的进步，医学发展为以医患关系为核心的社会性事业，要考虑卫生资源的公正分配及最大限度合理应用的问题，于是现代医学实践中更多地涉及患者、医务人员与社会价值的交叉而引起的伦理学难题，药物经济学的研究也不例外。

2 药物经济伦理学面临的问题

现代医学研究中新技术、新药物的发展日新月异，患者在享有医学进步带来的成果的同时，也承担着随之而来的日益增长的医疗费用，过度医疗、不合理用药等“副产品”。为应对与解决这些问题，我国于2011年也建立了《中国药物经济学评价指南》(以下简称《指南》)。《指南》除了方法学标准和报销目录的标准外，伦理学标准也是重要的一项。《指南》重视从医学伦理学角度审视药物经济学的研究与应用，因为在药物研发、药品使用、药品定价等各个环节均涉及伦理问题。

3 药物经济学研究中应遵循的伦理原则及对策

3.1 药品使用环节

3.1.1 经济原则。

经济原则就是用最小的费用获得最大的收益，其反映在药物经济学研究中，就是用最小的成本使患者获得最佳的治疗效果。这可以认为是药物经济学研究的基础与出发点。药品作为一种特殊的商品，其使用贯穿于整个医疗行为当中，医务人员的治疗动机与结果均应该考虑保护患者的经济权益，避免对其造成伤害。药物经济研究对于促进医院规范、合理使用药品，避免由于过度医疗消费使患者蒙受经济利益损失起到了重要的作用，旨在合理配置有限的医疗资源、避免浪费。药物经济学评价方法分为成本效果分析(CEA)、成本效用分析(CUA)、成本效益分析(CBA)和最小成本分析(CMA)，研究者可根据干预措施的特点、数据的可获得性及评价的目的与要求，选择适当的评价方法。药物经济学研究的广泛应用在新医改形势下发挥着重要的作用，其中所产生的伦理学问题应该受到足够的重视，特别是最显著的经济原则。解决好这一方面的伦理学难题，对全面促进药物经济学的学科发展十分必要。

3.1.2 人文关怀。

药物经济学评价也强调了以患者为中心。患者是一个具备完整的生理、精神、社会需要的综合体，要用适合的方式去对待和爱护他们。从其实际情况出发，药物经济学研究中既体现了经济性，也考虑用药的合理性、安全性及方便性。[4]如药物经济研究的实验设计应告知患者该项研究的目的、检查项目、费用开支及与患者建立真诚合作等;再如在药物经济学研究中对患者的性别、既往病史、身体健康状况等均有涉及。患者享有隐私权，研究者必须遵循隐私保密原则，保证患者不会因为隐私泄露而受到伤害，这样才能达到尊重的效果。药物经济学研究人员在方案设计、方法选择、资料分析的时候，应时刻保持医学伦理观念，构建良好的沟通背景，尊重受试者生命价值，满足其个体需求，运用伦理学的原理处理好医疗卫生实践和医学科学发展中人与人、医学与社会之间关系，体现人文关怀。

3.2 药品定价

3.2.1 效价原则。

价值医学强调患者的满意度，注重患者生活质量的改善，能够评价出医疗价格如何，即强调效价比，使患者对医疗感到满意的同时也能够负担得起。[5]如何在价值医学的范畴内利用效价原则，合理配置有限的医疗资源，合理制定药品价格，完善医疗保健政策，是药物经济伦理学需要考量的因素。药物经济学研究关注于治疗方案、药品或生存质量评价的成本与结果比，目的是使药物治疗达到最好的价值效应。

3.2.2 社会公正原则。

《指南》中指出，在任何会影响资源分配的经济评估中，公平性是决策者必须面对的问题，因此在药品定价过程中要平等公正的强调人类健康利益原则，主张公正合理地解决定价活动中的各种利益矛盾，要求医疗卫生资源公平合理分配。药品定价在应当公平公正的同时，还是一件面向全社会的工作，其结果会在卫生领域共同使用，所以其社会影响显而易见。在药物经济学研究中，研究角度举足轻重，一旦确立，一系列评价过程随之产生。最理想的药物经济学研究角度是全社会角度，基于社会福利观点，无论谁投入谁获利，在分析时都包括所有的成本和效益。任何不合理的社会资源的利益分配与利用，都不仅会导致资源浪费，医疗开支增加，还会带来患者经济负担加重等社会问题。[6]因而，在药物经济学的研究中，要增强研究者的伦理自觉性，使其能在研究过程中能分辨药物经济学中存在的伦理学问题，进而时刻秉承“公平、公正、均衡”的伦理原则。

3.3 药物研发

3.3.1 诚信原则。

药物经济学研究在新药研究开发中起到了指明方向的作用，可以提高药物的经济性和效益，其结果的真实可靠性至关重要。研究过程中有许多不确定因素，例如成本中隐性成本与间接成本的确立、对照组治疗方案中标准治疗与常规治疗的选择、评价方法的建立等，这就要求必须遵循诚信的原则，在说明分析方法时将假设一一列出并证明。对研究方或赞助方，即医药厂商、既得利益者，需明确指出，必要时可使用不同方法或委托不同机构进行重新评价。

3.3.2 探索原则。

中药是我国传统医学的特色和重要组成部分，2009年颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》中，中成药药品所占比例增大。[7]我们要让中药走向世界，就需要提供中药在防治某些疾病方面确实具有比较优势的科学证据。中药研发中如果能够结合中、西医两者的治疗效果数据，进行药物经济学分析，中西药各自的比较优势才能得以科学论证。而现在少量的涉及中药的研究大多参考传统的西药经济学评价模式，没有考虑到中药的特点，这导致很多中药的潜在优势在药物经济学评价中未得到体现。[8]因此，研究者需要有探索精神，在中药的研制、开发和利用过程中开展药物经济学研究。

[1] 吴晶，吴久鸿，刘国恩.2009～2010药物经济学学科发展[J].中国药物经济学，2010，(6):5 －15.

[2] 吴久鸿，史宁.国内外药物经济学的研究热点与发展应用现状[J].药物评价，2010，7(2):44 －48.

[3] 李恩昌，常运立.论医学伦理学、生命伦理学在医疗卫生事业中的基础性与战略性地位——中国医学伦理学与生命伦理学发展研究之一[J].中国医学伦理学，2012，25(1):14 －17.

[4] 张洪，张福明.人文关怀在医院临床药学服务中的体现[J].中国医学伦理学，2011，24(3):376 －377.

[5] 李恩昌.把提高病人的整体生活质量和满意度作为医学追求的两个主要价值——陈可冀院士访谈录[J].中国医学伦理学，2011，24(3):271 －274.

[6] 冯鑫.滥用抗生素的伦理反思[J].中国医学伦理学，2011，24(3):374 －375.

[7] 李明晖，刘国恩.中药经济学评价的意义与特点[J].中国药物经济学，2009，(3):11 －14.

[8] 李明晖，李洪超，马爱霞.我国药物经济学评价研究的现状、问题及建议[J].中国药房，2008，19(11):801－805.