欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案

通标标准技术服务有限公司

近年来，国际市场上频频发生医疗产品质量问题，这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失，也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论，2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2 份重要文件(EU)No 920/2013 和2013/473/EU，并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医疗器械审核两个方面作出了说明，对公告机构和制造商都将产生重大的影响。

欧盟加强医疗器械公告机构及制造商监管力度

(EU)No 920/2013 的内容主要涉及欧盟对公告机构监管的加强意见。如今欧盟对公告机构开展医疗器械认证业务的能力审查更加严格，并计划对不满足能力要求的公告机构实施削减。2013年欧盟已经实施对93/42/EEC 指令发证资格的市场整顿，并已暂停了一家，取缔了3 家公告机构。据内部消息透露，未来5年内，公告机构的数量将逐步削减至目前的50%。被撤销资格的公告机构的客户将被迫进行繁琐的公告机构转换工作，一旦证书衔接不上，必定会影响产品在欧盟的销售。

而2013/473/EU 则体现了欧盟对医疗器械制造商在合规性方面的更高要求。鉴于以往各公告机构对医疗器械法规理解上的差异导致在产品上市要求的把握程度上出现区别。为消除差异，统一认证尺度，该文件在制造商合规性与公告机构的规范审核方面给出了以下建议。

（1）要求制造商体系文件、技术文档、符合性声明等文件真实准确地反应被认证产品，并得到持续更新。

（2）对公告机构审核过程中重点关注的过程予以明确。文件指出，公告机构应在审核中有更深入的评估客户的临床评估、风险管理过程、供应商的管控。对临床评估过程，应更关注豁免临床试验的理由是否合理；对风险管理过程，应该更关注风险管理过程是否有效地与体系进行了整合；对供应商的管控，文件强调了对相对高风险供应商的控制，如关键零部件的供应、关键/特殊过程的外包等，对这些影响产品安全性和有效性的供应商和分包商，欧盟要求公告机构应实施必要的供应商现场审核，这包括OBL 的情况。

值得注意的是，对制造商进行突击检查也是欧盟新规定的一个重大变化。从2014年开始，欧盟规定所有制造商必须接受公告机构的突击检查，至少每3年一次，高风险产品应定为1.5年一次，对突击检查的安排应写入认证合同。突击检查至少为2 个审核员审核1 天，重点检查客户的生产/设计场所以及关键过程，必要时检查关键供应商的现场。突击检查过程中，可能需要对样品进行测试，有时候采用制造商现场测试，审核员目击的方式进行，也可采用审核员现场抽样，委托第三方进行测试的方式。

企业应对方案

欧盟通过以上措施，表面上看是对公告机构提出了更高的要求，规范了认证行为，其实质是欧盟要求公告机构按照更高的标准来加强对制造商的监管。为了规避出口风险，保证产品在国际市场上持续健康地发展，作为医疗器械及体外诊断行业测试认证的领先服务提供商，SGS 建议医疗器械企业做到以下几点：第一，充分关注及了解欧盟法规的最新变化，确保第一时间对新规定作出反应；第二，企业需要加强产品研发及质量管理，保证产品的合规性；再次，在选择合作的公告机构方面，企业需要谨慎处理，从公告机构的公信力、国际知名度及可持续发展性多方面综合考虑，避免日后产生不必要的麻烦。