浅谈药品说明书和标签中几个值得商榷的问题

谢 璠李光明

1.福建省三明市第二医院，福建 三明 366000；2.福建中医药大学第五临床医学院，福建 三明 366000

浅谈药品说明书和标签中几个值得商榷的问题

谢 璠1，2李光明1，2

1.福建省三明市第二医院，福建 三明 366000；2.福建中医药大学第五临床医学院，福建 三明 366000

目的：探讨药品说明书内容为临床提供正确的用药指导。方法：列举部分常用药品说明书中存在的问题。结果：我国药品说明书中存在诸多值得商榷的问题。结论：有关部门应严格加强对药品说明书的科学管理，逐步统一规范。

药品说明书；标签；问题

药品说明书是医生开方、药师调配、护理给药、患者服用的最基本、最主要的药品信息源，在医学和法律上具有重要意义［1］。目前我们国家药品说明书五花八门，良莠不齐，药品说明书中“药理作用”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等或是缺项，或是轻描淡写，或是避重就轻［2］。

国家食品药品监督管理局于2006年3月15日颁布了《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起执行。自新的规定颁布实施后药品说明书和标签得到了进一步规范，质量得到了显著提高，但仍存在某些不尽完善、值得商榷的地方与问题。

最近笔者特地认真翻阅了一些常用药品的说明书，将发现的某些问题提出来，供大家商榷。

1 药品名称不规范统一

丽珠集团丽珠制药厂生产的名称标明为头孢地秦钠，山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司生产的名称标明为头孢地嗪钠，两药分子式和化学结构式完全相同为同一种药物，但常被误认为两种药物。

2 药品标签标注有误

LillyFrance S.A.S.生产的精蛋白锌重组人胰岛素注射液（优泌林）标注为中效型，而本品应为长效胰岛素。

3 药品化学名称命名不妥

福建汇天生物药业有限公司生产的来氟米特（妥抒）化学名称命名为N－（4－三氟甲基苯基）－5－甲基异噁唑－4－羧酰胺，苏州长征－欣凯制药有限公司生产的来氟米特（爱诺华）化学名称命名为α，α，α－三氟－5－甲基异噁唑－N－酰基－对甲苯胺。国家规定列入药典中的品种统一以药典中名称为准，我国药典中化学名称为N－（4－三氟甲基苯基）－5－甲基异噁唑－4－甲酰胺。

4 药品说明书前后互相矛盾

广州白云山制药股份有限公司和山东鲁抗医药股份有限公司生产的注射用头孢硫脒都在儿童使用剂量上标明一日50～100mg/kg，分次肌注或静滴，可是在注意事项中同时注明儿童用药不明确或未进行该项试验且无可靠参考信息。

5 药品说明书中注明的药物相互作用存在疑义

抗酸药和导泻药一般为口服，青岛国大制药股份有限公司生产的供皮下或肌肉注射的鲑降钙素（盖瑞宁）在药物相互作用中却注明因抗酸药和导泻药含有钙、镁、铁等金属离子会影响吸收，不能共同使用，难以理解。

6 不同厂家生产的同一种药品标明配伍禁忌不同

随着临床联合用药增多，药物相互作用急剧增加，尽可能提供必要而准确的药物相互作用信息，指导临床合理用药显得尤为重要［3］。常州方圆制药有限公司生产的复方骨肽注射液简单注明不可与其他药物共同使用，而保定三九济世生物药业生产的注射用复方骨肽详细注明不可与氨基酸类药物、碱性药物同时使用，其他药物不受限制。

7 不同厂家生产的同一种药品对是否皮试要求不同

青岛国大制药股份有限公司生产的注射用鲑降钙素（盖瑞宁）要求临床使用前都必须进行皮试，而Novartis Pharma Stein AG生产的鲑降钙素（密盖息）仅注明有过敏倾向的病人临床使用前应做皮试。

纵观前面部分所述，因多种原因，我国药品说明书中还存在诸多值得商榷的问题，为我们临床用药带来了很多不便，并且存在一定的安全隐患，有时因药品说明书的原因甚至造成医疗事故引起医疗纠纷。药品监督管理部门应依法对药品说明书进行普查，防止厂家各自为战。通过修订、完善药品说明书，使其管理法制化、规范化，从而树立药品说明书的权威性［4］。

［1］周金玉，李瑞真，吴乐.儿童药品说明书及包装存在的问题不容忽视［J］.中国药业杂志，2000，9（10）：57.

［2］钟松阳.小儿须慎用、禁用的药物介绍与分析［J］.儿童药学杂志，2006，10（6）：60－62.

［3］杨波，翟所迪.从安全性角度对药品说明书异同的调查分析（二）［J］.中国医院用药评价与分析.2008，8（2）：78－80.

［4］吕世臣，刘玲珍.药品说明书几点问题值得商榷.首都医药，2009，16（8）：20.

本文中我们就不同方法在本病治疗中的效果进行观察，发现CO2激光治疗的方法较单纯药物治疗的方法不仅表现出临床总有效率的升高及复发率的有效控制方面，且通过对不同时间段的血清cAMP、PGE2及IFN－α水平进行检测发现，CO2激光治疗组患者的这些因子的降低幅度也较大，说明其在控制疾病方面表现出的优势，肯定了其综合临床效果。另外与CO2激光在去除病灶的同时对周围组织的损伤较小及不良情况较少、治疗较为彻底有关［5］。综上所述，我们认为CO2激光治疗口腔黏膜白癍的综合疗效较好，且患者的复发率更低。

参考文献

［1］褚青松，苗群爱，郅克谦，等.150例口腔黏膜白斑的回顾分析［J］.临床口腔医学杂志，2009，25（5）：311－312.

［2］岳炜，孙正.口腔黏膜白斑中西医治疗的临床现状［J］.四川中医，2007，25（5）：92－94.

［3］张姝.121例口腔粘膜自斑的临床治疗分析［J］.医学信息：上旬刊，2011，24（2）：323－324.

［4］Yang YH，Ho PS，Lu HM，et al.Comparing dose－response measurements of oral habits on oral leukoplakia and oral submucous fibrosis from a community screening program［J］.J Oral oral pathology＆medicine，2010，39（4）：306－317.

［5］吉翔，朱安欣.口腔白斑患者血清白介素－18水平表达的分析［J］.现代医药卫生，2011，27（20）：3086－3087.

（收稿日期：2013.01.12）

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1007－8517（2013）03－0094－01

2013.01.06）