中国高血压联盟关于经导管去肾交感神经术治疗难治性高血压的立场与建议

2013-01-25蒋雄京

中国循环杂志 2013年4期

蒋雄京

蒋雄京

经导管去肾交感神经术（RDN）治疗难治性高血压是一项新技术，国内外学者对其可否进入临床应用存在不同程度的分歧。为规范国内开展RDN治疗难治性高血压的临床研究，避免无序、无效，防止滥用，中国高血压联盟提出在我国开展RDN治疗难治性高血压的立场与建议。

经导管去肾交感神经术；难治性高血压

近年来，经导管去肾交感神经术（renal sympathetic denervation，RDN）治疗难治性高血压（顽固性高血压）的临床研究在国际上相继开展，国内部分医疗单位也采用该技术陆续开展了相关的研究工作。但因该技术为一种新的有创治疗方法，临床研究时间尚短，还缺乏长期疗效和安全性资料，国内外学者对其可否进入临床应用的认识存在不同程度的分歧。为规范国内开展RDN治疗难治性高血压的临床研究，避免无序、无效，防止滥用，中国高血压联盟多次组织相关领域的专家集体讨论，征求各方意见，尤其考虑正反两方面的观点，并收集国内外的研究资料进行研判，提出在我国开展RDN治疗难治性高血压的立场与建议。

1 中国高血压联盟对于经导管去肾交感神经术在中国开展的立场

RND治疗目前仍处于临床研究阶段：鉴于目前有关RDN治疗难治性高血压的疗效和安全性方面的证据仍不充足，因此该方法仍实际处于临床研究阶段，不适合临床广泛推广。研究人群仅限于真性难治性高血压的患者，目前尚不适合在药物可控制的高血压患者中进行RDN临床研究。对于其他交感神经激活相关疾病（心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、胰岛素抵抗等）干预研究也应在药物或现有非药物措施治疗无效的人群中进行。

RDN的适宜研究对象：目前适合作为RDN研究对象的患者并非现有难治性高血压定义所涵盖的患者，在确诊的难治性高血压患者中，通过合理使用药物，改善生活方式，大部分“难治性高血压”患者可以通过现有治疗手段使血压得到有效的降低，因此，入选RDN的研究对象应限于下列四种情况：①足量且合理应用3种或以上，包括利尿剂在内的不同作用机制的降压药物（无临床禁忌时使用醛固酮拮抗剂），经过数月的治疗，诊室收缩压仍≥160 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），如合并2型糖尿病者收缩压≥150 mmHg。同时经24 h动态血压监测或家庭自测血压确定高血压的诊断，排除白大衣性高血压。②难治性高血压的诊断由三级或有高血压专科的医院及有资质的高血压专科医生确定。③通过全面的病史询问和临床检查，评价心、肾、血管的结构与功能，充分排除继发性高血压、假性难治性高血压（血压测量因素、患者服药顺从性差、服用升压药物等）。④eGFR≥45 ml/(min·1.73 m2)，计算机断层血管造影术（CTA）或磁共振血管造影（magnetic resonance angiography，MRA）确定肾动脉主干直径≥4 mm并且长度≥20 mm。

以下两种情况经详细评估和专科会诊，必要时也可考虑RDN：①患者对于某些降压药物存在真正的不耐受，高血压专科医生确定这种不耐受不是由于患者本身的神经精神因素或医患沟通不良所致。②合并可逆的高血压危险因素，如肥胖、过量饮酒、睡眠呼吸暂停、高钠盐摄入等，应先行改变这些可控制的危险因素。控制这些因素后血压仍不能达标，或无法控制这些因素者。

RDN排除标准如下：有肾动脉狭窄的证据（狭窄＞50%）；既往已进行过肾动脉介入治疗；eGFR＜45 ml/(min·1.73 m2)；多条肾动脉或肾动脉主干直径＜4 mm或长度＜20 mm等。

RDN临床研究的资质要求：目前仅适合在有诊治难治性高血压(包括有筛查继发性高血压) 的条件与能力和心血管介入治疗准入条件的中心开展RDN临床研究。

RND临床研究的设计规范：应采用多中心、前瞻性、随机、对照、盲终点协作研究；如条件具备，可考虑采用假手术组作为对照，对患者设盲；强烈推荐在研究的主要节点使用24 h动态血压检测，记录血压的变化。通过采用以上科学严谨的研究手段，对RDN的疗效和安全性进行客观评估。RDN后要建立随访制度，随访时间至少6～24个月，观察其长期降压效应，是否改善远期预后，监测远期肾动脉结构异常（斑块、狭窄/扩张、动脉瘤等）、肾脏交感神经再神经化情况及其影响。

未来RDN研究需要重点解决的问题：①寻找预测术后消融效果的检测方法，以筛选出适合手术的人群；②寻找评价术后即刻消融技术成功的检测指标；③该方法费用较高，也有介入治疗的潜在风险，评价RDN的费效比也是十分必要的。

我们支持原创的新型RDN设备的研发和临床研究，并希望我国在RDN的临床研究和应用上做出自己的特色与成绩。同时希望企业界与学术界相互配合，确保研究的高质量进行。

我们反对使用心脏射频导管用于人体RDN研究，同时呼吁学术期刊和媒体不刊登使用心脏射频导管进行的人体RDN研究。