血脂异常中医药临床评价与分析

2013-01-24朴胜华

中国民族民间医药 2013年13期

关键词：高脂血症血脂中医药

刘东郭娇朴胜华

广东药学院中医药研究院，广东广州 510006

血脂异常中医药临床评价与分析

刘东郭娇朴胜华

广东药学院中医药研究院，广东广州 510006

通过查阅近年来血脂异常中医药临床研究的相关文献，总结血脂异常的中医病因多为饮食不节，劳倦内伤；病机多为脏腑功能失调；治法以补脾肾，疏肝理气，化瘀调浊为主；但在中医症候标准、微观指标与宏观辨证相结合、样本量、研究范围、疗效时长及研究方案上多有不足。认为今后应加强以下几方面：中医症候的调研，使之标准化；临床研究方案以RCT为标准；扩大研究病例数及多中心联合临床研究；加入临床远期疗效观察；加入循证医学支持等。

血脂异常；中医药疗法；临床评价

血脂异常所致的心脑血管疾病是当前危及人类健康和生命的主要疾病之一［1］，到2020年心脑血管疾病将成为我国人口第一杀手［2］。相关研究发现，血脂异常患者呈逐年增多趋势［3］。血脂异常的有效防治，已引起医学界的高度重视。因调脂西药多有不良反应，因此，通过对中医药的临床研究，探寻中医药治疗高脂血症的特色和优势，日益受到医学界的广泛重视。本文客观分析和探讨血脂异常中医药临床研究的优势及存在的问题，为今后中医药防治血脂异常提供理论与实践依据。

1 病因病机

1.1 饮食不节，脾失健运，嗜食肥甘厚腻，腻脾碍胃，脾胃受伤则致气虚，水谷运化失司，水谷浊气注入脉中成为痰瘀，发为本病。脾虚失健，可使脂质代谢障碍，产生“膏脂”［4］。劳伤心脾，心脾两虚；久经伏案，或劳思过度，心脾受损，心气虚则血行迟，血瘀内生；脾失健运，致使痰浊内生，久病入络，日久生瘀［5］。

1.2 肝失疏泄郭姣［6］通过长期的临床观察，认为高脂血症发病与社会心理因素密切相关，其在中医理论及其整体观的指导下，认识到 “肝”在发病学中的重要作用及 “肝郁”、“肝失疏泄”在低龄高脂血症患者发病机制中的重要地位，提出 “肝失疏泄是高脂血症又一关键发病环节”的理论，并提出了 “社会生活方式变化—机体功能情绪变化—肝失疏泄—高脂血症”的发病模式。国外相关研究也表明，紧张、焦虑等不良情绪，可进一步加剧高脂血症的发病率［7］。

1.3 肾气虚肾虚与本病关系的研究近年来报道很多，流行病学和实验研究都表明［8］：肾虚实质多为机体下丘脑—垂体—多个靶腺内分泌系统功能失调，而血脂异常正是内分泌失调的结果。肾虚机体功能减退，精微布散迟缓，气血运行不利，停于脉中而为；又肾虚影响到脾胃的运化和散精功能，清浊难分，也可发为本病。

1.4 痰浊瘀阻高脂血症以脏腑功能失调为本，痰浊瘀血为标，痰瘀是肝脾肾等脏腑功能失调的病理产物，是高脂血症的病理基础［9］。痰浊滞留脉中是高脂血症发病的重要病理机制之一。以脾失健运为主要内因，致津液代谢失常，而致痰生，过食肥腻为外因。运用现代医学手段研究表明高血脂为血中之痰浊［10］，血液的高黏及痰湿的重浊是本病发展的必然结果［11］。

2 临床治疗研究分析与评价

2.1 建立文献信息的评价体系借鉴刘凤斌、黄煦霞等［12－13］中医药临床疗效评价方法，研究制定文献信息评价体系，结合中医药临床研究的特点，筛选有研究价值的文献资源。建立文献信息评价体系，其分为可信度指标体系和效果评价指标体系两部分。可信度指标包括：文献来源，研究机构，研究方案，研究例数，诊断标准等［14］；疗效评价指标包括：疗程指标（≤1月，1－2月，＞2月），疗效指标（理化指标，远期疗效），生存质量指标（量表评分），经济学指标（治疗费用）以及副作用。以上述方案为标准进行归纳分析，为今后临床研究方案的筛选提供理论与实践依据［17］。

2.2 文献信息的来源与调查在中国期刊全文数据库（CNKI）、万方及维普全文数据库以 “高脂血症”、“中医药疗法”、“临床研究”主题词检索2002－2012年高脂血症临床研究相关文献，进行统计归纳分析，求同存异，共筛选出高脂血症中医药治疗文献229篇，其中自拟方药188篇，经方化裁17篇；纳入病例30例以上207篇，不足30例8篇；有对照组180篇；运用针灸疗法14篇。纳入文献标准研究类型为近十年来中医药治疗高脂血症的随机对照临床试验文献［15］；观察对象为符合各种诊断标准的高脂血症人群；治疗组为中药或成药，对照组为阳性对照药物等［16］；疗效观察指标主要有TC、TG、LDL－C、HDL－C；血流变学；安全性指标（体重、腹围、腰围、血压、心率）、血常规、血糖、肝肾功能、心电图、肝脏B超）［17］，参照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》（2002年版），主要排除标准为单纯基础研究的文献；没有对照的临床试验研究；单纯西医干预措施的研究；动物实验研究。

2.3 疗效评价标准参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》（2002年版）［18］及《血脂异常防治指南》（2007年版）［19］疗效评定标准设定。

2.4 治疗组方案治疗组方案主要为中药、中成药、针灸等方案，其中自拟方文献190篇，经方化裁17篇，中药加针灸14篇，单纯针灸12篇。中药治疗中80篇有明确的治法，主要涉及疏肝理气、健脾补肾、活血化瘀，渗湿利水，化痰理气等。其中有2篇提到饮食运动疗法：中青年人可在调整饮食，结合相关运动起到减肥效果，从而起到降脂目的［20－21］。

2.5 对照组方案对照组主要涉及到各种降脂的西药或中成药。其中报道选用他汀类的文献108篇，选用贝特类8篇，选用血脂康37篇。治疗疗程分别为：不超过1个月有2 0篇，2～3个月之间有82篇，超过3月有23篇，停药3个月及6个月后复查血脂情况2篇。总体来看采用RCT方案偏少，样本量偏少。

2.6 治疗效果从临床疗效方面进行疗效评价来看，全部229篇文献均有效。其中有90篇治疗组总有效率报道最高为100%，其具体方案为治疗组给予自拟降脂方药同时应用他汀类，每日1次，口服；对照组总有效率为70.15%，仅

给予他汀类口服。总有效率最低的为治疗组75.9%，治疗组给予自拟降脂方药口服，对照组总有效率为62.9%，给予贝特类口服。有疗效比较1篇，疗效比较有明显差异（P＜0.05）。从上可以看出临床疗效很少进行远期疗效追踪观察，缺少循证医学支持。

2.7 疗效比较治疗组总有效率73.1%，对照组总有效率49.8%，两组疗效比较，有显著性差异（P＜0.01）。然有效率多在3到6个月内得出的结果，缺乏长期性观察，提示今后应加强对高脂血证临床研究患者长期观察的必要性。

2.8 不良反应有不良反应报告的文献有44篇。主要不良反应为：腹胀、腹泻、恶心、便秘、纳差等胃肠道不适，头晕、神疲等，且多注明均不影响实验结果，不良反应症状多在停药7天后消失。

3 分析评价与展望

中医药治疗血脂异常历史悠久，并逐渐形成了宝贵的经验和系统的理论体系。近年的临床研究报道较多，从上述文献报道看，中医药治疗高脂血症疗效较为显著，在改善临床症状、体征和有关实验室指标方面有明显作用，应该进行深入研究并予以推广。但要进一步扩大中医药在治疗高脂血症中的作用尚需做大量的工作，本文认为需解决好以下几个问题，以明确其发展方向。

3.1 血脂异常中医证候的深入研究目前对高脂血症的证候标准尚不统一，难于将微观指标与宏观辨证结合起来，尚需大规模的临床流行病学调研以及合理规范的实验室研究相结合，使之逐步统一。

3.2 样本量较小，缺乏多中心、大样本及长时间的临床研究临床研究方案应按照RCT方案及药物临床四期试验进行科学设计，扩大纳入研究病例的范围，采用严谨的科研设计，开展随机双盲、多中心、大样本及长期跟踪治疗与观察的临床研究，提高其科学性、指导性和实践性。在此基础上如能组成跨国家、跨区域、多机构的长期联合研究，对推动血脂异常中医药临床研究将意义重大。

3.3 高脂血症中医药临床研究疗效值得肯定，但多缺乏循证医学的支持今后还应在加强远期疗效的追踪观察基础上，并在科学合理的临床研究基础上加入循证医学，以期全面公正评价其疗效。

［1］江阳清，主编.中西医结合内科研究.北京，北京出版社，2002：650.

［2］张亚旭.动脉粥样硬化及其相关因素的流行病学观察［D］.博士论文，2009.

［3］黄小玲，吴爱治，蔡雪.高脂血症的自我调理［J］.医学理论与实践，2012，25（3）353－354：

［4］胡凤仙，王一川.浅谈理脾调脂［J］.安徽中医学院学报，1998，17（4）：34.

［5］胡旭.高脂血症中医证型与血脂微观指标的相关性研究［D］.硕士论文，2009.

［6］郭姣，朴胜华.从高脂血症发病低龄化趋势探讨其中医发病机制［J］.中医药信息，2008，25（6）：4－6.

［7］Steven S.Coughlin.Post－traumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease［J］.The Open Cardiovascular Medicine Journal，2011，5：164－170.

［8］董和，肖佐桃，吴子明.补肾降脂药物作用的观察［J］.中西医结合杂志，2001，11（1）：25.

［9］罗孟德.高脂血症的中医治疗探讨［J］.现代中西医结合杂志，2007，16（31）：4673－4674.

［10］韦湘林.135例冠心病的中医证型及舌脉象分析［J］.新中医，2006，28（1）：8－10.

［11］王松坡，蔡金.高脂血症中医辨治探讨［J］.江苏中医，2008，19（10）：17－18.