胃康胶囊的制备及质量标准研究

姬长青

（河南濮阳油田总医院，河南 濮阳 457001）

胃康胶囊的制备及质量标准研究

姬长青

（河南濮阳油田总医院，河南 濮阳 457001）

目的研究制定胃康胶囊的制备工艺，建立胃康胶囊的质量标准。方法采用显微镜鉴别和薄层色谱（TCL）法，进行对主要成分的定性鉴别。结果胃康胶囊制备方法合理，吴茱萸、三七、黄连薄层色谱鉴别重现性好。结论该制剂疗效确切，制备工艺合理可行，薄层色谱法可用于本品的质量控制，制剂质量稳定。

胃康；制剂；质量标准

慢性胃炎主要包括浅表性胃炎和萎缩性胃炎，属中医“胃脘痛”、“胃痞”等范畴，属慢性病多发病，西药治疗往往效果不佳，根据中医科多年验证自制胃康胶囊。经多年临床使用对浅表性胃炎之肝胃不和、气滞血瘀型、症见胃脘部疼痛、饱胀、嗳气、乏力和吞酸、大便潜血效果佳[1-4]。现介绍胃康胶囊的制备工艺及质量标准制定。

1 制备工艺

1.1 处方组成

甘松120g，三七90g，蒲黄54g，乳香54g，没药54g，海螵鞘66g，黄芪300g，白术（炒）90g，吴茱萸66g，黄连66g，浙贝母66g，玄明粉78g。

1.2 制备方法

首先将上述处方中各药材进行精选干净。将以上处方中十二味中药材，其中乳香、没药、海螵鞘、玄明粉、白术五味药粉碎成细粉，过80目筛，备用；甘松、吴茱萸加水浸泡静置2h后，用蒸馏法蒸馏6h提取挥发油；将提取的挥发油、药渣及残液另外放置备用。另外两种药材三七、浙贝母粉碎加工成粗粉过24目筛，加65%乙醇1500mL浸泡3h，然后回流提取进行2次，每次2h左右，过滤，把2次滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.30（80℃热测）的清膏；回流后的药渣与上述药渣与残液及方中其余药物合并，加水5100mL煎煮三次，每次1.5h；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30（80℃热测）的清膏，加入上述清膏与细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉过80目筛，制成颗粒。将上述挥发油加适量乙醇溶解后，喷入颗粒中，装胶囊即得。每粒0.5g，口服，一次4～6粒，一日3次。

2 质量标准制定

2.1 性状

本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微香，味咸，微苦。

2.2 鉴别

2.2.1 取本品内容物，置显微镜下观察

不规则透明薄片，具细条纹。有淀粉粒，单粒圆形、半圆形或多角形，直径4～30μm；复粒由2～10余分粒组成。草酸钙簇晶可见，直径10～25μm；偶有方晶。石细胞类圆形或长方形，胞腔大。

2.2.2 三七薄层鉴别

供试品溶液制备：取胃康胶囊的粉末6.2g于碘量瓶中，加纯化水3.5mL使其润湿，再加用纯化水饱和的正丁醇溶液50mL于碘量瓶中，密塞，振摇15min，放置2.5h，离心，倾取上清液，加150mL以正丁醇饱和的水溶液，摇匀，放置2.5h，离心，取正丁醇层，水浴挥干；残渣加甲醇4mL使溶解即得。

对照溶液制备：另取人参皂甙Rb1对照品、人参皂甙Re、人参皂甙Rg1及三七皂甙R1（对照品均由中国药品生物制品检定所提供），加甲醇制成每1mL各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

鉴别方法：照薄层色谱法（中国药典2010年版一部ⅥB）试验，吸取上述五种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于鼓风干燥箱中105℃加热数分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在于对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。

2.2.3 吴茱萸薄层鉴别

供试品溶液制备：取该制剂粉末7g，加95%乙醇50mL，静置35min，超声分离30min，过滤即得。

对照品溶液制备：另取对照品吴茱萸次碱对照品0.2mg、吴茱萸碱1.5mg，各加95%乙1mL溶解作为对照品溶液。

鉴别方法：照薄层色谱法（中国药典2010年版一部，附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5μL、对照品溶液吴茱萸次碱、吴茱萸碱各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-三乙醇胺（7∶3∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。结果供试品溶液色谱中各斑点分离较好，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.2.4 黄连薄层鉴别

供试品溶液制备：取该制剂粉末4.2g，加无水乙醇50mL，超声提取20min，过滤，收取续滤液即得。

对照品溶液制备：另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液，作为对照药材溶液。再取对照品盐酸小檗碱0.5mg，加无水乙醇1mL溶解即得对照品溶液。

鉴别方法：照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液4μL、对照药材溶、对照品溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨水（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）为展开剂，置用浓氨试液预饱和20min的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在于对照品药材、对照品盐酸小蘖碱色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3 检 查

应符合《中国药典》2010年版一部附录胶囊剂项下有关规定。

4 疗效观察

4.1 病例选择

100例中68例，女性32例，年龄最小25岁，最大72岁，平均年龄53岁，病程最长5年以内最长10年。主要症状是上腹胀满不适，可伴有疼痛、乏力或泛酸，胃脘，烧灼，嗳气。本组患者全部经胃镜检查，主要为慢性浅表性胃炎。

4.2 疗效标准

根据慢性浅表性胃炎临床症状结合胃镜检查作为评判标准。痊愈：临床症状完全消失。包括胃脘部灼热、疼痛、泛酸嘈杂、痞满不舒、食欲减退等症状消失；胃镜检查黏膜充血、水肿、渗出全部消失，糜烂病灶消失。显效：临床症状明显改善，症状部分消失；胃镜检查黏膜充血、水肿、渗出明显好转糜烂病灶缩小。有效：临床症状有好转，胃镜检查黏膜充血、水肿、渗出减轻。无效：临床症状无明显改善或改善较小；胃镜检查，胃黏膜糜烂病灶无改善。

5 结 果

治愈13例，显效44例，有效34例，无效9例，总有效率为91%。

6 讨 论

慢性胃炎病因复杂，反复发作，迁延难愈。方中吴茱萸辛、苦、温散寒止疼，降逆止呕 一则制黄连之苦寒，二则温中理气止痛，黄连清热燥湿，泻火解毒，用于湿热痞满，呕吐疼酸，另外黄连还具有抗幽门螺杆菌作用。黄芪甘、微温，益气补虚，治疗脾胃虚寒之胃脘痛。三七甘、微苦、温，归肝、胃经，散瘀止血，消肿定痛。治疗浅表性胃炎效果佳。该制剂工艺合理可行，采用薄层色谱法对主要成分定性鉴别控制质量分离清晰、可行。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部).中国医药科技出版社,2010:(附录ⅥB),34页

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部).中国医药科技出版社,2010:11-285.

[3] 崔福德,龙晓英.药剂学[M].7版.北京:人民卫生出版社,2007:323-345.

[4] 陈端生.福建省中医病证诊疗常规[S].厦门:厦门大学出版社,

2006:118-119.

R282.710.3

B

1671-8194（2013）11-0278-02