《兽药GMP 检查验收评定标准补充要求》中兽用化学药品对质量管理的补充规定

一、企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共用，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。

二、企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员应分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

三、除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位(企业)进行产品质量检验。

四、企业所生产产品质量标准涉及动物实验（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目）的，必须进行检验。对企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》和相应的检验能力。采取委托检验方式的，选定的被委托方应为具有动物实验资质及计量认证达标的单位，委托方与被委托方需签订委托检验协议（合同）。对委托检验的，兽药GMP 检查验收时应重点核对检验报告与所生产产品批次的对应关系，查验委托协议和相关证明性材料。

五、企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件`或被委托方资质证明材料、委托检验协议。