信息集锦

信息来源：国家食品药品监督管理局网站

重庆市食品药品监督管理局网站

新修订《药品经营质量管理规范》发布

新修订《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）近日正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施,此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。国家局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为。

福建：多举措加强退市药店监管

为加强退市药店监管，福建省局制订了多项举措：一是完善退市机制，通过推行全面排查、重点督查和个别监控的梯级式监管方式，并结合日常监管、许可证变更、换证、认证、跟踪检查等工作，全面加强退市药店管理，对于不符合标准的企业一律不予换证，对于屡次违反法律法规且整改无望的药店注销经营许可证；二是向退市药店下达注销行政许可决定书和行政提醒告知书，让退市单位充分认识无证经营药品必须承担的法律责任，减少“证注销，药还卖”的现象发生；三是强化退市药店跟踪监督检查，逐店回访，确保平稳退市，突出检查其药品退货、是否再次经营等环节，杜绝药品流入非法渠道；四是强化监督检查，对未在规定时间内关门停业的企业进行约谈、专人督办，完善联合执法机制，对注销的药店分别函报工商、劳动和社会保障部门，建议吊销工商营业执照或取消医保定点药店资格，同时告知批发企业不得再供应，从源头掐断已退市零售药店进货渠道。

重庆长寿：四举措强化驻店药师管理

为充分发挥驻店药师作用，保障群众用药安全，重庆长寿分局采取4项举措强化驻店药师管理：一是加强前期审核，在新开办药店申请许可时，对药师资格、任职情况等资料认真审核，并针对行业症结，规定外地药师在不能完全保证在岗在位的情况下，不得在区内零售药店担任驻店药师；二是强化监督检查，在各类专项检查时检查驻店药师在岗履职情况，将新开办药店、办理驻店药师变更的药店列为重点对象，对查实药师不在岗的企业，给予处罚；三是建立药师档案，对驻店药师上岗情况进行备案，将查实的虚挂药师列入药师“黑名单”，并进对企业及个人进行处罚；四是强化宣传教育，以召开药店负责人会议、药品从业人员培训等方式增强企业诚信意识和“药品质量安全第一责任人”意识。

加强药品医疗器械保健食品广告监测工作

2013年1月1日，全国广播电视报纸药品医疗器械保健食品广告监测网正式启动，国家局日前要求，各级食品药品监督管理部门要进一步建立和完善广告监测制度；要高度重视广告监管工作，切实履行监管责任，对监测发现的含有夸大产品适应证（功能主治、保健功能、适用范围）、表示功效的断言或保证、标示有效率、获奖等综合性评价内容、利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构及其工作人员、专家、医生、患者名义和形象为产品功效作证明等违法广告，依法从严查处，提高治理工作的针对性；省级食品药品监督管理部门要加强指导和监督，定期根据广告监测数据对严重违法广告进行核查、处理，处理结果上报国家局并将有关处理结果数据上传至“广告审批监督管理系统”；地（市）级食品药品监督管理部门要及时根据广告监测数据对行政区域内严重违法广告进行核查、处理，处理结果上报省级食品药品监督管理部门并向社会通报，对情节严重的违法广告产品，可在行政区域内采取暂停销售限期整改的措施。

2012 年十大制售假劣药品典型案例公布

2012年，各级公安机关、药监部门加大联合执法力度，侦破生产销售假药案件1．4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元。近日，十起典型案件公布：铬超标胶囊系列案，成功侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封企业28家；福建厦门刘某某等跨境销售假药案，破获案件65起；安徽滁州“8．23”利用电视台广告销售假药案，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名；江苏淮安张某等生产销售假降糖药案，抓获犯罪嫌疑人19名；江西万安县方某等生产销售假冒儿童药品案，抓获犯罪嫌疑人35名；山东济南“2．24”生产销售假抗癌药案，抓获犯罪嫌疑人8名；甘肃白银罗某等利用互联网销售假药案，抓获主要犯罪嫌疑人4名；天津塘沽“6．25”跨境利用互联网销售假抗癌药案，抓获 9名犯罪嫌疑人；广东陈某等特大生产销售假药案，抓获9名主要犯罪嫌疑人；河南郑州“4．23”生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人11名。

重庆：开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查

为加强对重庆市辖区内正电子类放射性药品制备管理，进一步规范医疗机构制备行为，保证产品质量和医疗需求，重庆市局和市卫生局今年将联合开展对我市医疗机构制备正电子类放射性药品的专项监督检查。此次专项检查分三步实施：第一步，市级医疗机构对照《放射性药品管理办法》和《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的有关要求开展自查，于3月底上报情况；第二步，在医疗机构自查的基础上，各区县分局和卫生局对开展正电子类放射性药品制备工作的医疗机构开展一次全面检查，规范制备行为，督促医疗机构整改，于7月底对监督检查和整改落实情况进行总结；第三步，适时开展专项督查，汇总各地检查情况，梳理有关问题及建议报国家局和卫生部。