国家食药监总局通报无菌药品通过新修订药品GMP认证情况

为全面掌握新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品 GMP）的认证情况，国家食品药品监督管理总局对目前通过认证的情况进行了统计分析，并将有关情况进行了通报。

从无菌药品 GMP 认证的总体情况来看，截至 2013年6 月底，全国 1319 家无菌药品生产企业中有 329 家企业部分或全部通过新修订药品 GMP 认证，占全部企业数量 24.9%。从前期认证情况看，一些企业推进新修订药品 GMP 态度坚决，已通过新修订药品 GMP 认证的企业生产质量管理水平较高，企业生产能力较强，代表我国无菌药品生产的先进水平。一些企业达到了国际先进水平，并通过世界卫生组织，以及美国、欧洲等发达国家的药品 GMP 认证。从总体情况看，达到了通过实施新修订药品 GMP，提高企业质量管理水平和风险控制能力，促进医药行业结构调整和产业升级，增强我国药品安全保障能力的预期目标。目前企业申请认证的数量不断增加，认证工作总体态势平稳有序。当前新修订药品 GMP 认证有以下三个方面的特点：认证未过半，产能超六成；产能过剩突出，结构调整必要；部分迟疑观望，年底认证集中。

对于下一阶段的药品 GMP 认证工作国家食药监总局要求继续坚持认证标准，科学调度资源，注重政策引导。各地要继续加强新修订药品 GMP 认证工作，准确把握当前认证工作的总体情况，及时解决认证过程中，特别是新旧药品 GMP 交替期间的各类问题，加大检查力度，管控过渡期可能出现的安全风险，督促药品生产企业积极推进新修订药品GMP认证工作。具体内容参见 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/83337.html。