复方玄驹胶囊治疗少弱精子症患者的临床研究

秦德怀 秦素 凌朝霞 黄昌平

[摘要] 目的 观察复方玄驹胶囊治疗少弱精子症患者的疗效。 方法 采用开放性、自身前后对照的临床研究方法，对162例少弱精子症患者采用口服复方玄驹胶囊治疗12周。以精子密度、（a+b）级精子和精子活率为主要疗效指标，以 a级精子、精液量、液化时间、正常精子形态以及果糖含量和α-中性糖苷酶为次要疗效指标，来评价复方玄驹胶囊治疗效果。 结果 有153例患者完成了临床研究，治疗12周后精子密度、（a+b）级精子、a级精子、精子活率比治疗前均显著升高（P<0.01），另外精液量、精液液化时间、正常形态数目、精液中果糖含量、α-中性糖苷酶活性也有明显提高（P<0.05），且具有统计学意义。精子密度增加了73.41%，达到正常标准的病例数为97例（63.40%）；（a+b）级精子提高了98.32%，达到正常标准的病例数为54例（35.29%）；a级精子提高了79.18%，达到正常标准的病例数为59例（38.56%）；精子活率提高了64.36%，精子活动率达到正常标准的病例数为102例（66.67%）；精液量增加了22.31%，精液液化时间降低了33.43%，正常精子形态提高了108.88%；精液中果糖含量提高了34.36%，α-中性糖苷酶活性提高了39.98%。治疗后随访3个月，怀孕率为18.9%。 结论 复方玄驹胶囊可明显提高少弱精子症患者精液质量，未见明显不良反应。

[关键词] 少弱精子；中成药；复方玄驹胶囊

[中图分类号] R698+.2???[文献标识码] B???[文章编号] 2095-0616（2012）21-74-03

Clinical trial of Fufangxuanju capsule in the treatment of oligoasthenospermia

QIN?Dehuai1??QIN?Su 2??LING?Zhaoxia3??HUANG?Changping4

1.Strong Pharmaceutical Group Co.， Ltd， Hangzhou 310053， China；2.the No.2 People's Hospital of Yibin City， Yibin 644000， China；

3.Maternal and Child Health Hospital of Gaozhou City， Gaozhou 525200，China； 4.Jiangmen Central Hospital， Jiangmen 529030， China

[Abstract] Objective To observe the efficacy of Fufangxuanju capsule in the treatment of oligoasthenospermia. Methods An open， own-controlled clinical trial was performed in 162 patients with oligoasthenospermia.Patients were treated with Fufangxuanju capsule for 12 weeks. The efficacy of patients was evaluated mainly by the sperm concentration， percentage of progressive motility （sum of grades a+b） and sperm motility； and secondarily by percentage of grade a， sperm liquefaction time， normal sperm morphology， volume of semen ， fructose density and α-glycosidase.Results 153 patients finished clinical trial. Compared with pre-treatment， the sperm concentration， percentage of progressive motility （sum of grades a+b）， sperm motility and percentage of grade a in patients were significantly improved after treatment of 12 weeks（P<0.01）， and other semen parameters in patients were significantly increased（P<0.05）. The pregnancy rate following-up 3 months after treatment was 18.9%. Conclusion Fufangxuanju capsule can improve seminal quality of patients with oligoasthenospermia.

[Key words] Oligoasthenospermia； Chinese patent medicines； Fufangxuanju capsule

男性不育症是临床上常见的男性生殖系统疾病，其中少弱精子症已成为男性不育症的常见类型[1]。近年来，随着环境污染日益严重等多种因素的影响，而导致的少弱精子症患者日益增多，已成为男科工作者临床研究的一个重要方向，用中药制剂治疗男性不育少弱精子症的研究越来越被关注。本研究采用复方玄驹胶囊治疗男性少弱精子症，取得了一定疗效，现报道如下。

1?资料与方法

1.1?一般资料

选择2011年7月～2012年3月在四川省宜宾市第二人民医院、广东省高州妇幼保健医院、广东省江门市中心医院3家医院男科或不育门诊就诊的符合纳入标准的男性不育患者，共162例；平均年龄（28.2±6.1）岁，平均病程（3.8±2.6）年。

1.2?治疗方法

1.2.1?试验方法?采用开放性、自身前后对照的临床研究。

1.2.2?试验程序?根据治疗前检查筛选合格病例，少弱精子症初诊患者或采用其他药物治疗过的复诊患者经1个月洗脱期后方能开始服药，4、8、12周后复查，评价药物的疗效。

1.2.3?给药方案?入选患者口服复方玄驹胶囊（施强药业集团有限公司，Z20060462）3粒，3次/d，共12周。

1.3?诊断及纳入标准

1.3.1?入选标准?参照WHO规定的诊断标准：身体健康，与女方同居1年以上，有正常性生活，未采取任何避孕措施，排除女方因素女方未怀孕者。所有患者检查前3～7 d必须未排精，采用手淫法取精液于干燥消毒的量杯内，恒温水浴半小时，等待其完全液化。根据WHO《人类精液及精子-宫颈粘液相互作用实验室检验手册》：将精子密度小于20×106/mL或者精子活率小于60%或（a+b）级精子<50%的患者纳入观察。受试者在观察前1个月未用改善精子数目或活力的中西药物，或虽然用过，但同意进行1个月的洗脱。

1.3.2?排除标准?入选患者均排除男性性功能障碍、生殖器畸形、内分泌原因、免疫性因素及泌尿生殖道的细菌性感染。

1.4?疗效观察指标

主要疗效指标为精子密度、（a+b）级精子和精子活率；次要疗效指标为a级精子、精液量、液化时间、正常精子形态以及果糖含量和α-中性糖苷酶活性。

1.5?统计学处理

采用SPSS13.0统计软件进行统计分析，计量资料采用（）进行统计描述，所有的统计检验均采用双侧检验，与入选时基线值进行比较，采用配对t检验比较组内前后差异；治疗前后的差值比较采用Wilcoxon秩和检验进行比较，P<0.05为差异有统计学意义。

2?结果

2.1?治疗前后精液参数比较（表1、2）

2.2?治疗12周后精液参数改善情况

治疗12周后，精子密度增加了73.41%，达到正常标准的病例数为97例（63.40%）；（a+b）级精子提高了98.32%，达到正常标准的病例数为54例（35.29%）；a级精子提高了79.18%，达到正常标准的病例数为59例（38.56%）；精子活率提高了64.36%，精子活动率达到正常标准的病例数为102例（66.67%）；精液量增加了22.31%，精液液化时间降低了33.43%，正常精子形态提高了108.88%；精液中果糖含量提高了34.36%，α-中性糖苷酶活性提高了39.98%。

2.3?妊娠情况

治疗后随访3个月，共有29位患者的配偶成功怀孕，怀孕率为18.9%。

2.4?不良反应观察

最终完成治疗的153例患者中，仅有8例（占5.2%）患者出现口干、上腹不适，胃胀，能够耐受，没有中途停药，均未作特殊处理，自行缓解。未发现其他不良反应。

3?讨论

复方玄驹胶囊以玄驹为君药，具有补肾养肝、活血化瘀功效。淫羊藿为臣，辛甘性温，具补肾壮阳填精作用。蛇床子、枸杞子助阳、滋补肝肾，为佐使药，诸药配伍具有良好的温肾、壮阳、益精作用。西医研究则发现，玄驹含有多种微量元素、氨基酸以及丰富的维生素，具有补肾益精的作用，能提高精子密度和活力。淫羊藿能增加下丘脑-垂体-性腺轴及肾上腺皮质轴等内分泌系统的分泌功能，促进动物精液分泌。药理研究表明，淫羊藿具有增加雄性激素的作用，对改善精液质量也有很好的疗效[2]。枸杞子的主要功能成分枸杞多糖通过促进垂体分泌性腺激素，对下丘脑-垂体-性腺轴产生多层次的调节作用，以避免热处理后超氧化物歧化酶的明显下降和丙二醛的升高，从而纠正了热应激状态下所引起的下丘脑-垂体-性腺轴功能紊乱，导致生精过程畅通和睾丸生殖细胞发育正常。复方玄驹胶囊中玄驹、蛇床子及枸杞子可明显提高抗氧化酶活力，而淫羊藿富含具有抗氧化作用的黄酮类化合物[3]，从而可以改善因ROS产生过多而导致的精子活力低下。

现代研究证实，复方玄驹胶囊具有提高精子活力、密度等作用[4-5]；周少虎等[6]研究证实，复方玄驹胶囊提高雄性SD大鼠外周血中睾酮（T）及黄体生成素（LH）水平，同时药物干预提示，可以显著提高去势大鼠的精囊腺指数，精囊腺是参与分泌精液的主要器官，精囊腺腔内的前列腺素F2a能增强精子运动和穿越宫颈粘液的能力，这为复方玄驹胶囊有治疗不育症提供理论可能。

本研究观察到，所有患者在服用复方玄驹胶囊12周后精子密度、（a+b）级精子、a级精子、精子活率与治疗前均显著升高（P<0.01），另外精液量、精液液化时间、正常形态数目、精液中果糖含量、α-中性糖苷酶活性也有明显提高（P<0.05）且具有统计学意义。复方玄驹胶囊中含有蛇床子成分，可显著升高精浆果糖含量和α-中性糖苷酶。笔者认为复方玄驹胶囊改善精浆果糖及α-葡萄糖苷酶浓度从而为精子活动提供更多能量，提高精子活动率，改善a+b级精子活率，从而增加精卵结合几率，尤其对低精子密度组精子活率有显著效果；并且对改善少精症患者精子密度有一定的疗效[7]。

由于正常精子的发生需要一定的周期，因此使用复方玄驹胶囊治疗少、弱精子症患者时一定要坚持服用到半年左右。

[参考文献]

[1] Check JH.Treatment of male infertility[J].Clin Exp Obstet Gynecol，2007，34 （4）：201-206.

[2] 高章园，张婉萍，彭玉梅，等.复方玄驹口服液治疗少、弱精子症的临床研究[J].中国计划生育学杂志，2006，14（2）：103-105.

[3] 刘海.试述自由基及抗自由基中药[J].实用中医药杂志，2007，23（5）：327-328.

[4] 姜辉，商学军，邵永平.复方玄驹胶囊治疗少弱精子症患者的多中心临床研究[J].中华男科学杂志，2008，14（8）：755.

[5] 刘永杰，黄宇烽，邵永，等.复方玄驹胶囊改善精液质量的临床观察[J].中华男科学杂志，2007，13（4）：364-366.

[6] 周少虎，翁治委，陈扬前，等.复方玄驹胶囊对去势雄性大鼠性激素水平及性器官重量的影响[J].中华男科学杂志，2011，17（10）：953-956.

[7] 王瑞雪，刘亦智，袁宝明，等.精浆果糖含量、中性α-糖苷酶和酸性磷酸酶活性与精液参数关系研究[J].中国计划生育学杂志，2006，6（128）：353-355.

（收稿日期：2012-07-30）