三香乳增消汤剂治疗乳腺增生128例

沈 伟 辛玲歌 陕西省新药审评中心（西安710065）

乳腺囊性增生病，是妇女多发病，常见于中年妇女。本病病程较长，突出的表现是乳房胀痛和肿块。西医治疗主要是对症治疗和手术。中医在这方面的治疗有较好的效果，大多数避免了手术，现将笔者自拟的三香乳增消制剂临床观察情况报道于下。

临床资料 现对本院2003年～2006年妇科门诊就医的乳腺增生患者128例，随机分为治疗组和对照组进行疗效观察。其中服三香乳增消制剂96例（治疗组），年龄21～48岁，平均34.59岁，已婚82例，未婚14例；服用乳核散结片32 例（对照组），年龄21～44岁，平均33.66岁，已婚27例，未婚5例；均为女性。

诊断标准 参照卫生部1997年制定发布的《中药新药治疗乳腺囊性增生临床研究指导原则》确定诊断标准：①临床上有一侧或两侧乳房出现单个或多个肿块，多数伴有周期性乳房疼痛，且多与情绪及月经周期有明显关系，一般月经来潮前1周左右症状加重，行经后肿块及疼痛明显减轻，且连续3个月不能自行缓解。②排除生理性乳房疼痛，如经前轻度乳房胀痛、青春期乳痛及仅有乳痛而无肿块的乳痛症。③临床体检乳房内可触及单个或多个大小不等的不规则结节。④X 线诊断：密度增高，但不均匀，边缘不清。B超检查：乳腺组织增厚，弥漫分布，大小不等，液性暗区，呈圆形或椭圆形，囊壁光滑，透气声好，囊之间的间质回声增强。

必要时行肿块针吸细胞学检查及局部活组织病理检查，以排除乳腺癌、乳腺纤维腺瘤等其他良、恶性乳腺疾病。

中医辨证 肝气郁结、气滞血瘀证 主证：乳房肿块，质地较硬，乳房疼痛或按痛；次证：随月经周期及情绪变化而消长，伴胸胁胀闷疼痛、烦躁易怒；舌脉：舌质暗红或有瘀斑瘀点，脉涩。

治疗方法 治疗组 服用三香乳增消汤。处方：三棱、香附、赤芍、柴胡、郁金、僵蚕、乳香、皂角刺、栝楼皮、当归、功劳木、鸡血藤。水煎服，1d1剂，分2次服用。连续服用1个月，月经周期停服。

对照组 服用乳核散结片（广州中医一药业有限公司生产，国药准字Z44020007）口服，1次4片，1d／3次。服药时间和疗程同治疗组。

选择对照药依据：乳核散结片由当归、黄芪、山慈姑、漏芦、柴胡、郁金、昆布、海藻、淫羊藿、鹿衔草组成，（国药准字Z44020007）其“说明书”指出该产品功能主治为：舒肝解郁，软坚散结，理气活血。用于治疗乳腺囊性增生等病症，与三香乳增消制剂属同类制剂，治疗范围接近，加之本品上市已久，在群众中应用有一定影响，本着“公认、安全、有效”的原则，选该品为对照药。

疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则·乳腺囊性增生病》疗效判定标准进行评定。

疾病疗效判定标准 临床痊愈：乳腺痛及乳腺肿块消失；显效：乳痛消失，重型变轻型，乳腺肿块缩小＞1／2；有效：乳痛消失或减轻，重型变中型，中型变轻型，乳腺肿块缩小≤1／2；无效：乳痛未减轻或反而加重，乳腺肿块未缩小或反而增大者。

中医症状疗效 临床控制：中医症状积分消失或积分减少≥90%；显效：中医症状积分减少≥70%；有效：中医症状积分减少≥30%；无效：中医症状积分减少＜30%或无改变。

治疗结果 临床疗效 治疗组96例，临床痊愈4例，占4.17%；显效45例，占46.88%；有效41例，占42.71%；无效6例，占6.25%，总有效率为93.75%。对照组32例，临床痊愈0例；显效12例，占37.50%；有效16例，占50.00%；无效4例，占12.50%，总有效率为87.50%。两组疗效比较无统计学意义。

中医症状疗效 治疗组96例，临床痊愈22例，占22.92%；显效45例，占46.88%；有效24例，占25.00%；无效5例，占5.21%；总有效率为94.79%。对照组32例，临床痊愈2 例，占6.25%；显效14 例，占43.75%；有效14 例，占43.75%；无效2 例，占6.25%，总有效率为93.75%。治疗组中医证候疗效优于对照组。

两组改善乳腺肿块情况比较 对进行B 超检查的肿块大小（长度和宽度）进行了分析，结果如下：治疗组治疗前后肿块长度和宽度分别缩小了1.02cm、0.76cm，分别比对照组多缩小了0.20cm 和0.10cm，详见表1、表2。

表1 两组患者乳腺肿块长度（cm）比较

表2 两组患者乳腺肿块宽度（cm）比较

讨 论 现代医学认为，乳房属性腺激素的靶器官，受下丘脑—垂体—卵巢的控制，由于某些因素使该性腺轴失调，可导致黄体激素与雌激素的比例失调。黄体激素分泌减少，雌激素相对增多时，不仅刺激乳腺实质的增生，同时还可导致乳腺间质结缔组织过度增生，使乳腺结构在数量和形态上出现异常，西医将此现象称为乳腺增生病。而祖国医学将乳腺增生列为“乳癖”范畴，中医认为，乳房为肝胃两经所属，与冲任二脉相关，由于情志不畅、郁火伤肝，致气机郁滞、蕴结乳房胃络，经脉阻塞不通，轻则通则不痛，重则气滞、痰凝血瘀结聚成块而发本病。二则由于饮食因素，损伤肝胃，脾运失健则生湿聚痰，痰凝邪性粘滞，易阻气机、痰气相结，经络阻塞，则为“乳癖”。三因劳倦内伤肾精亏损，肝失疏泄，肝不藏血，脾运失健，无以灌养冲任，均致冲任失调，终致本病。

三香乳增消制剂中香附、赤芍、柴胡、郁金疏肝理气，调理气机，三棱、乳香、山慈菇、皂角刺、当归活血通络，软坚散结，栝楼皮、功劳木、鸡血藤通络止痛，加强活血软坚散结作用，全方配伍，使肝气疏、气血通畅，胸胁胀闷、乳房结块自然消退。临床观察疗效确切，安全，且治愈率高。

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