我院中药不良反应调查分析

王升 张敏

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着ADR监测工作的不断深入，中药制剂的不良反应也不容忽视，严重的不良反应甚至危及生命。如近几年的“鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液”事件，更应引起广大医务工作者的重视。本文就我院从2009年1月至2011年12月有关中药制剂引起的ADR进行调查分析，为临床合理使用中药制剂提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集我院上报的2009年1月至2011年12月有关中药制剂引起的ADR共46例，男23例，女23例;年龄3～82岁，有既往药品不良反应史5例;临床表现主要以皮肤及其附件损害为主，全身性损害次之;中药注射剂是引发的ADR的主要剂型。

1.2 方法 收集的46例中药制剂ADR，根据其报告内容，分别对ADR的性别、年龄、给药途径、临床表现及不良反应累及系统及器官等进行列表，统计分析。

2 结果

2.1 ADR与性别、年龄的关系 46例中药制剂ADR中，男23例(50%)，女23例(50%)，男女比例持平。患者最小年龄3岁，最大82岁，60岁以上老年人不良反应发生率高于其他人群，占39.13%。有既往史者5例。

2.2 ADR涉及的药品种类 46例中药制剂引起的不良反应药品共18种，其中注射剂13种，口服制剂5种，前五位均为注射剂。红花注射液和注射用丹参最多，均为7例(15.22%)，参麦注射液次之，5例(10.87%)，茵栀黄注射液和双黄连注射液均为4例(8.69%)。前5位中药注射剂引起的ADR占全部ADR的58.69%。

2.3 ADR临床表现及累积系统/器官 按药物ADR的主要表现进行分类，结果见表1。

表1 ADR临床表现及累积系统/器官

2.4 ADR的分级 对46例中药制剂ADR病例进行评价，新的一般26例，占56.52%;一般的20例，占43.48%，未发生严重不良反应。

3 讨论

3.1 性别、年龄因素 46例中药制剂ADR中，性别比例相当，以60岁以上年龄组ADR居多。老年人因内脏功能的减退，可使药物的代谢动力学发生改变，或对作用于某些器官的药物敏感性增强，以致出现不良反应或毒性。另外，老年人常患多种慢性病，且病情复杂，往往同时使用多种药物治疗，药物相互作用也是引起ADR的重要原因之一[1]。在46例中药制剂ADR中，有5例有不良反应既往史，提醒临床医师在使用中药制剂时，一定要详细询问患者的家族史及既往史，防止再次使用再次发生。ADR的发生一般于两种因素有关，一是科学的不发达，二是个体差异。中药注射剂中含有多种蛋白质、淀粉、鞣质、色素、粘液、树脂、挥发油等致敏成分，一旦入血，刺激机体，产生抗体或致敏的淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生变态反应[2]。

3.2 ADR与药物剂型的关系 在引起46例中药制剂ADR的18种药物中，其中注射剂占13种，口服制剂5种，注射剂明显高于口服制剂。其中中药注射剂引发的ADR临床表现较为严重，可能与其纯度有关。①中药注射剂成分复杂，与大输液配伍时，会引起pH改变、色泽改变，发生沉淀等[3]。②药材产地、采收季节不同，有效成分差异较大，在制备过程中也存在一定的杂质，容易带进热原。③中药注射剂的制备过程中需要加入适宜的附加剂，如助溶剂、稳定剂等，而这些附加剂进入人体后可能引起过敏反应，导致ADR的发生[4]。④大输液与中药注射剂的微粒均是限量控制，一旦微粒均是高限，叠加以后增加发生热原反应的机会。⑤制备工艺不一、质量标准不完善。⑥使用时剂量大、滴速快都可能引发ADR。

3.3 ADR的临床表现 皮肤及其附件损害最多，主要表现皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、斑丘疹。目前常用的中药制剂，有的本身即为抗原，进入人体后较易引起变态反应，同时皮肤反应的临床表现易于被护士观察到，这也是皮肤及其附件损害多的主要原因之一。

3.4 ADR新的一般比率高 在46例中药制剂ADR中，新的一般26例，占56.52%，这与说明书有关，一些说明书不良反应项下为:尚不明确。一旦该品种发生不良反应就列为新的，因此新的一般ADR比率较高。

中药是我国传统药物的总称，是在中医药理论的指导下，用于预防保健及防治疾病的天然药物及其加工制品。药物都具有两重性，认为中药无任何毒副作用是片面的，“是药三分毒”，任何药品都有可能发生不良反应，只是发生率高低不同，严重程度不同，因此提醒我们临床医务人员在使用中药制剂时一定要在中医理论指导下，辨证施治，合理使用，尽量减少和避免不良反应的发生。总之，中药不良反应越来越受到人们的关注，对人类的危害也日益受到重视，因此，应加强不良反应监测，促进临床合理用药。

[1]钟劲松，张彦东.老年人用药安全问题探讨.现代食品与药品杂志，2006，16(2):86-87.

[2]张义虎，宁玲，牛加水.中药不良反应发生的原因.中医药管理杂志，2008，16(1):49.

[3]杨耀芳，季闽春，金蕾，等.85例中药不良反应报告分析.中国药房杂志，2010，21(19):1804.

[4]赵丽敏，赵振宇.47例中药不良反应分析.中华实用医药杂志，2005，5(23):10-13.