我院参麦注射液安全性再评价研究

李明

我院参麦注射液安全性再评价研究

李明

目的 综合评价参麦注射液临床使用过程中的安全性，探索中药注射液上市后安全性再评价的方法和模式。方法 以2011年11月至2012年5月我院肿瘤病区应用参麦注射液的住院患者为研究对象，从用药开始至出院，观察记录患者的药品使用和不良反应发生情况，并进行数据统计分析。结果 472例患者中，发生不良反应3例，发生率为0.63%。结论 参麦注射液的不良反应发生率较低，临床使用较安全。

参麦注射液;安全性;再评价

参麦注射液的主要成份为红参、麦冬。具有益气固脱，养阴生津，生脉之功效。由于其能提高肿瘤患者的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应［1］，临床上常用于肿瘤患者的辅助治疗。2009年，为提高中药注射剂产品质量，降低安全隐患，国家药监局全面启动了中药注射剂再评价工作，临床应用较早的参麦注射液被列为第一批再评价品种，其安全性再评价工作也相继展开［2，3］。我院为降低用药风险，保障用药安全，现对2011年11月至2012年5月肿瘤病区使用参麦注射液的患者的病历资料做一系统总结分析，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2011年11月至2012年5月我院肿瘤病区使用神威药业有限公司生产的参麦注射液的全部住院患者为再评价对象，观察记录患者的药品应用和不良反应发生情况。

1.2 方法

1.2.1 再评价前期工作［3］方案首先经过我院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会讨论通过后方可实施。再评价工作开展前首先对参加研究人员进行培训，培训内容主要有：参麦注射液适应证、用法用量和不良反应;再评价方案具体实施步骤、《参麦注射液安全性再评价监测表》和《筛选卡》的填写;不良事件处理措施。

1.2.2 开放式对照研究［3］①筛选组病例：根据患者情况，每例接受参麦注射液治疗的住院患者均作为筛选组病例填写筛选卡，无遗漏和重复。②观察组病例：筛选组出现药品不良反应，且怀疑该反应与参麦注射液有关的病例，纳入观察组，填写监测表。③对照组病例：选择筛选组未出现药品不良反应的病例，与观察组病例同期(+7 d)给予参麦注射液、且原患疾病与观察组病例相同或相似的2个阴性病例填写对照组监测表。

1.2.3 不良反应/不良事件观察［3］从第一次用药开始(即第1滴药液进入人体)，密切观察30 min，观测有无不良反应/事件发生，30 min后采取医护人员定期检查或由患者主动汇报的方法观察，患者出院后电话回访直至用药后15 d，停止主动观察。15 d后仍接受患者的主动汇报，并注意鉴别与用药的相关性，加以记录。出现严重不良反应/事件立即上报不良反应监测中心。

2 结果

2.1 患者基本情况

此次共填写参麦注射液安全性再评价筛选卡472份(其中53份有药物过敏史)。筛选病例分布于各个年龄段，患者32～85岁，中位年龄61岁，具体情况见表1。

表1 504例患者的年龄分布情况(例)

2.2 单次用药剂量

参麦注射液的说明书规定用药剂量为20～100 ml，临床医生根据临床经验及患者的情况，分别给予20、30、40、50 和60 ml5 种不同剂量，具体情况见表2。

表2 参麦注射液用药剂量与不良反应发生率

2.3 溶媒选择

参照参麦注射液说明书，选用5%葡萄糖注射液稀释较为适宜，我院临床使用较多的溶媒为5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液，具体情况见表3。

表3 参麦注射液溶媒选择情况

2.4 不良反应观察

472例病例中发生不良反应3例(0.63%)。2例表现为呕吐、1例表现为心跳过速，均在短时间内好转或痊愈，对原患疾病无影响。

3 讨论

由于药品上市前研究的局限性和上市后临床应用的不合理性，决定了每种药品的批准生产上市并不意味着对其评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件［4］。通过对参麦注射液进行上市后安全性再评价，探讨药品不良反应发生率及其影响因素，为临床合理应用提供科学依据。

我院肿瘤病区参麦注射液的使用剂量在20～80 ml之间，常用剂量为40 ml和60 ml。此次收集的数据显示，发生不良反应的患者使用剂量均为60 ml，但由于60 ml组例数较少，不能较好的反映单次药物用量与不良反应发生率之间的关系，建议临床使用时剂量不宜过大。

参麦注射液药品说明书中描述，该药用5%葡萄糖注射液250～500 ml稀释后应用。从表3可见，本次观察中有142例使用0.9%氯化钠注射液250 ml作溶媒，考虑可能与部分患者有或疑有糖尿病有关。观察结果显示，虽然两种溶媒均出现不良反应，但不良反应发生率较低，与文献报道一致［5］。

不良反应的发生，不仅与药物本身有关，还与患者的病理生理状态，尤其是遗传、代谢、酶系统等密切相关。在此次研究中，共观察472例使用参麦注射液患者，发生不良反应3例，主要分布在40～69岁年龄段，70岁以上的老年人不良反应发生率较低，可能与老年人对药物的敏感性减低有关。

综上，此次研究通过观察参麦注射液在我院肿瘤病区的使用情况，发现临床用药基本合理。但由于不良反应病例数较少，不能较好表明药物剂量、溶媒、个体差异等对不良反应的影响，仍需进一步观察。

［1］国家药典委员会编.中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷2010版.北京：中国医药科技出版社，2011：469.

［2］王春胜，张伯贤，杨满玲.参麦注射液上市后安全性再评价研究报告.天津药学，2011，22(5)：24-26.

［3］高宁，罗志琴，谢广茹，等.参麦注射液上市后安全性再评价.医药导报，2011，30(7)：961.

［4］朱舒兵，喻锦扬，唐晓红，等.注射用炎琥宁上市后安全性再评价研究.中国药房，2011，22(47)：4491-4493.

［5］王欣眉，余永秀，钱放，等.参麦注射液在临床应用中输液载体的选择分析.华西药学杂志，2010，25(2)：249-250.

243000 马鞍山市人民医院药事科