数字化接骨板的研制与应用

任绍东 虎群盛 刘智 温干军 屠永刚 江帝钦 马邦兴

数字化接骨板的研制与应用

任绍东①虎群盛①刘智②温干军①屠永刚①江帝钦①马邦兴①

目的：针对骨折患者，探讨适合患者骨骼解剖形态和骨折病理形态特点的数字化接骨板的定制过程和方法，通过数字技术使接骨板完全个体化、特异化。方法：由CT薄断层扫描及三维成像获取骨折部位及对应健侧骨骼的原始数据，经电脑处理生成快速成型所需的数据。通过快速成型技术制作患者具体骨折的模型，模拟骨折复位，经电脑分析、处理，设计适合该患者骨折部位的接骨板及设计好预留固定的螺钉孔、接骨板形态。通过数字化程控技术生产出适合骨折患者的个性化数字接骨板。结果：成功定制了首例应用于股骨近端骨折的的数字化接骨板。结论：该方法是通过结合螺旋CT三维成像、计算机辅助设计制造、数控仿真加工技术为创伤骨科患者成功定制出完全数字化、个体化的接骨板，对创伤骨科骨折患者来说，不失为一种较理想的内固定植入物，有很大的发展和应用前景。

创伤骨科； 数字化接骨板； 内固定钢板； 个体化

随着骨科手术的发展，创伤骨折患者的内固定植入物器材的变化也很大。骨科广泛使用的内固定接骨板是医疗器械厂批量的通用型接骨板，而人类骨骼的形态、大小却存在差异，并且骨折的类型更是千差万别，批量生产的通用型接骨板不能精确的适合具体骨折部位的形态、力学等方面的要求。由于个体差异，使术中钢板塑型不良，或者植入物不能完全匹配患肢的骨骼解剖结构，导致部分患者发生骨折愈合延迟，畸形愈合或骨不连，甚至内植入物断裂，取出困难等问题[1]。利用螺旋CT三维重建成像技术和计算机辅助设计、制造(简称：CAD/CAM)技术及数控仿真加工(CNC)技术，笔者已经快速定制出按照不同患者、不同部位、不同骨折特点的骨骼匹配度极高的股骨近端数字化接骨板，使患者的内固定钢板完全个体化，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 患者，女，11岁，高处摔伤致左股骨近端粉碎性骨折。利用本院螺旋CT机，1 mm间距，螺距10 mm螺旋扫描患侧和健侧两侧股骨近端，采集数据。利用求反软件Mimics 8.1三维重建生产图像(图1)，并把图像切割，并转换成Iges文件。利用计算机辅助设计软件Unigraphics NX 5.0，可以精确绘制出患者正常股骨上段，由此先设计出健侧股骨上端相贴合的钢板。结合患侧左侧股骨骨碎片大小以及骨折线长短，再设计出螺钉孔的位置。根据人体骨骼对称性，把得到股骨图像镜像处理，选定钢板宽度、长度及相应螺钉孔位置，得到左侧股骨近端定制钢板的图像，保存为Igs文件。

1.2 数控中心加工 把Igs文件导入到数控中心Pro/Engineer Wildfire 5.0，采用0.1 mm刀具加工，直接切削加工外形、内圆弧表面成型制成骨折模型(图2)。

图1 CT三维重建骨折图片

图2 骨折模型

2 结果

通过CT扫描和三维重建，并经求反软件和UGNX、Pro/E数控加工技术，定制出完全个体化的内固定钢板(图3)。理论上，该内固定钢板跟患者的骨骼的匹配度可以达到±0.2 mm。定制的数字化接骨板比目前常用的股骨近端钢板，更符合患者的股骨近端骨骼特征(图4)。实际证明，笔者把这块数字化接骨板未经塑形直接植入固定，与患侧股骨的匹配度相当满意(图5)。

图3 数字化钢板

图4 数字化钢板与骨折模型匹配图

图5 术后锁定钢板X线表现

3 讨论

由于患者个体在骨骼形态上存在的差异性和骨折类型的不同，即个性化差异，即使接骨板制造商将其规格型号分得足够细，其接骨板与骨骼表面的吻合性与螺钉的位置等并不理想，术前必须准备足够的、可能用到的接骨板型号和规格，即便如此仍不可避免手术时医生临时性的再塑形，除非牺牲复位的正确性而迁就接骨板的形状。不仅增加了手术的随意性和操作难度，接骨板与骨表面的吻合性、内固定的稳定性和复位的正确性都难以保证。对于医用不锈钢、钛及钛合金材料而言，这种冷变形理论上是被禁止的，因为冷折弯将改变材料内部的金相结构，降低它的强度及耐腐蚀性能[2]。手术中接骨板的再塑形可能是导致内固定失败的原因之一。另外接骨板上螺钉孔的位置，有时不能满足固定所有骨折块的要求，有时螺钉孔正好在骨折线上，影响内固定的强度和效果。上述情况都可能是造成内固定失败的原因[3-4]。

近年来，数字医学技术与骨科临床医学紧密结合，极大地促进了骨科临床诊疗技术的发展。今天的数字骨科学[5]，充分利用了医学领域多维图像数据，在计算机辅助下，显示和定位人体骨骼的解剖结构，术前模拟手术，在适当的图像监视和立体定位系统下，利用一定的导引系统，辅助医生完成手术，极大的提高了手术治疗的准确性和安全性。CT扫描技术、计算机辅助设计、快速成型技术及数控加工技术的快速进步和发展，使临床上在短时间内制造数字化接骨板成文可能。以三维重建为基础，成功实现数据的转换与统一，实现快速设计制造，可以改变目前手术医生根据目测和经验塑型钢板的现状，不但省去塑型这个步骤，而且减少手术创伤，缩短手术时间，减少骨折畸形愈合骨不连等并发症发生，完全符合现代骨科内固定微创BO[6]。笔者在手术中显露骨折端，复位骨折后，该数字化接骨板未经任何塑型直接植入，骨折端复位固定的相当服帖，术后摄片也证实该钢板与患者股骨匹配度相当满意。

数字化接骨板是针对某个个体而专门设计加工的，因此，具有十分优异的吻合性和螺钉孔特殊的位置。术者无需再进行选型和塑型，只需按事先确定的固定方案安装即可。操作方便，稳定性好，手术质量高。本例患者为儿童股骨近端粉碎性骨折，临床上成人钢板无法运用于此部位，并且螺钉孔无法满足骨折复位及固定的要求，如选用髓内钉又存在损伤骨骺，造成骨骼发育畸形的风险，因此，设计并使用数字化接骨板成为必然。本例数值化接骨板的设计及制作过程在短期内完成，满足了临床限期手术要求，手术过程短。数字化接骨板因其更符合生物力学特性，有利于患肢功能的恢复，将会被越来越多的骨折患者所接受。该例数字化接骨板的成功应用，极大地鼓舞着医务人员进一步研究，使完全个体化钢板的制造技术和工艺趋于更加完美。

[1] Woo S Y.Lee rigid internal tixation plate:Histeological perspectivers and new concepts[J].J Orthop Res，1984，110(15): 413-419.

[2] 陈振华.钛与钛合金[M].北京:化学工业出版社，2005:22-23.

[3] 任龙韬.钢板断裂的原因及其预防[J].实用骨科杂志，2005，11(6):522-523.

[4] 张利献，张丽萍，席学义.股骨干骨折术后内固定物断裂6例原因分析[J].中国医药创新杂志，2010，30(7)：69-70.

[5] 裴国献，张元智.数字骨科学:一门骨科学新分支的萌生[J].中华创伤骨科杂志，2007，9(15):601-604.

[6] 王亦璁.BO与AO的不同之处[J].骨与关节损伤杂志，2002，17(1):3-5.

The Manufacture and Clinical Application of Individual Digitized Plate

/REN Shao-dong，HU Qun-sheng，LIU Zhi，et al.

Objective： Aiming at the fracture patients， to explore suitable in patients with skeletal anatomy and morphology of fracture and pathologic features of digital plate in the customization process and method， through digital technology makes the plate completely individualized. Method：Obtained the raw data of the fracture site and the corresponding contralateral bone by CT thin tomography and three-dimensional imaging technology. With the assistance of rapid prototyping of data generated by the computer processe，used rapid prototyping technology to produce specific fracture model. used computer to simulate fractures， analysis and design plate with a fixed screw holes.Result：Success in customization the first individual internal fixation with femoral plate for the treatment of femoral fracture. Conclusion：The new method of individual internal fixation with steel plate customization according to 3D reconstruction of CT images and machining technique is a good news for patients of orthopedic trauma. We are fully confident of the future development of the method of individual internal fixation with steel plate customization.

Department of orthopedic trauma； Digitized plate； Internal fixation with steel plate； Individual

Dongguan ChangPing Hospital，Dongguan 523573，China

// Medical Innovation of China，2012，9(22):075-076

10.3969/j.issn.1674-4985.2012.22.045

①广东省东莞市常平医院 广东 东莞 523573

②北京军区总医院

虎群盛

2012-03-21) (本文编辑：李嫚)