民族制药企业的难事(之二）

本刊实习记者◎彭锦霞

被监管技术革新灼烧的心——民族制药企业的切肤之痛

正如历史的更新换代，每一次变革都伴随着一场令人心悸的陨落。1998年，GMP在全国首度施行，国内制药企业哀鸿遍野；2011年，随着电子监管码的全面监管，新版GMP的相继出台，民族制药企业再次被推入技术变革的滚滚洪流，在国际药品安全形势的激流勇进中，等待他们的或是大浪淘沙或是半途的折戟沉沙。

新版GMP的现实困境

“新版GMP，只花1000万的几乎找不到，花数千万的也为少数，花上几亿一点都不稀奇。”这是中国医药企业管理协会会长于明德对新版GMP投入情况的概括。虽然药企能理解政府对药品安全生产监管的全新安排，也希望自身的企业设计能借此得以优化和提升，但加诸其身的庞大投入显然令企业倍受煎熬。

▲企业工作人员在对药品进行扫码

新版GMP吸纳了欧盟药品GMP和世界卫生组织药品GMP的部分要求，注重引导生产企业建立健全质量管理体系，以确保持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的药品。其从体系和标准上与旧版GMP区分了开来，新版GMP在设备、厂房、厂区改造、培训教育、引进信息教育等方面提出了全方位，更深层次的改革要求。不仅对整个工艺流程全程化细节监管，如逆风系统，对既行技术标准要求提高较快。对于无菌制剂的生产管理，也比之98版GMP要细致得多。如净化分级，过去是以万级、十万级、百万级来区分，现在则改为ABCD四级，且标准各有不同，每个标准需要经过动态验证与非动态验证。这是一个庞大的复杂的工程。

于明德说，自新版GMP强制实施以来，国内目前仅有30多家企业积极申请认证，其中20～30家已通过认证，这些企业普遍是近年按新标准设计的企业，如第一批进行申请并通过新版GMP认证的第一家企业——南昌立健药业有限公司，这些企业基础良好，申请认证只是一个水到渠成的过程，于明德表示，新版GMP的要求与欧盟接轨，这些企业很容易就能通过。一些企业甚至放言：“我不懂什么新版旧版GMP，我直接复制国外的GMP，不会不能过。”

与这些财大气粗刚刚进入医药行业的少数企业相比，绝大多数企业需要进行全方位大方向的调整。于明德在采访中表示，全国预计将耗资4000～5000亿用于新版GMP改造。根据北京医药行业协会的统计数据，北京234家药品生产企业2010年净利润平均为1400万元，预计北京市药品生产企业在执行新版GMP方面需要投入的厂房设施设备等硬件改造费用平均约为4600万元。平均费用远远超出了企业的平均利润。

北京麦迪海药业有限责任公司是2000年首批通过GMP认证的企业，其本身管理基础较好，但总经理高崇义告诉记者，企业接受新版GMP的改造是一笔扎扎实实的“巨资”投入。麦迪海2011年年产值为6000万，光用于新版GMP的硬件投入就占到1000万。高崇义在访问中透露：“新版GMP从各个方向带来了压力，尤其是在质量安全和生产效率上，很难从中找到恰当的平衡点。”特别是在降价风暴来临，各企业正打算潜伏过冬的今天，新版GMP的强制施行似乎带了那么点雪上加霜的意味。“2005年，GMP让全国6000多家药企直减到了4000多家，新版GMP，这个数量绝对会增加，”他说。

电子监管监管了谁

实施药品电子监管是国家食品药品监管局建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。电子监管好不好？“理论上是件好事，”于明德说。电子监管对于药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控，似乎每一隅每一域的药品情况都尽在掌握中，可以很好地实现上市药品生产、流通、使用全过程的质量可追溯，方便对各种医疗事故的追踪处理。

但从另一个侧面来看，如果说新版GMP还能促使企业的优化和升级，那么电子监管更像是给自己套上的一层枷锁。药企先是几十上百万地购买设备，生产线、产量有多少，刷码机便有多少。再是机器重复扫码，不断录入客户和药品的相关信息，每天数人数小时专管上传扫码。工作量剪不断理还乱。

其次，2011年4月1日起施行的电子监管，首先是对基本药物的监管，而基本药物，绝大多数为仿制药，经营已经成熟，经过数轮压价，利润能压缩的部分基本上已压缩至极点，施行电子监管，药品出厂前须按规定在上市产品最小销售包装上加印统一标识的药品电子监管码。于民德给记者算了一笔账，一个码平均要花去几分钱，对盈利能力极其微薄的基本药物来讲，这是实实在在的切肤之痛。

尤其遗憾的是，电子监管对医疗机构，尤其是对农村卫生医疗机构的监管缺位，于明德告诉记者这样一个现实：电子监管是厂门口的监管，是从生产口到流通口的监管，对于医疗机构，药品被分到了哪个科室，被哪位医生使用到了哪位患者身上，却无从考量，无从监管。一旦发生医疗事故，医疗机构是否有安全用药，根本无从追溯，电子监管的高位截瘫，让制药企业甚至监管层的心血付之了流水。

面对国际制药巨头强势来袭，加快民族制药企业的技术变革是未来大势所趋。民族制药企业站在这个节点，被政策强制性作出承受能力之外的非趋利性行为，就好像一群还未长成的孩子，被突然赶至硝烟的战场，无力却又抗争着，期冀能抓住一个存活的可能。