北京市东城区二级以上医疗机构医疗器械使用管理状况调查

文◎冯典 付维信 崔香兰

▲药监工作人员正在对药品生产企业库房进行检查

2010年10月，由于北京市原东城区、原崇文区两区合并，成立了“新东城区”,辖区二级以上医疗机构数量均比原两区有较大程度增加。出现了医疗机构医疗器械使用管理形式不一的现象，导致医疗器械使用安全风险加大。

如何规范医疗器械采购管理工作？如何规避临床科室“二级库”导致的风险隐患？这是摆在北京市药品监督管理局东城分局面前的一道难题。就此，笔者采取医疗机构自查与北京市药品监督管理局东城分局日常监督、专项检查相结合的方式，对北京市东城区二级以上医疗机构医疗器械使用管理状况进行了调查。

部分二级以上医疗机构采购、保管部门尚未统一

北京市东城区现有各级各类医疗机构490余家，其中三级医疗机构9家，二级医疗机构9家。在此次调研涉及的17家二级以上医疗机构中，有12家二级以上医疗机构未建立统一的医疗器械采购、保管组织部门，约占调研范围二级以上医疗机构的70%；5家医疗机构部分医疗器械（口腔科材料、体外诊断试剂等）由使用科室自行采购、保管，约占调研范围二级以上医疗机构的29%； 7家医疗机构（其中三级医院6家）高值耗材（骨板、支架、导管等、人工晶体等）在临床科室设立“二级库”，由科室人员负责保管，约占调研范围二级以上医疗机构的41%。

通过调查，笔者发现部分二级以上医疗机构器械采购部门和保管部门缺乏统一的管理机制。多头管理，疏于沟通导致各部门职责不清晰，权力不明确。在对科室“二级库”验收储存指导上力不从心，时有矛盾，临床服务存在障碍。易导致医疗机构在法规执行上不一致或不到位、购进违法产品、出现问题推诿责任、监管成本加大、监管成效较低等问题。

由于科室人员缺乏对医疗器械法规及相关规定的了解，加上目前部分供应商诚信意识不强，导致在实际采购的过程中，采购的医疗器械与备案审核资质不一致问题的出现，将正在审批的医疗器械提供给医疗机构使用，使得医疗机构被处罚的现象。例如：一家供应商虽然已将理疗设备的合法资质提供给北京市东城区一家三级医疗机构，但在实际供货时给这家医疗机构使用的却只是外观相同，但功能和结构已发生改变的理疗设备；还有的供应商甚至将处于审批的产品代替有注册证的产品销售给医疗机构，导致医疗机构被处罚，同时造成用械安全隐患。

高值耗材如人工晶体、支架等由于临床特殊需要直接进入科室“二级库”，临床使用后才将票据返给采购和保管部门审核，这就造成采购和保管部门与使用科室对产品的信息掌握不全面、不及时。

由于口腔科、检验科负责采购人员不了解或不熟悉医疗器械法规要求，不能及时辨别个别供应商涂改经营许可证经营范围，从而出现相关医疗器械采购渠道不合法、诊断试剂中文标识不符合规定、试剂过期等问题。

医疗器械产品与资质管理须统一

笔者在调查中发现部分医疗机构缺乏内在改革的动力。出现问题后只是“头疼医头，脚疼医脚”，没有从管理的角度查找和分析原因。前几年，一些大型综合性医疗机构虽然引入了扁平化管理模式，打散了原本集中统一的管理，但又没有结合本单位医疗器械使用中的实际情况，形成新的、有效的、相对集中和权威的管理。

由于临床有的疾病虽然在手术前根据常规准备相应医疗器械，但有些疾病需要在手术开始后才能准确知道患者需要的器械的具体规格型号。例如：骨科植入、支架及人工晶体置换等手术，为了减少污染，节约手术时间，这些高值耗材需要在手术室形成“二级库”，以便手术室随时取用。虽然这些医疗器械产品由医院采购部统一采购，但采购的产品被直接送到诊室或“二级库”，导致采购人员只见资质，不见产品；科室人员只见产品，不见资质。医疗器械产品质量难以得到保证。如何在保证临床需要的同时又能够有效控制医疗器械质量，是需要认真探讨和在管理实践中不断规范的。

在实际监管过程中，药监部门的培训主要针对医疗机构的器械科，这种培训虽然对一些医疗器械采购、验收、保管集中度管理较高的医疗机构比较有效，但对一些涉及多部门管理的医疗机构培训效果不明显，加之参加培训的医疗机构器械科管理人员回去后没有针对涉及到的其他人员进行二次培训或疏于对培训的管理工作，从而导致在实际工作过程中存在盲区。

“三个明确”保障医疗器械使用安全

为了保障医疗器械产品使用安全，北京市药监局东城分局将医疗机构监管工作会与法规培训相结合，通过案例讲座强化医疗机构相关工作人员对医疗器械管理工作重要性的意识。同时，北京市药监局东城分局还扩大了培训人员的范围，将临床科室医护人员纳入了培训人员范围。

▲北京市药监局东城分局2011年定制式义齿产品生产使用专项检查动员会现场

通过培训，相关医疗机构采购部门负责收集经营企业相关资质，建立了产品购进、验收、使用记录，制定了相应的管理制度，建立了产品追溯制度和不良事件报告制度；临床使用科室使用后按照要求将条形码附在手术病例及处方上，填写使用记录；经采购部门审核后财务部门方可结账，完善了医疗器械管理部门、财务部门对（临床）高风险植入产品使用情况的监督机制。

此外，北京市药监局东城分局还利用座谈会的形式，使医疗机构中负责医疗器械采购、保管的负责人就医疗器械使用管理中存在的问题及管理经验进行交流，通过交流，取长补短，发现自身在医疗器械使用管理上存在的问题，找到解决办法。在监管中，北京市药监局东城分局要求医院管理者做到 “三个明确”，即明确医疗机构医疗器械统一采购、保管组织机构；明确其职责、权利；明确其对科室“二级库”保管工作的检查职责，促使医疗机构制定切实可行的有效制度。

经过监管实践，辖区二级以上医疗机构普遍看到了不规范管理带来的风险和隐患。目前17家医疗机构已经建立或正在着手建立统一医疗器械使用管理机构。

调查中，笔者发现充分利用专项检查的作用，可促进医疗机构建立统一医疗器械采购、保管机制。2011年，北京市药监局东城分局按照北京市药监局要求先后开展了义齿生产、使用专项检查及分局开展的体外诊断试剂专项检查，通过专项检查，改变了部分医疗机构口腔科材料、体外诊断试剂由使用科室采购现象。

通过专项检查，医疗机构能根据法规要求，结合各自实际，深化自身管理，寻求有效措施。例如：一家三甲医疗机构利用信息化手段建立供应商资质电子管理，制定供应商管理制度，建立供应商退出机制，用制度约束供应商提供有效资质；另一家三甲医疗机构采购部门、医疗器械保管部门分别审核共同把关，把科室的“二级库”作为医疗器械库房的延伸，定期检查并指导科室人员做好验收保管工作；医疗机构口腔科材料、体外诊断试剂科室提出使用要求和计划，医疗器械采购部门负责审核验收采购，各负其责。