保障安全 务实创新全面提升首都药品安全水平——在2012年北京市药品监督管理工作会议上的讲话北京市药品监督管理局党组书记、局长丛骆骆

一、2011年开展的主要工作及成效

过去一年，在市委、市政府和市卫生局的正确领导下，在国家局的有力指导下，全体干部职工深入贯彻科学发展观，全力落实“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”方针，圆满完成了各项任务，实现了“十二五”的良好开局。

北京市药品安全水平进一步提升。严格市场准入，药品安全标准不断提高；深化科学监管，完善电子监管和全程追溯体系，市场行为不断规范；推进依法查处，严厉打击制假售假行为；落实辖区责任，健全药品安全责任体系，有效保障群众用药安全和需求；积极推动产业创新，生物医药产业健康发展。2011年，药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验合格率分别达到99.3%、92.6%、96.3%、97%，继续保持全国领先。北京连续十一年未发生重大药品安全事件。全年生物医药产业完成总产值553亿元，同比增长近20%。市场秩序更加良好，群众用药更加放心。

（一）落实医改任务，确保基本药物质量安全

始终把推进医改摆在工作的突出位置，构建基本药物质量安全保障体系，以“三个100%”确保基本药物的质量安全。一是实现100%电子监管。二是实现100%现场检查。三是实现100%动态监测。

（二）落实专项整治，全力维护群众切身利益

全面完成为期两年的全国药品安全专项整治任务，结合北京实际，严厉打击制假售假行为，标本兼治，有力地净化了北京医药市场，呈现出“两个明显加大、三个明显减少”的良好态势。

一是联合整治范围明显加大。与公安、工商、卫生等部门建立联合打假治劣机制，建立了九部门“北京市‘三品一械’执法工作联席会议”制度。构建了华北、东北八省（区、市）5+3药品稽查执法联防协作机制，首都药品安全绿色屏障初步形成。

二是依法查处力度明显加大。与公安部门配合，相继破获了“7·20”生产销售假药案、“9·14”生产销售假药案等大案要案。全年立案查处422件，移送涉刑案件76件，行政处罚487件，配合公安机关抓捕犯罪嫌疑人294人，罚没款合计达3742万元，集中销毁假药1300余种、60余吨。

三是虚假药品广告明显减少。构建了现代化监测网络，对北京纸质媒体和广播电视进行全方位24小时监测，监测总量达22万余条，发布违法药品广告公告12期，撤消了4个药品广告批准文号，对违法广告情节严重的107个药品实施下架处理，对屡教不改的生产企业及其产品全部清退出北京市场，药品广告严重违规率由整治以前的37%下降到目前的1%。

四是医疗机构周边非法收售药品行为明显减少。深入开展医疗机构周边非法收售药品专项整治，与卫生、城管等部门建立联合巡查机制，开展联合巡查，在医疗机构周边显著位置张贴公示、公告上万份。与公安部门合作捣毁非法收售药品的“收、存、销”网络和窝点，联合侦破了“5·26”专案等多个要案，清除窝点25处，没收社保卡15张，查扣非法收售药品1197种、618箱（包），抓捕犯罪嫌疑人97人。医疗机构周边非法收售药品行为得到有效遏制，社保基金使用安全得到保障，群众就医用药环境明显改善。

五是“黑诊所、黑药店”数量明显减少。严厉打击“黑诊所、黑药店”，常抓不懈，连续近三年始终保持高压治理态势。与卫生、公安等部门开展联合执法1224次，出动执法力量近3万人次，发放、张贴各类警示告知单1万余份，全市治理区域覆盖率达到100%。建立投诉举报奖励制度，最高奖励达3.5万元。“黑药店”现已基本绝迹，“黑诊所”数量大幅减少，治理取得明显成效。

2011年，相继开展了严厉打击非药品冒充药品、食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作、旅游景点周边药品市场专项检查、中药配方颗粒专项检查、医疗器械专项整治等20余个专项行动。全国药品安全专项整治工作总召集人、卫生部部长陈竺同志多次对北京在监管方针、大案要案、区域协作等多个方面的工作成效，给予了高度评价和充分肯定，北京工作走在了全国前列。

（三）深化科学监管，多措并举提升药品安全

一是准入标准快速提升。提升了991个品种、2731个批准文号的药品标准，完成了国家307种基本药物中38个品种的标准提升任务，数量居全国第一；制修订药包材标准11项、医疗器械标准40项，累计制发了凝血分析仪等30类医疗器械产品的技术审查规范，药品、医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进一步增强。

与国际接轨，在全国率先推行药品新版GMP，取得了全国首张药品生产新版GMP证书，5家企业已通过认证；积极推进医疗器械GMP，全市已有21家医疗器械企业通过现场检查，药械生产质量水平显著提升。修订发布了药品零售企业、医疗器械经营企业准入政策，提高开办门槛，鼓励零售连锁发展，在全国首次出台了现代物流规范和冷链管理规范，北京市具备现代物流配送能力的药品批发企业已达7家，配送品种覆盖率达到95%以上，为推动统一配送、明显提升流通环节集中度奠定了基础。

通过标准提升、行业准入等政策和措施，达不到标准的2000余家生产经营企业被清退出市场，其中，撤销药品经营许可证369家，撤销器械经营许可证1605家。在药品招标采购中，实施质量安全一票否决，共23个企业、72个品种被列入“黑名单”，药品市场环境进一步改善。

二是辖区责任有效落实。创新开展药品安全领域社会管理，推出药品安全“百千万工程”，纳入区县政府考核指标，争取市、区（县）两级财政专项资金近500万元，全市60个乡镇（街道）已通过评审成为药品安全示范乡镇（街道）；聘用药品安全员6662人，完成了三年目标的60%；评选质量管理示范企业278家，初步建立了各级政府重视、企业诚信负责、群众积极参与的药品安全责任体系。

(四)全力提升药监自身能力，打造强有力的药品监管

先后设立了研究室、天竺综合保税区监管处、信息管理处，增设了执业药师注册管理中心、12331投诉举报中心，药监机构更加健全。全系统执法人员全部换发行政执法证和统一着装执法，执法的权威性大为增强。启动药检所新址建设，器检所14000平方米一期工程搬迁入驻，新建了10米法电磁兼容实验室、生化参考实验室等一批具有国际先进水平的实验室，技术支撑能力显著提高。

一年来，全系统ISO9000管理、药品注册专员制度、保健食品监管体系、药监廉政风险管理等多项工作实现了“全国率先”。全国政协白立忱副主席在京调研期间，高度评价北京药监工作认识程度高、目标明确、措施得力、效果明显。市委巡视组给我局打出了综合评分100分的成绩。

二、2012年工作思路及重点工作安排

（一）保障质量，推动创新，全力做好医改工作

全力确保基本药物质量安全，落实国家基本药物制度。构建基本药物质量评价机制，建立科学、可行的评价指标体系，开展中标品种质量安全异地延伸检查，保障群众的用药安全。深化基本药物配送监管，修订社区基本药物统一配送企业遴选标准，出台遴选方案，实施集中统一配送。完善医药物资储备管理系统，推动实物、信息、能力相结合的应急储备机制建设，保障救治用药需求。

加强医疗机构药品质量监管，配合公立医院改革工作。结合北京实际，制定医疗机构药品监督管理的相关制度和实施细则，强化对药品购进、储存、调配和使用的监管。配合公立医院实施医药分业改革，制定托管药房、药库的监管办法，加大对承接企业的监管力度，保障医疗机构药品的有效供应和使用安全。制定医疗机构在用医疗器械监督管理办法，规范进货渠道，加强在用产品的检查和检验，建立定期查验制度，保障使用安全，逐步构建在用医疗器械安全保障体系。

推动生物医药产业自主创新，促进医药产业跨越发展。通过北京生物医药创新促进平台，切实推进决策支持、信息服务、政策咨询、技术支撑、人才集聚建设，持续推动创新药物研发，坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，着力提高创新药物的科技水平。加强药物安全评价、新药临床评价公共资源平台建设，指导新药申请流程，提高药品注册申报效率。今年重点对6个一类新药研发实施主动介入，支持30个医疗器械品种的创新研发。“十二五”期间，重点鼓励创制用于治疗十大危险疾病的新药和制剂品种，鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发，实现重大创新药物在京落地规模化生产。

（二）严格准入，动态退出，切实强化准入管理

加快标准提升。全面落实基本药物标准提升工作，按照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准，全面提高仿制药质量，与被仿制药进行质量一致性评价，今年完成75项药品国家标准、13项医疗器械国家标准、18项药包材国家标准的起草修订工作。启动北京市医疗机构制剂规程修订，提高医疗机构制剂质量标准。“十二五”末，北京化学药品、生物制品、中药生产达到或接近国际标准，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

强化市场准入。全力推进药品新版GMP，今年实现30家药品生产企业通过认证的目标；推行无菌和植入性医疗器械产品GMP的组织和实施。“十二五”末，药品生产全部符合药品新版GMP要求，无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械GMP要求，达不到标准的全部淘汰出市场。严格执行新修订的药品零售企业准入标准，鼓励零售连锁发展，药店零售连锁率“十二五”末达到50%左右。促进批发企业向现代物流方向发展，提升现有7家现代物流企业与国际标准对接，实施冷链运输GPS定位和全过程监控，实现“车辆统一标识、配送统一标准”，建立与首都世界城市地位相适应的现代化药品物流体系。

（三）全程追溯，风险监控，全面推进科学监管

实现药品从研发到使用的全程追溯。扩展药品电子监管范围，分阶段向非基本药物品种延伸，“十二五”末进入北京市场的药品必须全部实施电子监管，按计划今年完成社区医疗机构增加的零差率品种100%电子监管。

推进依据风险评估的药品安全分级监管。升级北京药品生产风险评估系统，加大GMP检查数据、日常监督数据的收集范围和力度，实现对企业和品种的风险识别与评估，划分风险级别，对高风险品种、高风险企业实施高频次检查，实现监管靶向更加明确、安全风险更加可控的目标。推进医疗器械生产分级监管和风险管理工作，开展保健食品和化妆品安全风险监测，建立完善保健食品和化妆品电子监管系统。

建设从统筹指挥到现场执法的综合信息平台。建设北京市药品安全应急指挥综合平台，执法人员配备800兆寻呼、现场终端输入等技术设备，建立由指挥中心、移动指挥车、现场执法构成的立体信息网络。在平台上，依托基础数据库、追溯系统等进行数据分析，实现科学决策；依托现有的视频会议系统、通信系统、数字稽查系统、现场执法设备，进行可视化指挥和快速反应，实现对全系统执法资源的统一调配、优化组合、联合行动。

（四）巩固成果，严厉打击，继续保持高压态势

狠抓突出问题。重点强化对网络邮售假药、医疗机构周边非法收售药品、非药品冒充药品、保健食品化妆品非法添加等突出问题的治理力度，保持对医疗机构周边、城乡结合部等重点地域的高压态势。上半年，重点开展为期半年的生产流通领域集中整治行动，出台细化工作方案，整治当前药品生产流通领域的突出问题，6月底前要取得整治成效。

坚持“严”字当头。重拳整治，依法严厉查处，强力震慑不法分子，决不手软，行政处罚案件结案率85%以上，对已查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

畅通投诉渠道。2012年8月底前，建成12331投诉举报中心，开展全天24小时一线对外服务，畅通热线、政府微博、局长信箱等渠道，对投诉举报信息进行受理、汇总、统计、分析，落实投诉举报奖励制度，实现有效举报办理率100%。

建立曝光机制。推进信息发布机制的建立和完善，建立违法违规企业和案件的曝光机制，定期召开新闻通气会，及时向社会发布不良反应监测、抽验不合格药品、虚假广告及网站、典型案件查处等方面的信息公告，让违法违规行为曝光在阳光之下。深入开展安全用药公益宣传，制作播出药品安全公益广告，在北京电视台养生堂等热点栏目开办药品安全讲堂。

（五）综合治理，社会参与，落实责任体系建设

推进药品安全社会管理创新工程。全面实施药品安全“百千万工程”，今年完成预定总体计划的80%。三年内，评选100家以上的药品安全示范街道乡镇，覆盖北京市1/3的街道乡镇，示范街道乡镇内实现无变相销售药品行为、无制假售假窝点、无非法药品宣传、无非法回收药品行为的目标，逐步发挥辐射作用，把药品安全纳入到全市基层政府管理；评选一千家以上质量管理示范企业，发挥引导示范作用，强化企业质量安全责任；发挥万名药品安全员作用，开展宣传和巡查，实现全社会共同关注药品安全、抵制违法行为、参与依法治药的良好氛围。

初步建立药品安全信用管理体系。在“百千万工程”的基础上，到“十二五”末，构建企业信用档案，开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入，落实企业药品安全主体责任。

（六）提升能力，夯实基础，打造强有力的药品监管

提升技术支撑能力。按照“国际先进、国内一流”标准，大幅提升检验能力，努力打造药品安全技术支撑区域中心。投资2.5亿元，加快建设药检所新址工程。完善医疗器械检验所新址功能。启动药品包材检验所建设项目、医疗器械检验所二期工程项目，加快推进区县中心药检所建设，完成保健食品化妆品实验室、药包材洁净实验室、心血管支架实验室等一批先进实验室建设，加大设备投入，引进高端人才。

提升药监队伍素质。在高校开办药监主要领导干部第二期培训班，深化与重点大学、科研院所的多方位合作机制，不断提升干部职工学历水平和综合素质。深入推进药品安全地方立法，加强药监调研工作，提高依法行政水平。

提升药品监管效能。以党建工作为抓手，狠抓作风建设，提高对重大决策、重点工作、重要任务的执行力。深入推进“创先争优”工作，做好市委十一届全会代表推荐工作，组织开展党的十八大报告学习，切实发挥基层党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。加强党风廉政建设，完善廉政风险项目化管理，深化反腐倡廉教育，做好民主评议基层站所工作，对于重点工作、重大措施、重大项目同步制定相关的督察措施，加大督察督办力度，保证党组的各项决策落到实处。积极推进学习型党组织建设，深入践行“北京精神”，全面弘扬“奉献、创新、团结、务实”的北京药监精神。（本刊有删节）