北京市西城区基层基本药物使用现状及监管对策分析

文◎唐庆军 林青 裴兴辰

我国基本药物具有疗效确切、安全可靠、治疗罕见疾病等特点。作为 “救命药”，有许多基本药物是通过基层医疗卫生机构送达患者。这些机构人手较少、有的工作人员对基本药物知识掌握不足。我国基本药物在验收、储存、管理等环节存在一定质量安全隐患。如何保障基本药物的质量安全？就此，笔者对北京市西城区基层基本药物使用单位基本药物的采购、验收、储存管理、使用情况进行了调查研究。

基本药物制度实施取得初步效果

基本药物是WHO（世界卫生组织）在1975年基于“人人享有保健”的宗旨，向其成员国提出的概念。旨在促使其成员国，特别是发展中国家，制定符合国情的基本药物政策，以解决民众预防和治疗用药的基本需要。该组织要求并强调基本药物政策应视作国家卫生政策的一部分，确保基本药物的安全性、有效性和低成本。目前，世界上有105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。1979年，我国卫生部组织制定了《国家基本药物目录》，指出“国家基本药物”是我国城乡医疗卫生、防病、治病、康复、保健、计划生育等不可缺少的，疗效确切，安全可靠，毒副反应清楚，适合国情的首选药物。并成立了遴选小组，对各省推荐的300多种临床各科用西药进行评价，这是中国首次提出国家基本药物制度。从1982年1月到2004年12月，我国先后出台了6版《国家基本药物目录》。

国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，是医药卫生体制改革的重点。该制度自实施以来，取得了明显进展和初步效果。国家基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用，体现出以最少资源投入获得最大健康效果，药物经济效率得以提高的特点。

▲北京市药监局局长丛骆骆（左一）、北京市药监局西城分局局长唐庆军（左二）在检查医疗机构医疗器械使用情况

基层医疗机构基本药物使用品种数不足

2010年7月，国务院批复同意北京市首都功能核心区行政区划调整，撤销原宣武区和原西城区，成立了新的西城区。

新西城区在医疗卫生方面具有医疗机构较多、大型医疗机构集中、用药量大、用药品种多等特点。目前，北京市西城区有医疗机构500余家，其中二级以上医疗机构约占5%。经批准的社区卫生服务中心（以下简称“社区中心”）15家，约占3%，社区卫生服务站（以下简称“社区站”）77家，约占15%。新西城区的政府办基层医疗卫生机构主要是社区中心、社区站，它们也成为基本药物集中使用的重点基层医疗机构，是笔者主要调研对象。

前不久，笔者抽取了北京市西城区15家社区中心、57个社区站，开展医疗机构基本药物使用情况调研。在此次调查中，社区中心检查覆盖率达到100%；社区站覆盖率为74%。调查内容涵盖使用药品情况、基本药物及非基本药物采购管理、药品购进方式、药学专业人员配比情况、药品不良反应监测管理等方面。

在调查过程中，笔者发现在北京市西城区15家社区中心中，有两家不直接使用药品，仅负责向社区站发放药品，其余13家社区中心使用基本药物比例占全部药品90%以上的有5家；使用比例在50%～90%之间的有5家；使用比例在30%～50%的有2家，30%以下的有1家。使用品种数最多为383种，最少为93种，平均使用品种数在220种左右(此数据涵盖中药饮片)。

此外，笔者通过抽取北京市西城区57家社区站进行调研，发现其使用基本药物比例占全部药品90%以上的有12家；使用比例在50%～90%之间的有33家；使用比例在30%～50%之间的有11家；使用比例在30%以下的有1家。（由于社区站基本不使用中药饮片，该数据反映的均为中、西成药比例数。）

通过查阅资料，笔者了解到，《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》所列包括化学药、中成药在内的药品共有307个品种。北京市根据区域实际情况，增补了212种基本药物。增补后的基本药物包括化学药品、中成药共519个品种。北京市公布的社区网上采购的《国家基本药物目录》共计2080个品规。与调查结果对比发现，目前北京市西城区社区中心实际使用品种数值远低于北京市公布的基本药物品种数。

社区站基本药物验收、储存存在质量安全隐患

目前，北京市西城区社区中心使用药品全部通过北京市社区药品采购平台进行网上采购，零差率药品由北京医药股份有限公司统一配送。社区站购进药品主要采取由社区站从网上制定购药计划，社区中心统一确认、上传后，再交由社区站入库。入库的形式分两种：一种是社区中心负责入库后配送给所属社区站；另一种是由社区站直接验收合格后使用。基本药物在采购上由政府统一管理，采购渠道有保障。

笔者在对药品储存方面的调查中发现，目前北京市西城区约70%的社区中心及所有社区站未设药库，实行药品零库存，药品均由药房储存、发放、使用。

另外，笔者还发现，一些社区中心药房人员一般为2～3名左右，但社区站则多数为经过上岗培训的医护人员兼任，人数偏少，与社区站使用药品数量不匹配，他们既要参与药品的验收、养护、调剂，又要承担临床药学等工作，甚至还要参与药品划价，导致工作中的职责不清、责任不到位，专业不匹配等问题，经常顾此失彼，给药品管理埋下隐患。

在药品验收环节，由于社区站的医药人员不具有较全面的药学知识，在核对药品时，他们关注的仅是药品的数量和品种，对于验收把关的其他信息不能完全掌握，也未做到位。在检查社区中心、社区站，并对社区人员进行问询的过程中，笔者注意到，医药人员对基本药物政策的认知程度不够，不能充分认识到国家实行基本药物政策的重要意义，也不太清楚基本药物品种。

而中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。进入《国家药典》的中药饮片均应是基本药物，但在管理中，却只能按中药饮片管理要求执行，中药饮片同样存在基本药物管理不明确，在药品使用监管、被监管人员中没有引起足够重视的问题。

基本药物目录的地位不明确

现行基本药物目录包括国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录、社区卫生药品目录、零差率销售的药品目录等，分别由不同的行政部门颁布和管理。虽然众多层次的基本药物目录在不同层面发挥着作用，但缺乏统一协调性，基本药物目录的地位不明确，导致社区中心、社区站的药品管理人员对基本药物目录概念不清，并且将基本药物和社区用药目录混淆，出现重社区基本用药目录，而轻基本药物目录使用要求的现象。

因此，为保证基本药物制度的执行一致性和彻底性，需要通过立法还原国家基本药物目录的法律和主导地位，同时更注重用药目录的衔接和相统一。

基层基本药物监管工作任重而道远

调查结果显示，在北京市西城区基本药物制度实施过程中，存在很多问题。要解决以上问题，笔者认为，首先要加强立法，建议将国家基本药物制度写入《药品管理法》，同时制定出相应配套的法律法规，从法律层面上确立国家基本药物制度为国家药物政策的核心地位，并强制推行。把建立基本药物制度的规定纳入《药品管理法》中，从形式上提高基本药物制度的效力层次，有利于保证基本药物制度的推行。

另一方面，加强对基本药物使用单位人员的培训也很重要，特别是向基层社区医疗机构的工作人员普及，使他们认识到基本药物工作的重要性，了解基本药物内容，提升业务水平，加强对基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，保证用药安全。

此外，基本药物电子监管平台也是基本药物生产、使用情况监管的有力工具。基本药物电子监管平台为监管工作奠定了基础。目前，基本药物生产、经营环节已建立起电子追溯系统，笔者建议将追溯系统与社区药品管理系统进行衔接，形成“生产—流通—使用”的完整监控链。同时，根据区域特点，建立基本药物使用定期上报追溯制，及时掌握基本药物在北京市西城区的购销情况，有针对性加大监督检查频次，逐品种，逐单位实施动态电子监管，做到底数清、可追溯。

在加强基本药物生产等关键环节质量监管的同时，政府应给予这些生产企业相应政策支持。由于基本药物存在价廉、利润微薄或治疗罕见疾病而用量小等特点，导致基本药物生产力的不足。政府应鼓励生产企业，使其充分认识到基本药物生产的重要性、影响力，制定相关政策，适当给与补贴，确保药品生产质量，保障供应。

基本药物监管是今后一段时期的重要工作，基层药品监管部门应围绕国家基本药物政策，结合辖区实际，做到基层医疗机构全面覆盖、其他医疗机构重点结合，采取多种形式加大药品法律法规的宣传力度，突出风险管理，构建药品质量安全体系。