脑安胶囊治疗急性动脉硬化性脑梗死的临床研究

吴克梅

急性动脉硬化性脑梗死是急性脑血管病的常见类型，约占全部急性脑血管病的60%～80%，好发于中老年患者，其急性期的病死率为5%～15%，存活的患者中致残率约为50%。患者的致残程度决定着患者的生存质量，尽可能地减轻患者的神经功能缺损，降低致残率，提高患者的生存质量，是治疗急性动脉硬化性脑梗死的重要目标。本科自2011年1月～2012年1月应用脑安胶囊治疗急性动脉硬化性脑梗死30例，并取得了满意疗效，现报道如下：

1 对象与方法

1.1 研究对象

入选标准：（1）符合全国第四届脑血管病学术会议修订的脑梗死诊断标准；（2）所有病例均经头颅CT或MRI检查证实；（3）发病72 h内；（4）欧洲脑卒中量表评分（ESS）＜80分。

排除标准：（1）合并严重心、肺 、肝、肾功能不全或全身严重并发症；（2）合并有脑部其他器质性病变如脑肿瘤、脑出血；（3）严重精神疾病、痴呆等；（4）其他原因导致的不能口服脑安胶囊治疗者。

将入选的60例急性动脉硬化性脑梗死患者随机分为治疗组和对照组。随机化的方法为以患者就诊顺序进行连续编号，从随机数字表中任意选择起始数，取两位随机数。规定随机数0～30为试验组，31～60为对照组。治疗组30例，男17例，女13例，年龄42～78岁，平均年龄（58.5±9.21）岁，治疗前NDS评分（20.17±7.24）分；对照组30例，男16例，女14例，年龄44～77岁，平均年龄（59.1±8.92）岁，治疗前NDS评分（20.58±8.95）分。两组患者的一般情况及治疗前的神经功能缺损评分比较其差异不明显（P＞0.05）。

1.2 治疗及监测指标

对符合入选标准的研究对象进行基线调查，调查内容包括一般情况和神经功能缺损评分（NDS）、欧洲卒中量表评分（ESS），治疗组和对照组接受不同的治疗方案后4周进行神经功能评分。治疗前后观察患者的肝、肾功能、血常规情况。

对照组采用常规治疗方法，即抗血小板聚集、抗自由基、改善脑代谢、适当降血压及降颅压、偏瘫治疗仪及针灸治疗等；治疗组在常规治疗基础上加用脑安胶囊（上海鹤祥药业生产）口服，每次2粒，每日2次，连服4周为一疗程。

治疗效果评价按照1995年全国第四届脑血管病学术会议制订的脑卒中患者NDS评分标准分别在治疗前、治疗后4周对两组患者进行NDS评分。按神经功能缺损评分评定即（1）基本痊愈：功能缺损评分减少91%～100%，病残度0级；（2）显著进步：功能缺损评分减少46%～90%，病残度1～3级；（3）进步：功能缺损评分减少18%～45%；（4）无变化：功能缺损评分减少或增加在18%以内；（5）恶化：功能缺损评分增加大于18%或死亡。以基本痊愈及显著进步计算显效率，以基本痊愈、显著进步和进步计算总有效率。

1.3 统计学处理

将基线调查和随访结果输入数据库，统计软件采用SPSS13.0，计量资料以均数±标准差（±s）表示，两组患者治疗前后NDS评分比较采用t检验，临床疗效率的比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 治疗组与对照组治疗前后神经功能缺损评分比较

治疗前两组患者NDS评分无明显差异，治疗后4周治疗组NDS评分显著低于对照组（P＜0.05）；两组患者治疗后4周NDS评分与治疗前比较均显著下降（表1）。

表1 治疗组与对照组治疗前后NDS评分比较（±s，分）

表1 治疗组与对照组治疗前后NDS评分比较（±s，分）

注：与对照组比较，＊P＜0.05；与同组治疗前比较，△P＜0.01

t P治疗组 30 20.17±7.24 10.23±6.21＊△ 6.025 ＜0.组别 例数 NDS 评分治疗前 治疗后4周0001对照组 30 20.58±7.95 13.48±6.49△ 2.020 0.043

2.2 治疗组与对照组临床疗效比较

治疗组在治疗4周后的显效率为76.6%，总有效率为93.3%，而对照组在治疗4周后的显效率为50.0%，总有效率为70.0%，两组比较其显效率和总有效率的差异均明显（P＜0.05）（表2）。

2.3 不良反应观察

治疗组在脑安胶囊治疗前后查肝肾功能、血常规，治疗前后进行比较，未发现明显异常改变，亦未见其他不良反应。

表2 两组患者的临床疗效比较

3 讨 论

急性动脉硬化性脑梗死急性期治疗对于患者的转归具有重要影响，目前常规的治疗方法为抗血小板聚集、抗自由基、改善脑代谢、适当降血压及降颅压、对症等治疗。我国传统医学对于脑梗死的治疗具有一定优势，如针灸、中成药等，但目前尚缺乏足够的证据证实其确切的疗效。为此，本研究对复方中药脑安胶囊的治疗效果进行评价。研究对象选择本院连续的住院病例，对于急性动脉硬化性脑梗死具有一定代表性。两组研究对象采用完全随机分组，治疗前的基本情况均衡，治疗组与对照组的基础治疗基本一致，具备可比性。

动脉硬化性脑梗死是在脑动脉粥样硬化等原因引起的血管壁病变的基础上管腔狭窄闭塞或有血栓形成，造成局部脑组织因血液供应中断而发生缺血、缺氧性坏死，引起相应的神经系统症状和体征，它是脑梗死中最常见的类型。急性脑梗死病灶是由缺血中心区及其周围的缺血半暗带组成，缺血中心区的脑组织发生不可逆性损害，而缺血半暗带区的脑组织由于其存在大动脉残留血流及侧支循环，故脑缺血程度较轻，仅功能缺损，具有可逆性。若在治疗时间窗内进行及时治疗，血液供应在一定时间内恢复，脑功能可恢复正常。缺血半暗带的存在除受治疗时间窗的影响之外，还受到脑血管闭塞的部位、侧支循环、组织对缺血的耐受性及体温等诸多因素的影响，因此不同的患者治疗时间窗存在差异。治疗时间窗包括再灌注时间窗和神经保护时间窗。一般认为再灌注时间为发病后的3～4 h，不超过6 h；而神经保护时间窗可延长至发病数小时后甚至数天。大部分患者在出现急性脑梗死后由于医学知识的缺乏，对疾病的重视程度不够，或由于其他因素往往不能及时就诊，到医院后大多已经错过了再灌注时间窗，因此，对疾病的治疗主要都集中在神经保护时间窗内。

缺血性脑卒中危险因素治疗与控制的预防效果已经得到充分的肯定。但药物预防效果研究尚缺乏明确结果。目前国内外公认有效的一级预防措施除各种危险因素的控制和动脉硬化斑块切除外，认为抗血小板治疗及小剂量的抗凝剂治疗能有效降低脑卒中发病风险。脑安胶囊由川芎、当归、红花、人参、冰片等中药组成，是根据传统中药补阳还五汤的组方结合二氧化碳超临界萃取现代制药工艺而开发的国家级新药，具有活血化瘀、改善脑血管功能的作用，是脑血管疾病预防和治疗的有效药物。该药具有扩张脑血管、改善脑供血和减轻缺血、缺氧条件下脑组织的损伤等作用。动物实验研究证实，脑安胶囊可通过改善血液流动、维持内皮细胞稳定、抑制动脉粥样硬化血管重建过程、逆转血管内皮细胞增生和凋亡的调节失控，从根本上防治脑血管疾病。药理学研究证实，脑安胶囊还具有明显的抗血小板凝集作用，能够抑制二磷酸腺苷诱导的血栓形成。此外，新近的研究也发现，脑安胶囊的萃取液且有明显的抑制内皮细胞凋亡和对缺氧引起的海马神经元甲基天门冬氨酸受体活性过度增强有抑制作用，从而保护因甲基天门冬氨酸受体过度激活引起的神经元损伤作用。据郭吉平等报道，脑安胶囊能够显著降低脑卒中的发病率，其效果显著优于阿司匹林，类似的结果也被其他研究所证实。

本研究治疗组在应用脑安胶囊治疗1个疗程后其神经功能缺损评分显著低于对照组，其临床疗效也明显优于对照组，说明脑安胶囊能显著改善急性动脉硬化性脑梗死的预后，改善神经功能，提高患者的生存质量；同时，患者在服用脑安胶囊治疗过程中未发生明显的不良反应，说明它对急性动脉硬化性脑梗死的治疗是安全有效的。急性动脉硬化性脑梗死单独经抗血小板聚集、抗自由基、改善脑代谢、降压、偏瘫治疗仪及针灸等基础治疗亦有一定的治疗效果，但加用脑安胶囊后其疗效较基础治疗效果更好，两者比较其差异有统计学意义，说明脑安胶囊作为急性动脉硬化性脑梗死的辅助治疗其疗效确切，值得临床进一步推广使用。