药品生产质量管理规范课程模块设计

王 虹，涂 冰，刘 汉

（常德职业技术学院，湖南 常德 415000）

药品生产质量管理规范课程模块设计

王 虹，涂 冰，刘 汉

（常德职业技术学院，湖南 常德 415000）

药品生产质量管理规范（GMP）是药学专业课程之一，是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。GMP的核心是药品生产和质量管理，内容多而杂，同时又具有较强的实践性。本文根据药品生产岗位需求，突出实用性，重新设计课程，使课程内容模块化、任务项目化，强化职业素质与技能培养。

药品生产质量管理规范；课程模块；课程目标

药品生产质量管理规范（GMP）在药品生产实践的基础上，经过总结和升华，反过来又指导生产实践，并接受实践检验[1]。在教学中，除让学生掌握国家法定的GMP基本要求和准则外，还要教会学生如何贯彻和实施GMP[2]。

1 课程目标

知识目标：掌握GMP基本内容和要求，了解GMP的产生背景、发展历程和实施意义。

技能目标：结合药物常用剂型的制备工艺、质量要求和质量检验方法，了解制剂生产过程中的GMP相关要求；能正确填写及更改相关记录及表单；正确采取洁净室管理、生产工艺卫生保持、生产清场及防止混淆等措施；具备发现问题和解决问题的能力。

态度目标：树立严格的GMP意识，“生命至上，质量第一”，养成严谨、规范的工作习惯，形成良好的职业道德和素养，增强社会责任感。

2 课程模块

2.1 模块划分依据（见图1）

校企合作，以实际工作岗位需求为依据，以培养职业素质为根本，以培养职业技能为核心，对课程进行整体设计，使课程结构模块化、课程内容项目化，突出课程的职业性、实践性和开放性。

图1 模块划分依据

以学生职业生涯发展为目标，以药品生产岗位所需知识、技能为核心，突出职业性、实用性，融理论教学与实践教学于一体，将课程分为十大模块。为满足药品生产企业职业岗位要求，将GMP考试与药物制剂工等职业资格考证挂钩。为使学生更好地了解企业、融入企业，成为优秀员工，在第三学年顶岗实习时，要求学生提交实习企业报告（包括企业历史、企业文化、地理位置、交通情况、人员素质与构成、企业职能部门配置、产品种类及剂型和生产状况等）[3]。

2.2 课程具体模块（见表1）

表1 GMP课程模块

3 实施过程

在实际教学过程中，根据上述模块设计结合我院的GMP模拟实训室和药物制剂固体、液体制剂实训室以及联合办学单位及实习单位进行模拟教学及现场教学，并结合药物制剂技术相关内容融会贯通，缩小了GMP教学理论与实际生产过程的差距，充分调动了学生的学习积极性，使学生学到实用的知识、技能，提高了综合能力，为学生顶岗实习打下坚实基础。

[1]邓雪萍.浅析高职G M P课程教学质量的提高[J].职业教育研究，2007（2）：73.

[2]刘兰茹.建立G M P教学基地培养应用人才[J].药学教育，2007（3）：55～57.

[3]靳丽梅，刘佰猛.《G M P应用基础》课程实训教学的研究与实践[J].硅谷，2009（14）：169.

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1671-1246（2012）17-0138-02