43例活体器官移植医学伦理审查回顾性研究与探讨*

江一峰，李啸华，杨红荣，夏 葳，祝延红

(上海市第一人民医院伦理委员会，上海 200080，jiangyf2010@sina.com)

器官移植作为挽救终末期器官病变及器官功能衰竭患者的有效治疗手段，自20世纪50年代开展至今，已得到越来越广泛的临床运用。我国自20世纪70年代进行了首例肾移植手术以来，器官移植数量不断攀升，至2006年，我国每年器官移植数量已超万例，仅次于美国，居世界第二位。[1]但是，在我国需进行器官移植的患者不断上升的背后，是器官资源的严重短缺。有数据表明，我国每年等待器官移植的患者数量约为150万，而其中仅有不到1%的患者能够获得器官移植的机会。[2]尸体和活体是器官的两大来源，其中尸体器官是目前国内器官移植的主要供体。但是由于受传统伦理观念和死亡判断标准的影响，尸体器官捐献工作在我国受到极大制约，从资源方面讲，每年可用肾源仅4000余个，并且还大量涉及器官来源的伦理问题。[3]而作为尸体器官的补充，活体器官移植在技术上已趋成熟，其具有器官质量好、排异发生率低、受者存活率高等诸多优势，并逐渐受到社会公众的认可。[4]但是，活体器官捐献与获取同样面临诸多法律和伦理问题，比如供体知情同意与捐献意愿、供受双方风险和利益评估、经济利益导向评判以及器官供需商业化防范等等。[5]因此，加强活体器官移植的医学伦理审查，对于规范器官移植管理、保障器官移植质量、维护供受双方利益，尤其是供体权益，具有重要作用。

本文通过分析某器官移植中心43例活体器官移植的医学伦理审查资料，回顾性研究活体器官移植的伦理现状，探讨活体器官移植伦理审查中存在的问题，以期为规范器官移植伦理审查流程和内容、建立和完善器官移植相关法律法规提供参考资料。

1 资料和方法

1.1 研究对象

自2007年5月1日我国《人体器官移植条例》颁布实施以来，由某器官移植中心申请，经医院医学伦理委员会进行伦理审查的活体器官移植案例43例。

1.2 研究方法

采用回顾性研究的方法，对这些案例的病史资料和伦理审查资料进行调阅，描述性分析43例活体器官移植案例的临床情况、伦理审查内容和伦理审查结果，并对供受构成进行统计学分析。其中，病史资料包括受体的现病史、既往史、临床检查检验报告、诊断结果和供体的临床检验报告等;伦理审查资料包括手术方案、手术报告、器官捐献志愿书、知情同意书、供受双方身份证明和关系证明、临床实施者资质、伦理委员会会议记录及相关文档等。

1.3 数据分析

数据使用SPSS 13.0进行统计学处理，采用配对t检验和χ2检验的方法，P＜0.05认为有显著性差异。

2 结果

2.1 临床情况

43例活体器官移植案例中，肾移植36例，肝移植7例。肾移植受体中，4例为慢性肾脏病Ⅴ期，32例为慢性肾功能衰竭尿毒症期;肝移植受体中，3例为乙肝肝硬化失代偿期，3例为乙肝肝硬化失代偿期伴发肝癌，1例为慢性重症肝炎。43例受体均具有明显的器官移植适应症。供体中，2例肝移植供体发现肝脏血管瘤，1例肾移植供体发现肾囊肿，但经专家会诊，均认为不影响术后供受双方移植器官功能;1例肾移植供体为血栓性静脉炎引起的左下肢截肢十余年;其他39例供体各项检查无异常。

2.2 供受构成

43例案例的供体受体关系中，直系亲属19例(其中母子9例、父子6例，母女2例，父女1例，祖孙1例)，旁系血亲21例(其中兄弟6例，弟兄5例，兄妹1例，姐弟3例，侄伯1例，侄叔1例，侄姨1例，舅甥1例，甥舅2例)，夫妻3例(其中夫妻1例，妻夫2例)。43例供体和43例受体的年龄情况见表1，供体年龄大于受体32例，供体年龄小于受体11例，用配对t检验结果显示，受体的平均年龄小于供体，且具有统计学意义。43例供体和43例受体的性别情况见表2，由男性移植给男性22例，男性移植给女性5例，女性移植给男性14例，女性移植给女性2例，χ2检验结果显示，受体中的男性比例明显高于供体。

表1 43例活体器官移植供受双方的年龄情况

表2 43例活体器官移植供受双方的性别情况

2.3 伦理审查内容

43例移植的手术实施者资质、手术麻醉方案均符合要求。全部案例都提供了供受双方的身份证原件，并保留复印件存档。所提供的关系证明中，14例有户口簿，34例有公安机关户籍部门证明，8例有村委会证明，1例有部队证明，1例有结婚证。全部案例均至少提供1件关系证明材料，2009年的案例的关系证明都在2件以上，而2010年起则均为2件以上。所有的案例器官捐献志愿书和供受双方知情同意书齐备，2010年后的知情同意书还增加了供受双方直系亲属的知情同意内容。这些结果表明，活体器官移植的伦理审查要求在不断规范，审查流程在不断完善之中。

2.4 伦理审查结果

43例活体器官移植案例中，41例申请得到医院伦理委员会同意批准，2例未获同意。未获同意的2例均为肾移植:2008年1例，供体与受体为父子关系，因供体左下肢截肢且年龄较大(57岁)，伦理委员会认为其不适合进行器官捐献;2010年1例，供体与受体为父子关系，但伦理委员会审查后认为其关系证明材料不充分，缺乏足够证据确认为亲子关系。

3 讨论

3.1 活体器官移植伦理问题的原因分析

为了规范人体器官移植管理，维护器官供体和受体的合法权益，国务院于2007年颁布并实施了《人体器官移植条例》(以下简称《条例》)，提出了禁止买卖、自愿无偿、知情同意、公平公正和规范管理等几项原则，同时规定了活体器官的捐献人必须是接受人的配偶、直系或三代以内旁系血亲，或者有证据证明接受人与供体存在因帮扶等形成的亲情关系。[6]《条例》虽然以限定供体身份的方式规范活体器官来源，防范器官买卖形成，但是由于其文字表述相对于实际状况而言过于简单，导致活体器官移植中符合《条例》但悖于伦理的案例时有发生。[7－9]为进一步保障活体器官移植的规范操作，避免以上违背伦理的情况的出现，卫生部于2009年印发了《关于规范活体器官移植的若干规定》(以下简称《规定》)。《规定》对活体器官供体与受体的关系作了更深入的阐述，从法律法规角度更严谨地限制了供受双方关系，完善了原来《条例》中存在的一些漏洞和缺陷。

随着《条例》和《规定》的实施以及随着各级卫生监管部门对活体器官移植监察和管控的不断加强，活体器官移植的开展正在日益规范，其医学伦理审查要求也在逐步提高。[10]一方面，对供受双方关系证明材料的审查更为谨慎;另一方面，通过身份证识别器等技术手段，突破了以往伦理委员会在证件审查过程中存在的瓶颈问题。但是，无论是《条例》还是《规定》，其本身仅能从法律法规的文字上对活体器官移植中的供受双方利益进行尽可能的保障，而医学伦理委员会的常规审查流程也无法从真正意义上确保供受双方，尤其是供体的个人利益。比如在研究中发现的家庭中弱势向强势提供器官的趋向，虽然从传统伦理观点上来看，符合家庭整体利益高于个人利益的价值取向，但是很多时候却严重忽视了供体作为弱势一方的个人意愿。供体是否真正自愿捐献?供体有没有迫于家庭压力?这些压力是来自于供体自身还是来自于供体外部?搞清楚这些问题对于保护活体器官移植中供体的利益十分重要。而要在现有法律法规框架下辨明这些问题，是对活体器官移植伦理审查质量的巨大挑战。

3.2 活体器官移植伦理问题对策

我们认为，要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查，不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订，更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索。首先，对于活体器官移植的法律法规而言，是否能对其伦理审查的独立性保障作出更为切实有效的规定，比如采取异地审查的方式，尽可能避免医院利益的纠葛;是否能够突破现有困局，对脑死亡进行立法，开展公民逝世后器官捐献工作，从根本上缓解目前器官来源短缺的问题;是否能对其伦理审查的实际操作提出更为具体可行的要求，比如必须对供受双方进行必要的心理评估。有学者建议:受理申请后，应派心理医师及委员会成员，在伦理委员会审查和器官移植前开展1～2次的心理评估，如发现供者确实心理压力较大，建议暂缓或取消移植计划，以保护供者。这些问题都值得进行深入的调查和研究。其次，对于活体器官移植的医学伦理审查而言，是否能通过对供体进行独立、综合的伦理评估，以了解其真实意愿，进而建立一套科学、可行的伦理评估方法，以充分保障供受双方，尤其是有时处于弱势的供体的利益，避免活体器官移植伦理审查中那些不符合伦理的事件发生。这都需要我们去进行不断的探索与尝试。

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