医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

李竹 李非 迟戈 梁文 马艳彬 肇恒哲

医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

李竹1李非1迟戈1梁文1马艳彬1肇恒哲2

1 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 （沈阳 110003）2 沈阳市食品药品监督管理局 （沈阳 110003）

目的：通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究，借鉴药品的管理经验，完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定，保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果：基于国家法规及实际使用现状，结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比，给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论：医疗器械应参照药品，结合实际应用情况，在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。

医疗器械 药品 说明书 标签 对比研究

医疗器械说明书、标签和包装标识是识别产品特性，涵盖产品安全信息的重要技术文件，不仅是医疗机构和患者正确使用医疗器械，确保安全有效的重要依据，也是药监部门判定产品是否合法合格的重要依据。随着各种新医疗器械的出现及临床应用的反馈情况，现有规定存在一些缺陷。

医疗器械和药品都用于预防、治疗、诊断疾病的目的，极具特殊性。在维护人们的身体健康方面，二者均起着不可替代的作用，必须加强对其生产、流通等各个环节的管理。本文通过医疗器械与药品相关规定的对比研究，提出完善说明书、标签管理规定的建议，为医疗器械说明书、标签和包装标识修订做参考。

1.国家相关规定

1.1 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）于2004年6月18日起施行。全文共二十三条，未设章节。

1.2 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）于2006年6月1日起施行。为总则、药品说明书、药品的标签、药品名称和注册商标的使用、其他规定、附则六章共三十一条。随着管理规定等法规文件实施以来，医疗器械与药品在说明书、标签方面进一步统一规范。

二者都是以国家局令的形式出台的规范医疗器械和药品监管领域中关于说明书、标签及包装标示的规定，从法律层级上都属于国家部委规章。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》所依据的是行政法规层级的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械监督管理条例》中规定“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”（第十六条），但未针对违反说明书、标签和包装标识规定的行为作出具体罚则；《药品说明书和标签管理规定》所依据的是法律层级的《药品管理法》和行政法规层级的《药品管理法实施条例》，《药品管理法》中对药品的包装管理有明确的规定（第五十四条），并对说明书、标签不符合规定的行为有具体的罚则（第八十六条）。

2.二者对比分析

由于起草的时间、部门及产品针对性的不同，医疗器械与药品在说明书、标签规定的形式及内容上不尽相同。

表1 . 总则的对比

表2 . 说明书的对比

表3 . 标签的对比

3.结果通过药品与器械的说明书和标签管理规定的对比，笔者给出如下修订建议：

3.1 医疗器械简单易用的产品概念不明确，由于医疗器械的特殊性，其简单易用的产品一直没有界定标准，建议增加具体的规定或相关解释文件。

3.2 建议医疗器械增加有关限制包装附赠资料的规定。

3.3 建议医疗器械说明书等补充外观要求的相关规定和医疗器械的说明书变更程序增加变更以后各相关单位的执行要求，还应增加医疗器械说明书核准和修改日期的标示。

3.4 建议医疗器械分别针对有源、无源产品做出主要结构、性能、组成的具体而明确的要求，如有源电气产品说明书最好结合产品标准，从安装方法、操作程序、安全注意事项、故障维修、电气指标、工作环境、安全警示等方面进行详细说明[1]。

3.5 建议应根据不同医疗器械的特点和使用反馈记录，收集相关不良事件信息，结合医疗器械不良事件监测情况在其说明书中予以补充。

3.6 建议增加医疗器械小尺寸标签，或最小包装的标识上至少标注产品名称、产品批号、规格、生产日期、有效期等清晰内容的规定。增加同企业的同一医疗器械，统一标签和包装标识内容、格式及颜色的要求[2]。

3.7 建议对有效期明确的医疗器械统一有效期的具体标注格式。，如“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

4.探讨

上述医疗器械是与药品细化的对比分析与建议，结合实际应用情况，再从规章的框架上，集中提出如下建议：

4.1 关于进口医疗器械

《药品进口管理办法》（局令第4号）第十七条第六款和第七款明确规定，“到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的”和“药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》”。

很多进口医疗器械的标签、包装标识和提供的说明书不符合第10号令的要求，如调查一家医院进口三类卫生材料部分无中文标签，有中文标签的产品五项常见内容齐全的仅占一半，部分无中文说明书，有中文说明书的几乎没有一份的内容符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》内容[3]。目前仅针对医疗器械生产企业制定了相应的说明书违规处理意见，实际上很多进口产品是由代理商在产品外包装上加贴中文标签和包装标识，而且不能提供中文说明书，且中文标签和包装标识也不符合规定的要求，但相关法规也未对此种行为的处理作出规定。

国家局发布了《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号），加强对进口产品说明书、包装、标签标识的管理，但由于医疗器械产品的种类繁多，各级食品药品监督管理部门尺度不一，加上一些规定没有上位法的支持和相关部门配合，并缺乏相关配套规章，使管理办法未能得到有效的贯彻和落实。建议《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》修订时能够和相关修订规章相配套，如深圳局修订的《医疗器械进出口管理规定》，对进口产品的说明书、标签和包装标识作出明确的规定。

4.2 关于相关配套文件

《药品说明书》出台后，国家局在网站专栏中设置了“24号局令执行专栏”，针对化学药品、中药及天然药物、OTC、生物制品和特殊药品在执行24号令过程中发现的问题进行解答和指导，并以局文件的形式，形成配套的《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》和《关于进一步规范药品名称管理的通知》等指导性原则和规范文件[4]。

GHTF-SG1-N009R6于2000年发布关于医疗器械的标签要求规定，内容分为总则及适用项目等相关规定[5]。美国FDA的管理规范不仅规定了普通医疗器械标志的通用要求，还对体外诊断器械、临床研究用器械、辐射类器械以及510(K)和GMP对医疗器械标识分别提出了针对性要求[6]。

建议修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，使其成为一个总纲性质的规章，对医疗器械说明书、标签和包装标识作出通用性要求，然后对不同品种的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识进行细化，并形成配套的规范性文件及指南。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》修订，有利于生产企业和经营企业更好地运用说明书和标签，提高医疗器械产品的质量。通过规范的说明书和必要的标签，令使用者和操作人员全面了解医疗器械，更加规范地使用医疗器械，避免或减少医疗器械不良事件的发生，有利于各级食品药品监管部门开展针对性的对医疗器械说明书、标签和包装标识的监管和专项整治工作。

[1] 蒋用羽,赵建渝.如何按照GB 4793.1-2007的要求写好使用说明书[J]. 中国医疗器械信息,2009,15(7):57-58.

[2] 傅唐德.无菌器械内包装标识存在缺陷的思考[J].现代医药卫生,2005,21（17）:2390.

[3] 叶小琴.关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查. 2008 - 2008中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论坛.

[4] 戴 萍,金蜀蓉.应规范中药注射剂的使用说明书[J].中国药房,2008,19（9）:719-720.

[5] Labelling For Medical Devices.GHTF-SG1-N009R6,2000.

[6] The Food and Drug Administration．Labeling regulatory requirements for medical device.[EB/OL].[1997-02-27].http://www.fda.gov.

Com parative Study of M anual and Labeling Regu lation in M ed ical Devices and D rugs

LI Zhu1LI Fei1CHI Ge1LIANG Wen1MA Yan-bin1ZHAO Heng-zhe2
1 Liaoning Food and Drug Adm inistration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003) 2 Shenyang Food and Drug Adm inistration (Shenyang 110003)

Objective: By contrast drugs manual and labeling regulation in China, the medical devices manual and labeling regulation should be revised properly, to guarantee the safety and eff i cacy of medical device. Methods and Results: To analysis in manual and labeling regulation between drugs and medical devices, pointed out some advices for revising the regulation. Conclusions:A set of system for drug labeling has been established, the revise about medical devices regulation should draw experience, and make medical device labeling regulation more detailed.

medical device, drugs, manual, labeling, comparative study

1006-6586(2012)10-0036-04

R197.39

A

2012-03-27

李竹，硕士，主管药师