CD3700血细胞分析仪复检规则的建立与应用评价

潘 婉，陈晓丹，李 霞，覃 西*

(1.海南医学院附属医院检验科，海南 海口 570102；2.海南医学院热带医学与检验医学院，海南 海口 571101)

随着各类型的血细胞分析仪广泛应用于临床，全血细胞分析的精密度和检验效率大大提高。但是，血细胞分析仪在形态学检查方面只能作为一种过筛手段，遇到可疑情况仍需要人工进行显微镜镜检[1-2]。目前国内各级医院实验室都有各自的复检规则，但规则内容不尽相同。2005年国际血液学复检专家组通过对13 298份血标本进行详细分析后，提出了41条自动血细胞分析和分类复检规则[3-4]。由于中国人群的血细胞分析参考范围不同于西方人群，国内实验室应用该规则时存在一些问题，有必要制定适用我国人群的血细胞分析仪复检规则。此外，由于不同厂家生产的血细胞分析仪的检测原理、性能特点和测定参数不尽相同，也有必要结合仪器的自身特点而制定相应的规则[5]。因此，我们参考国际血细胞分析仪复检规则结合CD3700全自动血细胞性能特点、检测原理和测定参数，建立适合CD3700全自动血细胞分析仪使用的复检规则。并根据仪器检测结果和旗标信息提示与显微镜结果进行统计分析，以评估制订的规则。

1 资料与方法

1.1 仪器和试剂 CD3700全自动血细胞分析及其配套试剂，校准物由美国雅培公司提供，质控物由美国伯乐公司提供；双目生物显微镜购自日本奥林巴斯公司；瑞氏-姬姆萨染液按标准操作规程自行配置。

1.2 标本来源 随机收集2011年4月份海南医学院附属医院门诊及住院病人EDTA-K2抗凝静脉血654份。

1.3 方法 所有标本按临床标本的检测流程和方法在采血后2 h内进行全血细胞分析仪检测。每份标本分别推制厚薄适宜的血涂片各两张，按《全国临床检验操作规程》[6]进行瑞氏染色、冲洗、凉干用于血细胞形态学镜检分析和血细胞分类计数。显微镜镜检法采用双盲法，在显微镜油镜下，做全片观察，记录有无血细胞大小、形态、结构异常；疟疾等寄生虫等情况。并分别计数两张血涂片，按细胞形态特征分类计数100个白细胞，取平均值为靶值。

1.4 统计学方法 根据设定的复检方案，评估仪器检测结果的真阳性、假阳性、真阴性、假阴性及与涂片镜检结果的符合性。真阳性为触发了任意复检规则，同时涂片镜检结果阳性；假阳性为触发了任意复检规则，但涂片镜检结果为阴性；真阴性为未触发复检规则，同时涂片镜检结果为阴性；假阴性为未触发复检规则，但涂片镜检结果为阳性。首先参考“41条”规则，再根据实际情况调整和优化复检方案，对仪器检测结果的评价以真阳性率、假阳性率、符合率、复检率及漏诊率来表示，复检率=真阳性率+假阳性率，漏诊率=假阴性率，符合率指血细胞分析仪检测结果与涂片镜检结果的一致性[7]。

2 结果

采用“41条”规则，通过对654份标本进行分析，CD3700全自动血细胞分析仪的假阴性即漏诊率为1.8%(12/654)，真阳性率为24.9%(163/654)，假阳性率为 27.7%(181/654)，真阴性率为 45.6%(298/654)，符合率为70.5%(461/654)，复检率为52.6%(344/654)，无血液恶性肿瘤漏诊。

结合CD3700全自动血细胞分析仪的性能特点、检测原理和测定参数，优化“41条”规则，针对本科室的具体情况制订出符合本科室使用的血细胞计数和分类复检规则，见表1。对654份标本进行检测和分析，其真阳性率为15.3%(100/654)，假阳性率为11.0%(72/654)，真阴性率为69.4%(454/654)，假阴性率即漏检率上升为3.8%(25/654)，符合率为84.7%(554/654)，复检率下降为26.3%(172/654)，无血液恶性肿瘤漏诊。

表1 CD3700复检规则

3 讨 论

从结果中可发现如按“41条”进行复检的话，复检率为52.6%，将会增加检验科的工作量，而且有时候有的标本不需要进行复检。因此结合CD3700全自动血细胞分析仪的性能特点、检测原理和测定参数，优化“41条”规则，针对本科室的具体情况制订出CD3700全自动血细胞分析仪复检规则如表1所示，其复检率为26.3%，符合率高达84.7%，且无血液恶性肿瘤疾病漏诊。

CD3700血细胞分析仪具有自动化程度高、性能良好，检测参数结果准确可靠等优点，充分利用其在快速、准确进行各类血细胞计数和对成熟的、特征明显的白细胞分类方面的优势，及时筛选出大部分符合标准无需复检的标本，及时报告结果。但由于血细胞的多样性和复杂性，特别是在病理情况下，仪器不能完全识别细胞而造成错误的检测结果。分析其假阴性样本的分布情况，主要为异型淋巴细胞为16.7%(2/12)，血小板聚集为8.3%(1/12)，有核红细胞为16.7%(2/12)，晚幼粒细胞为8.3%(1/12)，细胞形态异常50.0%(6/12)。为了避免假阴性，除急待仪器性能的进一步提高，做好复检复片工作的同时还应不断完善复检规则。

CD3700血细胞分析仪为了不遗漏潜在的异常结果，仪器报警系统的灵敏度都调得很高，以旗标进行提示，提示操作者可能存在的形态异常、仪器无法识别的异常细胞和幼稚细胞，以及血小板聚集、细胞碎片、有核红细胞等。然而过高的灵敏度引起可疑旗标的增多，使复检率居高不下。本实验检测真阳性占总例数的15.2%，而假阳性率为11%，假阴性率即漏检率为3.8%，低于国际标准化委员会血液专家制定的5%的最大允许范围。如完全按照仪器旗标提示进行显微镜复检，不仅耗时费力，而且没有必要。按照“41条”规则，所选的654例标本中，淋巴细胞和单核细胞分类异常报警的标本有172例，在对这部分标本进行显微镜镜检分类时，发现只有20例标本与仪器报警相符合，占总数的3.0%，即该大部分标本为假阳性报警。因此，在白细胞计数正常且其他参数未异常的情况下，白细胞分类异常报警的标本不需要复检。异型淋巴细胞、有核红细胞、原始细胞、杆状细胞、未成熟粒细胞等的符合率都不高，其中有核红细胞报警系统的灵敏度调得很高。在所选654例标本中，有核红细胞报警的标本有284例，对这部分标本进行显微镜镜检，发现只有18份标本与仪器报警相符合，占总数的2.7%。因此，在白细胞计数正常且未有其他参数报警的情况下，有核红细胞单独报警时，一般不进行显微镜镜检，如伴有异型淋巴细胞、原始细胞、杆状细胞、未成熟粒细胞等报警时，均需进行显微镜镜检避免血液科疾病的漏诊。高洁等[8]报道血细胞分析仪白细胞分类与人工分类不符的病例，目前的血细胞分析仪检测血液细胞的方法与显微镜镜检观察细胞形态的方法不同，还不能完全替代显微镜镜检。因此，血细胞分析仪检测形态异常细胞时的作用仍然是筛选，对提示检测结果异常的标本仍应按照操作规程认真进行显微镜镜检。

目前各种档次的血细胞分析仪广泛应用于临床，但均不能完全替代显微镜镜检，为了既保证血细胞分析仪的分析质量，又能减少不必要的工作负担，各临床实验室有必要根据自己所用仪器的特点制定出合理的复检规则。

[1]朱忠勇.怎样看待血液及尿分析仪的过筛作用[J].临床检验杂志,2003,21：321-323.

[2]朱晓辉,何菊英,朱忠勇.应用血液分析仪后复检血片的内容方法及程序[J].中华检验医学杂志,2003,26：785-787.

[3]Bames PW,Mc Fadden SL,Machin SJ,et al.The international group for hematology review：suggested criteria for action following automated CBC and WBC diferential analysis[J].Lab Hematol,2005,11(1)：83-90.

[4]中华检验医学杂志编辑委员会.全国血液学复检专家小组工作会议纪要暨血细胞自动计数复检标准释义[J].中华检验医学杂志,2007,30：380-382.

[5]王建中,杨文双,李 涛,等.ADVIA120/2120及多种类血细胞分析仪复检规则的建立和评价[J].中华医学杂志,2010,90(22)：1526-1530.

[6]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社,2006：123-124.

[7]北京协和医院血细胞分析复检规则制定组.Siemens Advia 2120血细胞分析仪复检规则的制定及应用[J].中华检验医学杂志,2010,33(7)：674-679.

[8]高 洁,许宏敏,卢晋英.Sysmex SF-3000血液分析仪对形态异常细胞提示功能的评价[J].中华医学检验杂志,2001,24(4)：221,223.