中成药在综合医疗机构的临床应用调查报告

2012-08-15舒永全李颖

四川生理科学杂志 2012年3期

舒永全李颖

（1.四川省医学科学院·四川省人民医院药剂科，四川成都610072；2.四川大学化学学院，四川成都610064）

近年来，随着人民群众生活水平的不断提升，对健康保健的意识也在不断增强，加之中药（中成药）不良反应相对较小甚至无毒副作用等传统观念的影响，中成药在综合医院的用量也呈增加趋势。但在实际工作中我们发现中成药在使用中存在不少问题，其合理使用并不像许多化学药品（西药）那样能够引起临床医师的足够重视，为此，我们通过查阅文献及国家药品不良反应监测中心公布的《药品不良反应信息通报》，并结合我院（大型综合医疗机构）门诊中成药的使用，就中成药的使用现状、存在问题、主要原因及应对措施作一简述，以期为临床合理用药提供参考。

1 中成药的使用现状

我院是一所三级甲等综合性医院，年门、急诊量超过320万人次，每年来院就医的患者同比增长15%以上。反映在药品使用上就是药品采购金额逐年增加，以中成药为例，以中成药为例，近三年来我院中成药的采购金额以大于10%的增幅逐年增长，2009／2008、2010／2009、2011／2010分别增长12.96%，12.14%和13.66%。

为了解中成药在我院的使用现状，我们对门诊处方进行随机抽查，分别抽取我院2011年12月、2012年1月和2月第1周的门诊处方共计6619张，含中成药的处方2555张，比例为38.6%，其中含中成药的处方2555张，占抽取处方的38.60%，抽查处方几乎涵盖了我院所有科室。在抽查的含中成药处方中，中医师开具处方仅105张，西医医师所开处方达2450张，占中成药处方的95.89%，比文献报道的89.5%［1］还要高。在抽查的处方中也存在一些不合理用药问题，如多种具有相似作用的中成药联用（有2联，甚至4联或5联），超剂量用药、超适应症用药等。

随着中成药的使用量的增大，以及应用范围越来越广，由此产生的中成药的不良反应／事件也呈上升的趋势，依据国家不良反应监测中心2001年～2011年4月发布的共37期《药品不良反应信息通报》，发现共涉及药品88种，其中中成药13种（不包括含西药成分的感冒通和维C银翘2个品种），占有比较高的比例14.77%［2］。在通报的不良反应中，有的后果较为严重，如马兜铃酸致肾病事件、鱼腥草针剂停用事件以及含有超量汞、砷等重金属中成药的毒性等中成药安全事件给社会造成较大危害，产生恶劣影响。由此，针对中成药使用过程中出现的不良反应的相关分析报道［3－11］逐渐增多，开始受到广泛关注。

2 造成这种现状的原因

由于部分中药可药食两用，加之传统中药在我国的应用已达数千年，因此，长期以来许多民众认为中成药无多少毒副作用，是使用较为安全的药物。但近年来，中成药临床使用中呈现出不良反应不断增加的趋势，究其原因主要有以下几方面。

2.1 综合性医疗机构的临床医师缺乏中医药理论的指导

传统中医药在我国应用数千年已形成自身的理论体系，其基本特点就是“辨证论治”。多数综合性医疗机构的临床医师（西医师）通常缺乏相关的中医药基础理论知识，其开具的中成药处方多半是以西医诊病为基础的，许多中成药的应用均未能按照中医理论“辨证施治”、“病证相符”的理念来施行，而综合医疗机构的大部分中成药处方均来自西医，这种不规范用药往往导致药物不良反应的明显增加。

2.2 中成药说明书不够完善

虽然中成药药品说明书整体形式上基本符合规范，但内容存在明显缺陷，如药理毒理、药物相互作用、不良反应、禁忌、注意事项等内容缺失或叙述过于简单［7～8］，不能满足临床合理用药的需要。

由于药品说明书警示告知不足，又缺乏相关信息，药物联合应用情况在临床实践中十分普遍，药物相互作用既可引起相互协同、减少药物不良反应等正向作用，又可导致药物相互制约、不良反应增加、发生毒性反应等负面作用，尤其中、西药联合使用更易发生配伍禁忌及不良反应，更应慎重［11］。如：双黄连粉剂与注射用氨苄西林钠配伍溶液颜色加深，pH值下降，两药配伍应用可提高氨苄西林钠的血药浓度；葛根素注射液与三磷酸腺苷、辅酶A、利巴韦林配伍，pH值有显著改变；穿琥宁注射液与庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星、氧氟沙星等配伍可产生沉淀，故需警惕［7］。

2.3 中成药的毒副作用被轻视

中药历史悠久，且药性一般平和，长期以来被认为是安全、有效、低毒的药物，因此在使用时易出现滥用、误用或超大剂量使用等不良情况。张惠霞等［6］曾统计分析了2004～2005年河南3414例中药注射剂不良反应患者，其中超剂量用药者730例，占总数的21.35%。近年来随着中医药事业和制药工业的发展，中药新制剂、新剂型不断涌现，特别是中药注射剂品种的不断增加和应用的日益广泛［10］，导致过敏性休克、肝肾毒性损害、严重的心律失常、溶血等药物不良反应频繁发生。另外，对特殊人群用药的特殊性也重视不够，除药品本身的内在因素外，患者的个体差异等其他因素均可导致药品不良反应的发生［12～13］。尤其儿童、老年、孕妇及哺乳期妇女因其特殊的生理特点，用药存在特殊性，更容易发生不良反应。

3 对策

3.1 加强中成药上市后的药品再评价

国家应加强中成药上市后的药品再评价工作。鉴于中成药潜在的药品不良反应，加之部分中成药说明书内容不完善甚至过于简单，有些中成药在临床使用后还可能出现新的不良反应，故需促使综合医疗机构临床医师积极参与中成药上市后进行的临床再评价工作，从而更加利于中成药在临床的合理使用。中成药上市后再评价是指药品正式批准上市后运用医药学的最新技术成果和学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学、药品质量等方面对其安全性、有效性和费用效益等进行更为科学的评价和估计［14］。其内容主要包括中药安全性再评价、中药有效性再评价、中药经济学评价、中成药质量再评价、中西药伍用评价等5个方面［15］。

3.2 建立处方点评制度

中成药应用较多的综合医疗机构应当建立中成药处方点评制度。建立处方点评制度，可以随时发现中成药使用过程中出现的问题并立即加以解决。比如超适应症用药、超剂量用药、不合理联用、存在配伍禁忌等，定期汇总并在全院通报。同时，综合医疗机构还可邀请中医科医师结合本院临床实际开展中医基础理论知识培训，以弥补临床西医师中医药理论知识不足和中成药药品说明书内容不完善的缺陷。

3.3 关于《中成药临床应用指导原则》

为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》［16］），并于2010年6月公布执行。《指导原则》由四部分组成，分别为中成药概述，中成药临床应用基本原则，各类中成药的特点、适应证及注意事项，中成药临床应用的管理。该指导原则较全面地归纳和总结了中成药在临床中的使用问题，为临床医师根据患者实际情况，选用适宜的药物、“辨证辨病”施治提供了理论依据和技术支持。

虽然《指导原则》推出已有一年半的时间，但随机询问几位临床医师，发现部分临床医师对《中成药临床应用指导原则》知之甚少，有的根本不知道该指导原则的存在，更遑论以此为依据规范对中成药的临床使用。这说明综合医疗机构对《指导原则》的宣传和执行力度尚不够，临床医师对中成药使用的相关基础理论知识尚需加强。

为进一步了解综合医疗机构临床医师对中医药基础理论及知识的知晓程度，还可进行中成药临床应用相关情况的调研，以把握综合医疗机构临床医师在中成药使用过程中迫切需要解决的问题，并在政策层面上加以解决。