浅议免责事由“投入流通时缺陷尚不存在”在我国缺陷药品侵权中的施用问题

舒杨，宋民宪

近年来，药害事故此起彼伏，不绝于耳。沉重的生命代价刺痛着公众的神经，一个个鲜活的生命因为药害骤然而去，而那些活着的人亦不得不在原有疾患和突然降落的药害中挣扎。药品不得不在聚光灯下接受公众的审视。根据规定，药品缺陷造成的损害要承担相应的责任。药品缺陷侵权责任属于《侵权责任法》中产品责任，产品缺陷侵权责任属于无过错责任，但并不是没有免责事由。药品因其天然的高风险和潜伏性等特征，其免责事由需要作比产品更加细致的特别考量。本文的着墨点是，结合药品的特点，探析缺陷产品侵权的免责事由之一“投入流通时缺陷尚不存在”在我国缺陷药品侵权中的施用问题。

《产品质量法》第41条关于生产者能够证明“产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的”不承担赔偿责任的规定，是指生产者能够证明其将产品投放市场，转移到销售商或者直接出售给购买者时，产品并不存在缺陷。但值得关注的是，基于药品本身的特殊性和《侵权责任法》发布后，此条款做限制性解释。

药品投入流通缺陷不存在的可能性有：没有物质上的缺陷和认识缺陷。所谓物质上的缺陷是指药品本身不存在物理化学上的缺陷，即与生产为成品是具有一致性，投入流通以后因第三人原因使其发生变化而产生缺陷。认识上的缺陷是指按照投入流通时的标准，药品存在的危险性在“合理”的范围之内，而在流通过程中认为其危险性超越“合理”限度而成为缺陷。

1 分类讨论药品缺陷侵权责任的免责情形

药品在流入流通前，按照相关规定，已经过了一系列严格的试验、审批、检测安全性论证等，并确立了一定的危险防范措施。投入流通时的药品是指获得上市许可后生产的药品，药品缺陷尚不存在，而在流通后给消费者造成了损害，生产者对于损害是否承担责任，有待细酌。

为了更好地处理药品缺陷导致的侵权责任，当前，一些国家对药品缺陷进行了分类并单独做出规定，如《德国药品法》将药品缺陷区分为制造缺陷、研发缺陷和说明缺陷。《美国侵权法重述（三）》将处方药的缺陷分为制造缺陷、设计缺陷以及说明或警示缺陷[1]。我国对于产品责任的立法相对笼统、粗糙，没有进一步细分，对于药品这类特殊的产品存在的缺陷缺乏具体的规定。因此具体案件中对缺陷药品的认定存在很大的不确定性，加重了实务处理的难度。本文根据宋民宪等人的研究观点，将药品缺陷分为研究缺陷、生产缺陷、警示缺陷、使用缺陷四类[2]进行讨论。

通过缺陷在不同类别、不同阶段、不同环节的特点以及对药品生产者提出的要求进行分析，力求站在全面、理性的立场，结合生产者在研发、制造时对药品的整体认识程度，包括药品致损的可能性大小、未知风险的高低，具体讨论缺陷药品生产者是否免责。

1.1 药品研究缺陷与生产者免责情形

药品存在缺陷，生产者承担产品责任，药品流通时其风险在“合理”的范围内，可以认为不存在缺陷，此时不属于产品责任。诚然，一个药品被开发出来到推向市场，一定是符合药品标准并且经过批准，至少在某个时间段上具有相对的认识上的安全性。流通时按照已经公布的最新科技不能发现的研究缺陷，如美国的“乙烯雌酚案”，孕妇服用这种保胎药后，其生育的女儿到成年后发现患阴道癌的可能性显著高于一般人群。如果对药品的认识受科学水平限制，在流通时确实没有“缺陷”，且生产者在药品上市后发现缺陷已经采取调整、警告、召回等措施的，可以认为“流通时”的缺陷是“客观不存在”或者风险在合理的范围内，生产者可以以“产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在”来进行抗辩。如西布曲明事件，其上市以后，不良反应发生率高且对人体损害严重。太极集团主动履行了召回职责。

药品研究缺陷贯穿于药品研究阶段和上市流通全过程，直至药品的有效期截止或者退市之日为止[2]。所以药品流通时，“缺陷尚不存在”，可能是以当时的科技水平或者仪器设备、生产者自身的技术限制等原因，尚不能发现缺陷。也有药品上市后缺陷被认识，如龙胆泻肝丸事件。又或四川维奥制药有限公司生产的痔血胶囊属于经国家批准的新药，说明书亦是经过审批的，生产、检验均未违反规定。2008年国家药监局药品不良反应监测中心通过对来自6个省、直辖市的21份痔血胶囊肝损害报告病例系统分析后，认为痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确[3]。

药品本身为复杂的化合物再加上生命组成的复杂性，给药品研发带来很大的困难。有些药物在上市后被认为安全性超过预期，需要权衡药品带来的效益与风险之间的比重。有些药物上市后因运输、贮存、被污染等原因导致缺陷。

如果流通时以当前的科学技术手段和医疗水平，药品本来可以被设计得更好或具有“可替代设计标准”，药品缺陷能够避免而未避免的，生产者对由此造成的损害承担责任，此处可以看生产者主观上认为投入流通时药品“不存在缺陷”，但客观存在改进的空间，药品缺陷能够被避免，但是生产者“主观不能”。如有些技术的关键性参数只有生产者独有，涉及商业秘密，他人无权干涉，这样即使存在缺陷，生产者亦可能主张流通时缺陷尚不存在，但实质上此时生产者是应该承担责任的。药品投入在流通后被认定为存在缺陷，药品生产企业没有履行相应召回、发布公告等行为的，此时生产者存在过错，不能免责。

1.2 药品生产缺陷与生产者免责情形

1.2.1 未按规定生产 药品生产缺陷是指未按照批准的工艺和GMP等规范要求生产的药品[2]。美国食品和药物管理局（FDA）指出：“中国生产药物或活性药物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制药商在经营上没有遵守良好的生产规范[4]。药品在生产制造过程中的因素导致药品成分不符合规定、受到污染、辅料不合格、包装不合格或工艺不严谨，因而导致品质恶化，使药品不具有应有的成份或与本身功效不相符合。假、劣药即属于此列。典型案例如延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假等违法行为，使不合格药品流向市场；“甲氨蝶呤门”中，抗肿瘤药物硫酸长春新碱尾液被工作人员混入药品中，导致患者神经系统严重损伤；“齐二药”事件中，相关责任人把工业用二甘醇冒充丙二醇作为溶剂使用，属于《药品管理法》第48条中：“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的假药，此次事件导致了64名患者急性肾衰竭或者神经系统损害，至少14名患者死亡；2006年“欣弗门”，青海部分患者发现使用了“欣弗”后出现了严重的不良反应症状。主要原因是安徽华源生物药业有限公司对其6至7月生产的“欣弗”未按照批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，严重影响了灭菌效果，按照《药品管理法》第49条，将其定位为劣药。近年来，我国其他相关事件还有很多，诸如“广东佰易球蛋白”事件、“假人血白蛋白”事件等。

由以上案件都是生产者主观过意或过失，没有按照相关规定生产的情形，主观大于客观因素，很明显，在投入流通时药品已经存在缺陷，所以对于药品缺陷造成的损害，生产者或销售者无论如何都不可能以“产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的”为免责事由。

1.2.2 按照规定生产 值得强调的是，按照批准的标准、工艺和GMP等规范生产的药品存在缺陷的情况同样存在。

如果生产者按照相关规定生产的药品存在缺陷，只是没有被发现，不存在科技水平限制等原因，且确定缺陷产生于药品生产环节，生产者或销售者不能以“药品投入流通时缺陷尚不存在”为免责事由。

从以上案例可以看出，生产缺陷问题最为严重，性质极其恶劣，生产者的主观蓄意或过失，使得药品背离了救死扶伤的本质，人们对制药企业对药品的信赖受到了挑战，生命健康被任意践踏。生产缺陷不能免责，且生产缺陷认定起来，较为简单，可以依据现代科学技术，国家相关规定予以确认。

1.3 药品警示缺陷与生产者免责情形

1.3.1 药品警示缺陷 生产者对其销售的药品负有一定的说明义务。药品警示缺陷一般是指未向医生或者患者对药品不良反应、禁忌、药物相互作用、注意事项、处方、剂量、适应症、用法用量等进行必要和充分的说明[2]。其他国家对此也做了相关规定，美国《统一产品责任示范法》规定，将“未给予适当警告或指示致使产品存在不合理的安全性”[5]规定为产品警示缺陷的基础理由。《德国药品法》规定了用药指导缺陷(警示缺陷)的责任，将警示缺陷责任与违背医学知识的药性描述和使用信息联系起来。德国联邦最高普通法院根据《药品法》，肯定了药品制造者有义务对药品最高剂量加以说明，并且还要在药品包装上对过量用药的后果作出警示[6]。导致药品缺陷有诸多因素，由于药品本身具有的风险性使得其很难有一种更加安全的研发设计，因此，是否有足够、充分而且真实的警示说明对药品而言至关重要，甚至成为判断生产者是否能够免除责任或减轻责任的重要一环。如我国首例因服用药物致人窒息死亡案例[7]——成都“桂枝茯苓丸”案件，受害人在一次疾病中，服用“桂枝茯苓丸”一颗后，出现呼吸困难，最后窒息而亡。值得关注的是，本案认为，假如用药说明能够更加明晰用药方法，提出相关警示，那么受害人就会遵守用药说明，不会导致死亡结果。此案中患者自身也存在过失，所以本案最后判决因人身损害产生的损失被告承担20%的赔偿责任。

需要注意的是，错误的功效说明而造成人身伤害的亦应该作为药品缺陷。凡是没有所标明的作用，而引起人身伤害即属于缺陷药品[2]。药品流通时质量等各项指标都看似合格，往往最容易忽略警示说明存在的问题。而这些问题如果生产者多加注意本该可以避免，如警示用语不明确、模棱两可；警示信息的文字太小，位置不适当；警示术语晦涩难懂等，此时与客观因素关系不大，所谓的“尚不存在缺陷”有待斟酌，更多存在于生产者的“主观”认定“缺陷不存在”。所以药品生产者是不能引用“投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在”为免责事由的。

1.3.2 警示缺陷与研究缺陷的关系 药品研究缺陷贯穿于药品研究阶段和上市流通全过程。其受研究技术水平等影响因素的限制颇大，为了保证药品安全，警示说明就变得尤为重要，特别是针对一些治疗特殊疾病的药物，如治疗肿瘤、白血病等的药品，毒副作用极大，但当前又无更安全的设计去替代或者更安全的设计因客观原因无法实施，通常情况下，充分的警示说明可以使得这类药物使用起来更加安全，此时可认定此种药品不存在警示缺陷。但是警示说明不能替代一种更为安全的可行的研发成果。

1.4 药品使用缺陷与生产者免责情形

药品使用缺陷是指药品在使用过程中产生的不合理危险[2]。药品在使用过程中会存在很多情况。例如受害者高某因言语不清，右侧肢体活动不灵到X医院进行康复治疗，X医院在诊治过程中给高某输入了变质药物（含絮状物）奥迪金后，呈亚植物状态。本案中X医院的过错与受害人所受的损害存在因果关系。但根据《侵权责任法》第59条规定，即使药品投入流通时尚不存在缺陷，药品生产者亦不能对外主张免责。

药品本身没有物质上的缺陷，投入流通以后因第三人原因或患者自身原因使其发生物理或化学上的变化而产生缺陷。如很多消费者对家庭药箱的药品没有定期清理的习惯。但是超过保质期的药品不但会失去原有的药效，还会产生其他损害；即使没有过期，但因储存条件欠佳而受潮、受热导致变质的药品也会引起意料之外的损害。此时，生产者或销售者可以主张“流通时缺陷尚不存在”。

2 产品质量法与侵权责任法冲突

《侵权责任法》颁布以后，如果发生药品缺陷侵权责任，生产者、销售者对外并不一定能免除赔偿责任。《侵权责任法》第44条规定：因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。此条规定意味，因运输者、仓储者等第三人过错使药品存在缺陷造成损害时，《产品质量法》关于产品“投入流通时缺陷尚不存在”的免责规定应该作限制性解释，即使药品流通时本身并不存在缺陷，对于造成的损害药品生产者、销售者仍然承担不真正连带责任。

[1]齐晓霞.药害事故防范与救济制度研究[D].上海:复旦大学,2011.

[2]宋民宪,李婷.药品缺陷概念的研究[A].四川省药学会第七次全省会员代表大会暨学术年会论文集[C].2011.

[3] 张鑫.痔血胶囊致肝损害开始召回[EB/OL].http://xian.qq.com/a/20081112/000093.htm,2008-11-12/2012-03-09.

[4]王乐羊.美食药监管局:中国近六成药企未遵守生产规范[EB/OL].http://health.sohu.com/20110629/n311975194.shtml.2011-06-29/2013-03-18.

[5]国家技术监督局政策法规司.《国外产品质量与产品责任法规选编》[M].北京:中国计量出版社,1992.9.

[6]德国联邦最高普通法院民事判例集106第273及以下各页，第279、280页.转引自[德]马克西米利女•福克斯:《侵权行为法》,齐晓混译,法律出版社,2006,315.

[7]丛峰,叶建平.“桂枝茯苓丸”哽死人赔偿55589元[EB/OL].http://news.sina.com.cn/c/2007-12-07/160013039193s.shtml,2007-12-07/2012-03-09.