制药行业清洁生产审核方法与技巧

陈义华

（桂林三金药业股份有限公司，广西 桂林541004）

1 引言

医药工业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域。2010年，医药工业完成总产值12427亿元，年均增长23%。完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速；实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个百分点，效益增长快于产值增长。2010年医药出口总额达到397亿美元，年均增长23.5%［1］。正因如此，地方政府把医药产业作为重要支柱产业来抓，如广西区政府将医药产业打造成千亿元产业，桂林市政府将医药产业发展成“五大五小”产业。

医药产业在快速发展的同时，仍存在一些突出矛盾和问题，如：药物制剂发展水平低；企业多、小、散问题突出，资源浪费和环境污染突出。制药行业是主要污染物减排紧密相关的11个行业之一，2010年7月1日实施《制药工业水污染物排放标准》以来，企业增加环保运行成本100%以上，生物药和化学原料药的标准提高幅度较大，主要指标均严于美国标准；发酵类企业的COD、BOD和总氰化物的排放要求也与严格的欧盟标准相接近，制药企业生产面临更大环保压力；能源成本上升，节能要求提高，水资源短缺，水价上涨，中药材供不应求，资源约束加剧等，对医药工业转变发展方式形成了“倒逼机制”。调整产业产品结构，坚持技术创新，加快产业发展与保护生态环境相结合，发展循环经济，推动清洁生产，加强资源节约和综合利用，促进医药工业向绿色低碳发展是“十二五”发展方向。特别是新修订的《清洁生产促进法》将单位产品能源消耗超限额标准列入强制性清洁生产审核范围［2］，进一步突出了节能的重要性，《医药工业“十二五”发展规划》将单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%列入发展目标。

工业是资源消耗和污染物排放的重点领域，2010年工业领域能源消耗占全社会70%以上，二氧化硫、化学需氧量、氨氮排放分别占85.3%、35.1% 和22.7%［3］。对于制药业来说，改变传统的高消耗、高污染和低效益的经济增长模式，发展一条以标准化工作体系为支撑，以低消耗、低排放、高效率的资源节约型循环经济为目的的新型清洁生产道路已迫在眉睫。清洁生产是从源头提高资源利用效率，减少或避免污染物产生的有效措施，是促进产业升级，推动工业发展方式转变的重要途径。以清洁生产方式提供节能环保技术和产品已成为国际产业竞争的重要内容，应对国际贸易中以节能环保低碳技术标准为特征的绿色贸易壁垒带来的挑战，同时清洁生产水平是环境影响评价、上市融资审查、绿色信贷等政策的重要内容。

2 掌握前沿科技和节能技术

目前医药行业开展清洁生产审核的难点有：生物技术药、化学药、中药等品种多、工艺各异，目前尚无行业标准可供参考。

（1）工艺和装备审核重点。以《医药工业“十二五”发展规划》和《产业结构调整指导目录》为指导，鼓励发展的技术有：中药提取纯化技术、多级动态罐组提取、微波提取、大孔树脂吸附、超临界萃取、膜分离、微波干燥、生物催化合成技术、绿色酶法生产技术等［4］。淘汰工艺和技术有：手工胶囊填充工艺、无净化设施的热风干燥箱、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机、塔式重蒸馏水器、输液用聚氯乙烯（PVC）软袋。淘汰高耗能落后机电设备有：4t／h工业锅炉、JO2、JO3系列小型异步电动机、DZ10系列塑壳断路器、CJ8系列交流接触器、GC型低压锅炉给水泵、F型单级单吸耐腐蚀泵系列、C620、CA630普通车床、半自动（卧式）工业用洗衣机等。

（2）节水措施。制药厂是个用水大户，浪费水现象比较严重，开源节流尤为重要，主要开源措施有：用于加热的一次蒸汽冷凝水回收利用；用作溶煤的二次蒸汽冷凝水回收利用；用于设备冷却水的循环使用；污水中水回收利用等。节流措施有：限制非工艺用水量；加强管线维护保养减少跑、冒、滴、漏；节水阀门改造可节水40%到50%；洗桶、清洁工艺改进；浴室厕所加限流阀；对用盐水冷冻的反应罐，改用节水装置溴化锂冷冻机组等。主要评价指标有：水重复利用率、冷却水循环利用率、万元产值水耗、万元产值增加值水耗、单位产品水耗等。

（3）节电措施。电能消耗约占制药企业生产成本的3%～7%，节电措施主要有：大型动力设备如中央空调、锅炉鼓引风机等安装变频调速装置；加热器定期清垢；用电量大的风机水泵、加热器安装独立电表精确计量重点考核；办公及公用工程如电梯、空调、商务用车等按相关节能技术规范和管理标准实施管理。

（4）生产过程控制措施。生产过程是将原辅料反应生成产物的过程，是能耗高、物耗高、污染重的重要环节，是污染的削减、成本的控制、清洁生产的难点和重点。主要措施有：进行物料平衡，做到定额发料；对投料方式、搅拌方式、搅拌时间、反应温度、压力等工艺和反应控制条件进行研究；对溶媒进行回收时，要严格控制蒸馏时间、温度，确保回收率；对各种有毒溶剂进行研究，看能否用无毒无害的溶剂替代；对收率影响较大的反应过程，列入厂内科技攻关计划；加强工艺纪律和工艺查证、严格操作过程的管理；开展自动化控制、在线监测、在位清洗、在位消毒改造；开展质量控制技术。

（5）搞好综合利用措施。制药企业的多数废水中有机或无机物的含量非常高，多数是可以回收重复利用或者经过进一步加工后利用。因此搞好废物重复利用实施循环经济尤为重要。主要的措施有：废水的综合利用；废渣综合利用如药渣用于生物燃料或肥料，煤渣用于建筑材料等；废有机溶剂的回收利用如酒精、乙酸乙酯等；废包装材料的回收利用；废气的回收利用如沼气作燃料等；废热回收使用。

（6）加强管理，减少污染措施。对医药化工企业的调查表明，污染物的产生有1／3是由于管理不严而造成“跑、冒、滴、漏”，岗位工人操作不严而造成低收率、高消耗造成。主要管理措施有：技改项目把好“三同时”关，工艺改造把好物料、流程关，设备管理把好经济、能耗关，办公管理把好车辆、易耗品消耗关，仓储把好质量、损耗关，员工培训把好工艺纪律执行关，环保管理把好废弃物处理和循环经济关等。

3 开展清洁生产审核

3.1 收集齐全清洁生产方面的法律法规、标准、规范

主要有：《清洁生产促进法》、《清洁生产审核暂行办法》、《清洁生产审核技术指南》等；地方法规，如：《广西壮族自治区清洁生产审核实施细则》、《广西壮族自治区清洁生产企业验收办法》、《广西壮族自治区重点企业清洁生产审核评估验收工作要求》等；行业清洁生产标准，医药行业由于品种多、工艺各异，目前尚未出台行业清洁生产标准，目前可查只有北京市地方标准《中药饮片加工和中成药制造》；地方标准，如江苏省工业用水定额、广西主要行业取水定额、上海产业能效指南等；地方循环经济指标，如《广西主要工业行业循环经济评价指标体系》等；污染物排放标准，如：《锅炉大气污染物排放标准》、《中药污水排放标准》等；有毒有害物质的鉴别标准，如《危险化学品名录》、《剧毒化学品名录》等；工艺、设备方面的标准，如：《当前国家鼓励发展的环保产业设备（产品）目录》、《产业结构调整指导目录》、《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录》等。

3.2 设立清洁生产审核机构，提高清洁生产及其审核工作

清洁生产审核是一项政策性、专业性、群众性很强，相对独立的一门新兴边缘学科，派人参加清洁生产审核师培训是一项很有必要的一件事情。只有参加清洁生产审核师培训后，才具备了审核方面的专业知识。此外，还需掌握核算方面的知识，如《综合能耗计算通则》、《设备热效率计算通则》、《企业能源审计技术通则》等。在培训过程中消除，凝结对清洁生产重要性和必要性的认识，以利于上下同心共同完成清洁生产审核工作。

3.3 按照清洁生产审核7个程序和35个步骤开展清洁生产审核工作

3.3.1 预审核阶段

主要是了解公司的基本情况，产品产量、设计能力与实际产能的对比，产品发展规划，原辅量的用量等尽量用表格形式。应注意以下几个方面。

（1）原辅料方面。原辅料中有无危险化学品、高毒、剧毒物品；废弃物中有无重金属及国家危险废物名录品种；贵细药材的消耗、管理情况；毒性药材、危险废物的管理及使用情况。

（2）能源方面。企事业能源报表及用能分析；水、电、煤等所占比例分析；能源审计；计量仪表安装、校验；能源管理制度。建立计量体系，加强标准化和计量检测工作，实施生产全过程的计量检测。能源消耗评估。

（3）工艺方面。有无国家鼓励类生产工艺；有无国家限制类生产工艺；工艺流程及平面布置图。物料耗用，产品收率。

（4）设备方面。有无国家鼓励类生产设备；有无国家限制类生产设备；设备能耗状况及评价；设备用户需求表；设备选型调研报告；设备维修保养状况；设备备品备件采购质量及领用制度；设备检查状况；有无国家鼓励或淘汰的环保设备；高能耗设备，如：空压机、制冷机、电梯、锅炉等的能耗情况。设备布置图。空调平面布置图。

（5）过程控制方面。日常生产工艺、设备、环保、能源检查记录；各种操作规程；事故及处理情况。

（6）员工方面。员工学历、入厂、定岗情况；员工培训计划；培训实施情况；培训效果评估；特种作业、特殊工程持证情况；清洁生产知识、环保知识、节能意识培训情况。

（7）产品方面。产品的包装方式，有无过度包装。

（8）废弃物管理方面。废弃物总类、数量、去向；有无危险废物及去向；过期药品处理；环保管理状况；是否通过环境管理体系认证。应对氨氮、氮氧化物持久性有机污染物POPS、持久性有毒污染物PTS的监测，废弃物的循环利用情况。

（9）收集投资、技改等建设项目环境影响评价报告、节能减排专篇等“三同时”资料、技术改造资料，检查清洁生产方案落实情况。

（10）确定审核重点的方法。根据医药行业能耗高、物耗高、污染重的特点，结合法律、规划、产业结构调整等，主要从：单位产品物耗、水耗、能源消耗超限额标准、“双有”、“双超”、限制和淘汰工艺和设备、产品过度包装、资源再利用、人员配合积极性高、产品对企业经济效益和市场影响大等方面考虑，同时也是中高费方案的备选池，清洁生产目标、指标的关注重点。

本阶段的清洁生产方案以无／低费方案为主，主要从管理、操作方面入手。

3.3.2 审核阶段

如果说预审核是大体上了解公司的全貌，定性了解污染物的产排情况，本阶段就是从定量化、准确测量产排污的状况，通过现场监测得出实际数据，绘制物料平衡图、水平衡图、电平衡图、汽平衡图，分析废弃物产生的原因及数量关系，从而为中高费方案预选。

3.3.3 方案产生和筛选阶段

对已提出的清洁生产方案按无费、低费、中费、高费进行分类汇总，找出其中的中高费方案提供下一阶段进行可行性分析，汇总已实施的无／低费方案的实施，同时进行阶段性总结，编制清洁生产中期报告，提交政府部门参考。

3.3.4 可行性分析阶段

通过技术评估，环境评估和经济评估，结合市场调查，从而确定可实施的清洁生产中高费方案，解决清洁生产方针、目标中的重大问题。

3.3.5 方案实施阶段

主要是实施通过推荐的中／高费可行方案，同时对已实施的所有方案的实施效果进行汇总、评估，为编制清洁生产审核报告提供有力支持。技术改造项目实施率必须在60%以上。

3.3.6 持续清洁生产方案阶段

按照PACD循环模式，将管理成果固化、深化，因此要建立清洁生产长效管理机制，开展持续清洁生产工作，主要是有机构、有计划、有激励机制，还有一个重要内容是编制清洁生产审核报告。

3.4 清洁生产验收

考核企业建立清洁生产运行机制的效性为验收重点。主要分两阶段。现场评审验收作两个汇报：由企业领导汇报开展清洁生产工作总体情况，以及企业清洁生产审核工作组介绍清洁生产审核情况。准备资料：验收申请表、开展清洁生产总结、定量数据表、清洁生产审核报告。现场核查主要的内容有：了解企业清洁生产机制建立及有效运行情况，抽查员工对清洁生产的认知和参与情况，查阅清洁生产相关节能、降耗、减排数据，现场核实清洁生产方案实施情况及效果等［5］。

4 结语

本文结合当前推行的《医药工业“十二五”发展规划》和《工业清洁生产推行“十二五”规划》实施，针对制药企业实施清洁生产审核时间紧、任务重、资料缺、专业知识模糊等不足，以笔者参加清洁生产审核工作的实际经验，介绍制药企业开展清洁生产审核的方法和技巧、实施过程重点关注点和验收程序，力图使从事本行业清洁生产审核人员能够较快、准确地掌握清洁生产审核的知识和方法，尽快在本企业开展清洁生产审核工作，从而达到“节能、降耗、减污、增效”的目的，尽早给企业和社会带来的经济、环保和社会效益。

［1］ 中华人民共和国工业和信息化部.医药工业“十二五”发展规划［R］.北京：中华人民共和国工业和信息化部，2012－01－19.

［2］ 法律出版社.清洁生产促进法［M］.北京：中国法律出版社，2012.

［3］ 中华人民共和国工业和信息化部，科技部，财政部.工业清洁生产推行“十二五”规划［R］.北京：中华人民共和国工业和信息化部，2012－03－02.

［4］ 聂无逸.产业结构调整指导目录（2011年版）［M］.北京：中国经济出版社，2011.

［5］ 国家环境保护局.企业清洁生产审计手册［M］.北京：中国环境科学出版社，1996.