黄莪胶囊对良性前列腺增生症患者生活质量的影响

叶剑锋 胡林水 贾金铭 陈 磊 胡江宁 瞿 伟 张全梅 任国飞 王如伟

1.浙江康恩贝制药股份有限公司，杭州 310052；2.中国中医科学院广安门医院，北京 100053；上海中医药大学附属龙华医院，上海200032；3.浙江现代中药与天然药物研究院有限公司，浙江康恩贝药品研究开发有限公司，浙江杭州 310052

良性前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia，BPH）是由于前列腺增生压迫尿道形成尿道梗阻，以致引起排尿困难、尿线变细、排尿时间延长、尿频、尿急、尿潴留、尿失禁等一系列的下尿路梗阻症状，是老年男性常见病、多发病，发病率到60岁时＞60%，80岁时高达83%，是一种随年龄增长的进展性疾患，且严重降低患者的生活质量。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择的148例良性前列腺增生症患者均是2009年11月～2010年3月期间在江苏省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、江西省中医院、浙江中医药大学第一附属医院四家医院泌尿外科（男科）门诊就诊，符合BPH诊断标准[诊断标准按照《国际协调委员会有关前列腺疾病患者诊断和治疗的推荐意见》]的患者，148例患者采用随机法均分为两组，各组74例，年龄均为50～80岁，疗程均为42d。入组排除前列腺癌、良性前列腺增生症第3期合并肾功能受损者及肝肾功能严重不全等患者。

1.2 治疗方法

对照组口服安慰剂，每次4粒，1d 3次，试验组口服黄莪胶囊，每次4粒，1d 3次，连用42d，且两组患者在试验期间无其他辅助治疗良性前列腺增生症的方法。黄莪胶囊(浙江康恩贝制药股份有限公司生产)由黄芪、桃仁、莪术、大黄、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝共12味中药组成。

1.3 观察项目

观察两组治疗后I-PSS评分、生活质量指数(QOL)评分及排尿不尽感、排尿等待、夜尿次数。国际前列腺症状评分（I－PSS）和生活质量评估的方法，将有关排尿症状分为0～5六个评分段，总的评分范围是0～35，用 S 0～35表达，生活质量评估分0～6七个评分段，用L 0～6表达。

1.4 统计方法

采用SAS 9.13统计软件，对试验组和对照组进行优效性检验。定性资料采用χ2检验，Fisher精确概率法，Wilcoxon秩和检验，CMH c2检验。

2 结果

2.1 疗后I-PSS的影响

两组组间成组检验，初诊首日比较具有可比性，治疗第14天，组间比较差异无统计学意义，治疗第28、42天，组间比较差异有统计学意义。组内前后配对符号秩检验，治疗第42天与初诊首日比较，对照组前后配对比较差异有统计学意义，试验组前后配对比较差异有统计学意义。见表1。

表1 2组治疗后 I-PSS比较（±s）

表1 2组治疗后 I-PSS比较（±s）

注：*P为各组自身治疗前后对比，△P为两组之间对比

指标 对照组 试验组 △P值初诊首日治疗第14天治疗第14天-初诊首日治疗第28天治疗第28天-初诊首日治疗第42天治疗第42天-初诊首日*P值18.19±4.51 16.78±4.39-1.42±2.01 15.54±4.32-2.65±3.06 14.97±4.51-3.22±3.56 P<0.0001 19.74±5.35 16.65±4.91-3.08±3.34 13.57±5.24-6.17±4.09 10.93±5.91-8.81±5.56 P<0.0001 P＞0.05 P＞0.05 P<0.0001 P<0.005 P<0.0001 P<0.0001 P<0.0001

2.2 疗后排尿症状对生活质量的影响

治疗第14天，组间比较差异无统计学意义。治疗第28天，组间比较差异有统计学意义。治疗第42天，组间比较差异有统计学意义。试验组和对照组排尿症状对生活质量的影响计分减少情况，治疗第14天减少，组间比较差异有统计学意义。治疗第28天减少，组间比较差异有统计学意义。治疗第42天减少，组间比较差异有统计学意义。见表2。

表2 排尿症状对生活质量的影响治疗后记分减少情况(PPS)检验[n（%）]

指标 对照组 试验组 统计量 P值1 2 3 4 5 4(5.56)18(25.00)23(31.94)20(27.78)7(9.72)14(19.44)35(48.61)11(15.28)8(11.11)3(4.17)治疗第14天减少Total(missing)-1 5.75(CMH检验)0.0165 0 1 2 3 4 72(0)0(0.00)58(80.56)13(18.06)1(1.38)0(0.00)0(0.00)72(0)1(1.39)45(62.50)20(27.78)4(5.56)1(1.39)1(1.38)治疗第28天减少Total(missing)19.27(CMH检验)<0.0001 0 1 2 3 4 72(0)46(63.89)23(31.94)3(4.17)0(0.00)0(0.00)72(0)25(34.72)26(36.11)17(23.61)3(4.17)1(1.39)治疗第42天减少Total(missing)33.87(CMH检验)<0.0001 0 1 2 3 4 72(0)44(61.11)23(31.94)2(2.78)2(2.78)1(1.39)72(0)12(16.67)24(33.33)24(33.33)11(15.28)1(1.39)

2.3 两组患者治疗前后淋漓不尽感、排尿等待、夜尿次数减少情况比较分析

2组治疗后排尿等待、夜尿次数减少情况比较有显著性差异(P 均<0.05)，排尿不尽感（淋漓不尽）比较无显著性差异(P>0.05)。见表3。

3 讨论

前列腺由腺体及肌肉组成，这些组织会随年龄生长。它们的过分增殖就会造成良性前列腺增生。由于前列腺组织的增加，造成对尿道的挤压，因而引起排尿的困难。良性前列腺增生（BHP）是常见的老年性疾病，随着年龄增长，睾酮、双氢睾酮以及雌激素的改变和失去平衡是前列腺增生的重要病因[1]。BPH可引起患者排尿困难、淋漓不尽、夜尿增多等，进一步发展可导致尿潴留、肾功能不全等并发症，严重影响患者的生活质量。

本病好发于老年男性，由于老年脏腑虚弱，气血流行缓慢，气化失常，常易致痰浊瘀血阻滞，经络闭阻[2]。古医书上将良性前列腺增生的典型症状称之为癃闭、淋症。《素问》中便有记载：“闭者小便不通，癃者小便不利”。癃闭有虚实之分。虚证多因中气不足，肾阳亏虚而气化不行；实证多因湿热、气结、瘀血阻碍气化运行，因此，肾虚气化不利和瘀血内阻是BPH发生的两个最重要因素[3]，表现为排尿困难等系列症状。

表3 2组治疗前后夜尿次数减少、排尿不能等待、排尿不尽感减少评分比较[n（%）]

黄莪胶囊是纯天然中药制剂，是在中国中医研究院的医院制剂“消癃通闭胶囊”基础上研制而成，在临床前研究阶段的名称为“癃闭消胶囊”，由黄芪、桃仁、莪术、大黄、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝共12味中药组成，黄芪：益气固表，桃仁：活血祛瘀，莪术：破血祛瘀，行气止痛、积散结，大黄：攻积滞、清湿热，全方具有温肾化气、活血化瘀、散结止痛、通淋利尿之功效。本品从研制出以来，曾先后获得过5个国家级自然科学基金课题，1个国家新药基金课题及1个首都科技发展基金课题。

降低前列腺症状积分和泌尿症状困扰积分，提高患者生活质量[4]；I-PSS和BS是目前公认的评价前列腺症状和生活质量的定量标准。I-PSS应作为每一个BPH患者的初始评价，I-PSS的变化以及变化程度决定采取治疗的方法[5]。我们的研究证实：黄莪胶囊能显著降低试验组疗后I-PSS积分，并能显著改善患者尿频、尿急等排尿困难症状，从而明显提高患者的生活质量，而且简单方便，无明显毒副作用，为良性前列腺增生症患者提供了又一个安全有效的治疗途径。

[1] 吴在德.外科学[M].第 5 版.北京：人民出版社，2000：750.

[2]段志强，许亚宏，郭凯.补肾活血方对前列腺增生患者尿流动力学的影响[J].中国中医信息杂志，2011，18（2）：85.

[3]贾金铭，马春涛.活血化瘀与良性前列腺增生症的治疗进展[J].中国中西医结合外科杂志，2001，7（3）：200-202.

[4]马卫国，贾金铭，金成龙.癃必消胶囊治疗良性前列腺增生症的临床观察[J].中西医结合，2009:38（2）：104-107.

[5]AUA Practice Guidelines Committee.AUA Guideline on Management of Benign Prostatic Hyperplasia(2003).Chapter 1:Diagnosis and Treatment Recommendations[J].Urology,2003,170(8):530-547.