杞明胶囊实验及临床应用小结

柯希振 邱娜娜 田 园



杞明胶囊实验及临床应用小结

柯希振1邱娜娜1田 园2

（1 陕西西安碑林药业学术研究组，西安 710200；2 西安交通大学医学院，西安 710061）

杞明胶囊的实验室研究及临床应用疗效总结。回顾性总结实验室研究及临床应用。通过对杞明胶囊在实验室研究、组方特色、药理、毒理研究、临床应用等方面进行总结。杞明胶囊针对近视、弱视、视疲劳治疗显示：总有效率88.6%。杞明胶囊针对年龄越小，近视越低的患者效果越好，该药可作为预防、减缓青少年近视、视疲劳发展的有效药物。

杞明胶囊；药效学；毒性实验；临床疗效

近视是青少年最常见、多发的眼病之一。12～18岁是近视的高发期。有许多儿童未正式入学就已经患上了近视，近视患者日趋低龄化。据卫生部和教育部的联合调查，目前我国青少年近视的发病率接近60%，居世界第2位，人数居世界之首，而且每年以6%的速度递增。近视不但给日常学习和生活带来很多不便，而且中高度近视会引发各类眼科并发症的产生，常见的有玻璃体混浊、青光眼、白内障，严重时会发生视网膜脱离。儿童越早患上近视，超过800度的可能性就会越大。所以近视的早期预防、早期治疗是相当重要的。杞明胶囊是我院根据大多数近视患者的共同特点研制而成的中药制剂，经实验和临床研究具有较好疗效，现报告如下。

1 主要成份及药效

杞明胶囊由枸杞子、菟丝子、女贞子、谷精草、决明子、丹参、川芎等19味中药组成，其中医功效和西医药理作用见表1。

表1 组成中药的作用和药理

2 药效学研究

2.1 杞明胶囊对微循环的影响 杞明胶囊高剂量组荧光出现的时间明显短于对照组，提示杞明胶囊对家兔眼结膜微循环血流速度有增加作用，表明该药有促进眼部微循环的作用。见图1。

2.2 杞明胶囊对毛细血管通透性的影响 杞明胶囊与对照组比较明显降低OD值，说明杞明胶囊对醋酸致腹腔毛细血管通透性增加有明显抑制作用，减少渗出。见图2。

图1 杞明胶囊对家兔眼结膜微循环的影响 （±s）

图2 杞明胶囊对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响 （±s）

2.3 杞明胶囊的保肝作用 杞明胶囊对ccl4 中毒小鼠造成的肝损伤，有明显的降低SGPT的作用，说明该药有保肝作用。见图3。

图3 杞明胶囊对ccl4 中毒小鼠血清转换酶的影响（±s）

3 临床疗效总结

3.1 临床资料 所有病例均为门诊患者，一共350例，其中男166例，女184例；年龄最小6岁、最大25岁；14岁以下患者196例，15～25岁患者154例；病程最短1个月，最长6年。

3.2 治疗方法 口服杞明胶囊，14岁以下者每次2粒，15岁以上者每次4粒，每日3次，用温开水冲服，1个月为1个疗程。治疗前测量视力与屈光度，连续服用1个月及停药后1个月各复查视力及屈光度。

3.3 疗效标准 临床治愈：裸眼视力提高4行以上，视力疲劳及其它症状完全消失，或屈光度恢复正常或下降1.5OD；显效：裸眼视力提高3行以上，视力疲劳及其它症状大部分消失，或屈光度下降0.75OD；有效：裸眼视力提高1～2行，视力疲劳及其它症状部分消失，或屈光度下降0.5OD；无效：裸眼视力不提高或下降，屈光度无改变。

3.4 治疗结果 见表2～4，图4～7。

表2 杞明胶囊治疗青少年眼病350例（597只眼） （n）

表3 年龄与疗效对比 （n）

图4 101例杞明胶囊治疗近视疗效观察

图5 87例杞明胶囊治疗视疲劳疗效观察

图6 74例杞明胶囊治疗其他眼病疗效观察

表4 中医症型疗效分析 （n）

应用杞明胶囊后，视力增进均值为0.24，经用检验，有显著性差异（＜0.01）。杞明胶囊针对年龄小、近视度越低的患者疗效越好。该药可作为预防近视、减缓发展和治疗青少年近视、弱视，消除视疲劳的有效药物。

图7 中医症型疗效分析

临床实验证明杞明胶囊治疗肝肾亏虚和心阳不足型患者均有良好的疗效。

4 安全性研究

4.1 杞明胶囊急性毒性试验 杞明胶囊24h给小鼠灌胃2次，无明显中毒反应，测得杞明胶囊最大受试药物量为24g/kg.bw，为临床人拟用量的600倍。

4.2 杞明胶囊长期毒性试验 在大鼠灌胃3个月的长期毒性试验中，未发现明显的毒性反应及延迟性毒性反应，该剂量为临床人拟用量的100倍。

5 总结

杞明胶囊是遵循中医整体观念，辨证施治之理论，从近视、弱视、视疲劳的病因病机着手，研制出这一纯中药制剂。方中取枸杞子、女贞子、菟丝子等滋补肝肾、明目，辅以谷精草、淫羊藿、决明子开窍明目，以改善眼底、眼周微循环，提高视细胞的灵敏度，丹参、川芎、红花等活血化瘀，达到解除睫状肌痉挛，使晶状体的调节功能恢复正常，达到治疗近视、弱视之目的。近视的形成主要是由于眼轴变长，另外，由于圆锥角膜、球形晶状体或房水成分的改变以及玻璃体液化等，也会形成屈光性近视。近视按性质分为单纯性近视和病理性近视（轴性近视）。单纯性近视多为后天性发病，多为中、低度数，而且近视度数较稳定，不易发展，没有其他的并发症，一般远视力不正常，而近视力正常。病理性近视（轴性近视）多为先天遗传所致，多为高度近视，且易发展不稳定，多伴有玻璃体混浊、黄斑出血、视网膜脱离等并发症，是导致失明的原因。中医认为近视是由于先天禀赋不足，肝肾亏损，精血无以升腾于目而失濡养，神光不能发越为先天遗传所致。脾胃为后天之本，气血升化之源，后天饮食不节，脾胃虚弱则升降运化失职，目不得血，神光不能视远。劳瞻竭视，致心阳衰微，阳不足则阴有余，阳为阴侵，耗伤肝血，肝血亏虚，不能濡养于目，脉络瘀阻，以致气滞血瘀，目络受阻，精血不能上荣于目，气血两虚，劳瞻竭视，精雕细刻，久视伤血，损伤肝血，目中经络干涩，脉络纤细，气血不足而形成近视。在轻中度单纯性近视中，气虚、精血不足为主要病机。中医辨症与辩病指导下施治，补气生血，辅以活血化瘀、开窍明目之法，使气血调和，目受血而能视，疗效确切。在高度近视的进展过程中，本质为眼底病变，是由于肝肾精血不足、脾气虚弱为主要病机。经过辨证论治，化水湿，清痰通络，使功能恢复。结果显示：总有效率88.6%，杞明胶囊针对年龄越小，近视越低的患者效果越好，该药可为预防、减缓青少年近视、视疲劳发展的有效药物。

[1] 陕西中医学院附属医院.西安市中医医院:《杞明胶囊临床验证总结》.

[2] 陕西中医学院附属医院.西安市中医医院:《杞明胶囊主要药效学试验资料及文献资料》.

[3] 陕西省中医药研究院药理研究室:《杞明胶囊长期毒性试验资料及文献资料》.

[4] 陕西省中医药研究院药理研究室:《杞明胶囊急性毒性试验资料及文献资料》.

Qi Ming Capsules in the Laboratory Study and Summary of Clinical Efficacy

KeXizhen Qiu Nana Tian Yuan

Academic Group of Shanxi Xian Pharmaceutical, Xian, 710200, China

Qi Ming capsules in the laboratory study and summary of clinical efficacy.A retrospective study of clinical laboratory research and clinical application summary. Through the Qi Ming capsule in laboratory studies, group party characteristics, pharmacology, toxicology, clinical application summary.Qi Ming capsules for myopia, amblyopia, visual fatigue, the results show: the total effective rate 88.6%.Qi Ming capsules for younger patients with myopia, the lower the better. the drug can prevent, slow down development and adolescents myopia, visual fatigue and effective drugs.

Qi Ming; Pharmacology; Safety; Laboratory Research; Clinical efficacy

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.02.107

1672-2779（2012）-02-0152-03

2011-12-09

（本文校对：苏玲 ）