基于“工作过程”的高职高专GMP课程教学的系统设计

摘要：文章分析了目前较为普遍的GMP课程教学中存在的问题，论述了基于“工作过程”和“典型工作任务”是更加适合GMP课程教学的模式，从课程教学总体思路、教学原则、课程内容、教学方法、教学保障、教学考核对GMP课程教学进行了系统设计，希望对提高GMP课程教学效果起到一定的借鉴作用。

关键词：工作过程；典型工作任务；GMP；课程教学；系统设计

中图分类号：G718.5 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）12-0012-04

GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，该课程不仅是高职高专药剂类专业的核心课程，更是食品药品监督管理专业的主要支撑性课程，其内容以法规条文为主，枯燥无味的文字不但让教师在教学中会有些棘手，更使学生对该课程望而却步。而且GMP作为国家推行的保证药品生产过程质量的强制性规范，天然地与药品生产的实际紧紧联系在一起，其实践性极强，而我们的部分教师缺乏GMP实施经验，大部分学校也缺乏符合GMP要求的实践场所，因此，“教什么”、“怎么教”成为了教师的心病，“学什么”、“怎样学”则成为了学生的难题。实践表明，从职业的工作过程出发，用与工作过程相关的典型工作任务，进行基于“工作过程”课程教学的系统设计可以较好地解决上述问题。

一、工作过程与典型工作任务的内涵及相互之间的关系

（一）工作过程的内涵及特点

根据德国以劳耐尔教授为首的职业教育专家的研究，所谓工作过程，是“在企业里为完成一件工作任务并获得工作成果而进行的一个完整的工作程序”，“是一个综合的、时刻处于运动状态但结构相对独立的系统”。[1]工作过程是一系列可以操作、学习和传授的工作行动；它是人的技术活动的过程，人在其中起着重要的作用，因此具有主观性；工作过程与生产流程是两个完全不同的概念，两者之间并非是一一对应的关系，一个大的、复杂的生产流程往往包含多个工作过程；根据德国联邦职教所的六阶段理论，工作过程的基本结构要素包括明确任务、获取信息、制订计划、做出决定、实施计划、检查控制和评定反馈等阶段。

（二）典型工作任务的内涵及特点

典型工作任务，是职业行动中具体工作领域，其工作过程具有系统的完整性和职业的代表性，所完成的任务具有综合性，能反映职业的典型工作内容和工作方式。[1]其要点有：（1）典型工作任务描述的是一项有代表性的职业工作行动任务，包括计划、实施和评估整个行动过程；（2）典型工作任务对应的是一个完整的工作过程，在工作内容和工作方法上应具有鲜明的职业性；是大家公认的、较为复杂的、综合性的任务；（3）典型工作任务不一定是企业真实岗位工作任务的简单再现，它可以是教师在实践专家的帮助下按照教育规律修正的结果；（4）典型工作任务的典型性主要体现在职业的典型性上，而不是某一特定的工作岗位或某一具体的个人；（5）一项典型工作任务对应职业教育学习领域的一门课程。

（三）基于工作过程教学模式与典型工作任务之间的关系

基于工作过程的课程教学模式是以典型工作任务为载体，其教学内容指向职业的工作任务、工作的内在联系和工作过程知识，在课程教学的实施中让学生亲自经历完整的工作过程，完成具有典型意义的工作任务，通过实际的操作实践来实现对知识的直接迁移。由于基于工作过程课程教学是集“教、学、做”与“反思、改进”于一体的教学活动，所以，它有利于改善学生的学习能力，培养和提升学生适应岗位需求的综合职业能力。

二、GMP课程目标及分析

（一）能力目标

1.能够根据药品生产工艺找出质量风险点并提出适当的控制技术。

2.能够根据企业产品特点，设计和分析企业组织机构并拟定关键岗位人员职责。

3.能够根据产品工艺和规模要求，进行设施、设备、环境的适当性分析并提出改进建议。

4.能够根据物料和产品质量要求，配备合适的仪器设备。

5.能够根据产品工艺和质量管理需要，模仿设计文件管理体系和撰写相关文件。

6.能够沿着生产工艺流程，根据SOP要求，模拟完成一批完整的批生产记录（包括检验）。

7.能够对药品生产过程中的偏差进行及时有效处理。

8.能够根据GMP认证要求准备一套完整（批次简化）的资料。

9.能够对GMP现场检查中出现的典型问题进行分析并提出改进建议。

10.能够模拟完成一项完成的设备确认和产品工艺验证。

（二）知识目标

1.掌握全面质量管理理论和主流质量管理方法。

2.熟悉目前市场主流剂型产品的生产工艺流程及主要质量控制点。

3.熟悉药品生产质量管理规范相关条款及GMP现场检查要点。

4.了解发达国家先进GMP的主要异同。

（三）素质目标

1.具有良好的职业道德，树立较强烈的药品质量和遵守药品法规意识；

2.培养整体观和团队协作精神；

3.培养严谨的工作态度。

以上目标无论是能力的培养、知识的掌握和质量意识素质养成，最好的方法就是通过实际的工作以及对工作中存在的问题进行及时检查、纠正才有可能达成。

三、GMP典型工作任务分析

在制药企业，GMP是事关所有部门、所有人员和所有工作的一项极其复杂的系统工程，实施GMP既是国家的强制性要求，确实也是企业本身提升管理水平、确保药品生产质量的最重要的保障，其目标是建立一套完整的药品生产质量保障体系并确保其有效实施，该体系包括合适的厂房、设施和设备；训练有素的生产、质量和管理人员；合格的原辅材料；严格的检测和质量监控；完备的各项管理制度；完善的售后服务。整个体系在实施的过程中，有一条十分清晰的主线，分三个前后相继的阶段：药品生产准备（包括制度建立、人员配备、物料准备、硬件建设等）；药品生产过程及监控（包括生产工艺操作、生产过程控制、问质量题处理等）；药品入库及销售（包括入库、储存、销售及售后服务等）。这条主线也就形成了GMP课程的典型工作任务，进而结合教学的需要形成基于工作过程的学习项目和任务。

四、GMP课程教学总体设计及教学实施原则

（一）GMP课程教学总体设计

如表一。课程教学整体基于“工作过程”进行设计，围绕“生产出一批合格的药品”这一典型工作任务目标，以模拟保证某一主流剂型药品的生产全过程（从物料采购到生产到仓储到销售）质量为主线，以班级为单位，学生分成两组，每组根据任务分部门、分角色分别组建一个小型（一个剂型、一个产品、一条生产线）的制药企业；根据生产任务展开分工合作，共同保质保量地完成任务，并保证一切行为均可追溯；最终每个团队要完成一套较为完整的GMP认证申报资料，并模拟认证检查现场，训练学生的现场应对能力。以团队完成任务的质量（如及时性、正确性等）以及各成员在团队中的作用和表现进行评价。

（二）教学实施原则

1.工作过程与学习过程始终相结合原则。

在教学工程中，基本采取完成项目和任务的方式，将制药企业实施GMP过程中的实际工作与教学充分结合进行，理论融入案例之中，依托任务培养学生素质。

2.团队合作贯穿始终原则。

所有的工作均以团队形式完成，充分体现GMP实施的系统性和合作性，着力培养学生的协作能力和奉献精神。

3.学生主体、教师指导原则。

每项任务的完成过程一般分为三个阶段：任务接受与资讯；任务实施与控制；考核与改进。任务完成过程中，始终坚持以学生为主体，教师充当教练和导师的角色。

4.模拟与纠偏交替进行原则。

由于大部分任务基于实践，需要较高的条件支撑，很多学校难以达到此水平，因此在很多情况下，任务执行以模拟方式进行，教师给出标准模板并进行简要分析和指导，学生则模仿此过程，完成一个类似的任务，教师及时进行纠偏以符合GMP规范。

五、GMP课程内容安排

主要根据课程培养目标和课程特点，选取制药企业真实工作任务，合理安排学习进度，以食品药品监督管理专业48课时的GMP实训课为例，安排如表2。

任务的安排是以确保某一制药企业能够顺利生产出一批合格的药品为主要目标，并能达到GMP认证的要求，而每一个具体的环节又由一系列相互联系的工作过程组成，前一环节构成后一环节的基础，在载体的选择上，尽可能简单但一定具有典型性，能够做到举一反三。

六、GMP课程教学方法

为提高课程教学效果，在课程教学方法上我们做到教学内容、教学条件、学情三结合。根据教学目标结合不同的情况，选取合适的教学方法，主要如表3。

七、GMP课程教学保障

由于GMP课程的实践性和教学效果要求，学校和教师尽可能创造相应的教学保障，如建设高仿真GMP车间或与制药企业合作开展教学；开发或购买相关的GMP实训软件；与制药企业一起共同开发和建设GMP课程网站和相应的教学资源。如表4。

八、学习成果考核

教学效果最终应归结到学生的学习成果上，要研究学习前与学习后的变化，不仅是个体学会做一件事，更重要的是培养了药品质量管理意识和团队合作精神，因此对学习成果的考核不仅要关注能力目标，还有考核素质目标，考核的方法应更加注重过程性和团队相互之间的评价。如在GMP课程学习成果的考核我们要求每个组件的制药企业要完成一套比较完整的GMP认证申请资料，这是整个团队能力的集中体现；要求同学之间有更加友好的态度，比以前更注意卫生，比以前思考问题更加全面，比以前对药品质量事件更加敏锐和分析更加系统等。GMP课程学习成果考核如表5。

上文主要根据作者所在学校的现实条件和自身多年的教学思考和经验提炼而成，不一定完全适合其他的兄弟院校和教师，仅供参考。

参考文献：

[1]陈玉阁，丛丽娜.谈工作过程和典型工作任务的内涵[J].教育与职业，2009，8（23）：179.

基金项目：宁波市生物医药基地项目——基于“工作过程”的药品生产质量管理课程建设（Jd080207）；宁波市服务型重点专业群——医药产销专业群项目

作者简介：罗文华（1973-），男，安徽安庆人，副教授，研究方向：药事管理。