HPLC-ELSD法测定醒脑静注射液中聚山梨酯80的含量

高文分 袁文娟 王梅

醒脑静注射液是脑急救品种，收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册，由麝香（天然麝香或人工麝香）、郁金、冰片（天然冰片或艾片）、栀子4味药组成，具有清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口渴；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者［1］。醒脑静注射液全国有三个企业生产，生产厂家分别为大理药业股份有限公司、河南天地药业股份有限公司和无锡济民可信山禾药业股份有限公司。该药始于上世纪70年代中期，是在经典镇惊开窍药物安宫牛黄丸处方的基础上研制的中药急救制剂，拆分为清开灵注射液和醒脑静注射液。聚山梨酯80是醒脑静注射液中的助溶剂，本身有很强的细胞膜破碎作用而导致刺激性，溶血性和组胺释放（过敏），其产品本身中的不饱和脂肪酸也十分容易氧化降解而产生多种有毒成分［2］，其产生不良反应的风险是较明确的，如果用量不当可能导致不良反应，必须进行检测控制。为考察其产品投料情况，故此次试验建立了HPLC-ELSD法测定醒脑静注射液中辅料聚山梨酯80的含量，为辅料的添加及控制提供了科学依据。