骨痿灵胶囊治疗膝关节骨性关节炎(肝肾亏虚型)临床疗效

朱东平，罗宗键，闻 辉

(长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

膝关节骨性关节炎(Osteoarthritis，OA)是一种中老年人常见、多发的慢性进行性骨关节病，发病后长期疼痛，步行困难，严重影响生活。临床上主要表现为起病隐袭，缓慢进行性加重的关节痛、僵硬、关节肿胀伴活动受限。影像学检查显示具有一定程度的关节间隙改变。具体原因不甚明确，一般认为与外伤、运动积累损伤、年龄、性别、种族及代谢等多方面因素相关[1]。传统上多运用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗,但是有较多胃肠道不良反应发生。2010年12月-2012年6月，笔者使用骨痿灵胶囊治疗OA，通过随机对照研究，客观分析评价骨痿灵胶囊对OA的治疗作用，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将100例患者随机分为2组，治疗组50例，男21例，女29例；年龄最小40岁，最大75岁。对照组50例，男26例，女24例；年龄最小40岁，最大73岁。所有患者均结合病史、物理检查和X线检查排除膝关节结核、肿瘤及感染等病而确诊。2组患者的性别、年龄方面无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照中华医学会骨科学分会《骨关节诊治指南(2007年版)》诊断标准进行诊断。1)年龄≥40岁；2)近1个月常有膝关节疼痛,关节活动时有骨响声，晨僵<30 min；3)患膝无肿胀或有肿胀。

1.2.2 分期 参照(Kellgren和Lawrecne的放射学诊断标准)进行分期。早期:关节间隙可疑变窄，可能有骨赘(Ⅰ级)；中期：有明显的骨赘，骨关节间隙轻度变窄(Ⅱ级)；后期：中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，软骨下骨质轻度硬化改变(Ⅲ级)；大量骨赘形成，可波及软骨面，关节间隙明显变窄，硬化改变极为明显，关节肥大及明显畸形(Ⅳ级)。

1.2.3 中医证候诊断标准 肝肾亏虚证:膝关节隐隐作痛，腰膝酸软无力，酸困疼痛，遇劳更甚，舌质红、少苔，脉沉细无力。

1.3 病例纳入标准 1)符合诊断依据和中医辨证标准者；2)年龄在40～75岁之间的男性或女性；3)试验前2周内未接受同类方法治疗者；4)知情同意，自愿受试者。

符合上述诊断标准，且4周内未采用其他方式治疗者。

1.4 病例排除标准 1)不符合上述西医诊断标准及中医辨证标准者；2)年龄<40岁或>75岁者；3)并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；4)已知对中药过敏体质者；5)妊娠及哺乳期妇女；6)年龄在40岁以下，或80岁以上者；7)未按规定用药无法判断疗效者。

1.5 治疗方法 治疗组予口服骨痿灵胶囊(由长春中医药大学附属医院药剂科提供，长卫药制字(96)1402，组成：鹿角、熟地黄、肉苁蓉、黄芪等)，每次4粒,每日3次，饭后温开水送服。对照组口服抗骨增生胶囊(由宝鸡华西制药有限公司生产，国药准字Z20043419,成分主要为熟地黄、鸡血藤、淫羊藿、骨碎补、狗脊(盐制)、女贞子(盐制)、肉苁蓉(蒸)、牛膝、莱菔子(炒))3 g，每日3次，温开水送服。

1.6 统计学方法 所有数据输入SPSS 13.0软件进行分析。各组内指标在治疗前后的比较采用配对t检验，各组间疗效的比较采用Ridit分析，各组间不良反应发生率的比较采用χ2检验。

1.7 疗效标准 2组疗程均定为28 d。主要症状首先减轻或消失的时间(以小时计算)。根据《中医病证诊断疗效标准》[2]制定。痊愈:疼痛等症状消失，关节活动正常，主要理化检查指标正常；显效：部分症状消除或主要症状消除，关节活动不受限，理化检查指标基本正常，X线显示明显好转；有效:主要症状基本消除，关节活动轻度受限，主要理化检测指标有所改善，X线显示有好转；无效:主要症状与关节活动无明显改善。

2 结果

2.1 2组总体疗效评价比较 见表1。

表1 2组患者临床疗效结果比较 例

2.2 2组治疗前后疼痛程度比较 见表2。

表2 2组治疗前后疼痛情况比较(±s)

3 讨论

骨性关节炎属祖国医学于“骨痹”范畴，中医学认为，骨痹多因骨髓空虚，致邪气乘隙侵袭。寒气直入于肾宫，以邪招邪，而风湿又相因而至，则痹证生矣。《张氏医通》云：“膝为筋之府，膝痛无有不因肝肾虚者，虚则风寒湿气袭之。”古人认为肝肾亏虚是膝骨性关节炎的病变根本，风寒湿邪是致痹外因，瘀血是病变过程中的病理产物，邪、瘀日久致虚，相互为患，亦成为其致病因素。因此张文泰教授本着“肾主骨”“肾之合骨也”“肾生骨髓”“治肾亦即治骨”的理论为指导思想研制出骨痿灵胶囊治疗骨性关节炎，并积累了大量的临床经验[3-4]。

骨痿灵胶囊已获得国家临床药物批号，其组成：熟地黄15 g，山茱萸10 g，当归10 g，鹿茸6 g，虎骨6 g，龟板15 g，牛膝20 g，杜仲10 g，肉桂6 g，赤芍15 g，川芎10 g，地龙10 g，香附10 g，茯苓15 g，泽泻10 g，柴胡10 g，黄芪15 g。方中君药选用鹿茸甘温，入肾经，补肾阳，强督脉，益精添髓，助阳起痿之要药，龟板甘咸入肾经，补肾阴，强任脉，为滋养肝肾，潜阳之要药。龟板与鹿茸伍用，主要取其龟鹿二仙之方义，阴阳互根，阳为阴主，阴为阳根，滋养元阴元阳，大补肾元，以维护人体的本元，使阴阳平秘，精髓充盈，骨正筋柔，而久疾可廖。臣以狗脊温肾壮骨，祛风除湿，主治骨关节痛，腰腿无力及四肢麻木，有以脏补脏，以骨补骨之意，辅助鹿茸和龟板之功效。佐以三七化瘀行滞，消肿定痛，水蛭活血祛瘀，通络和营，当归补血活血，调经止痛。3者伍用，疏其血气，濡养骨脉，善行血瘀气滞，治疗血痹虚劳等症，以助群臣药，补不滞邪，行不伤正，标本兼顾，相得益彰。使以砂仁健脾和胃，斡旋中洲升降之机，以助行药势[5-6]。

在以上研究的基础上，结合本试验所做的疗效评价，可以得出结论，应用骨痿灵胶囊治疗膝关节骨性关节炎可以明显改善患者的临床症状，不含毒性成分和没有非甾体药物的胃肠道不良反应，临床安全性好，值得推广。但其远期疗效及循证医学价值尚待进一步的大样本的临床研究证明。

[1]施桂英.关节炎概要[M].北京:中国医药科技出版社,2005:337.

[2]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:30-31.

[3]李宁华.中老年人群骨关节炎的流行病学特征[J].中国临床康复,2005,9(35):133-135.

[4]季晖,刘康,龚晓健.淫羊藿总黄酮对摘除卵巢大鼠骨质疏松的防治作用[J].中国骨质疏松杂志,2001,7(1):1-8.

[5]郑高利,张信岳,方晓林,等.葛根异黄酮对去卵巢大鼠骨矿密度和骨强度的影响[J].中草药,2001,32(5):422-425.

[6]董永东.骨痿灵胶囊治疗膝关节骨性关节炎57例疗效分析[J].中国中医骨伤科杂志,2008,16(4):48-49.